UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044520
受付番号 R000050867
科学的試験名 大腸癌肝転移に対する予後因子の解析:多施設共同後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/14
最終更新日 2021/06/13 16:22:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌肝転移に対する予後因子の解析:多施設共同後ろ向き観察研究


英語
Prognostic analysis of colorectal liver metastasis: multicenter retrospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌肝転移に対する予後因子の解析:多施設共同後ろ向き観察研究


英語
Prognostic analysis of colorectal liver metastasis: multicenter retrospective observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌肝転移に対する予後因子の解析:多施設共同後ろ向き観察研究


英語
Prognostic analysis of colorectal liver metastasis: multicenter retrospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌肝転移に対する予後因子の解析:多施設共同後ろ向き観察研究


英語
Prognostic analysis of colorectal liver metastasis: multicenter retrospective observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌肝転移


英語
colorectal liver metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌肝転移症例を対象として、治療介入内容および治療経過を後ろ向きに検討し、予後延長に寄与した因子を抽出することを目的とし、今後の治療方針決定の判断材料として貢献する。


英語
The aim is to retrospectively estimate prognostic impact of perioperative interventions and their perioperative courses, and contribute to the judgment in indication of perioperative interventions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
周術期治療介入の予後への影響


英語
Prognostic impact of perioperative interventions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2005年1月から2019年8月までの大腸癌肝転移で手術を行った症例
2. 術後の病理学的検査にて大腸癌肝転移であることが証明された症例


英語
Eligible patients were
1. underwent hepatectomy during January 2005 to August 2019
2. pathologically proved as colorectal liver metastasis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
病理結果にて、非大腸癌肝転移であった症例は除外


英語
Patients with non-colorectal liver metastasis were excluded.

目標参加者数/Target sample size

2000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
昌樹
ミドルネーム
上野


英語
Masaki
ミドルネーム
Ueno

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
外科学第2講座


英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama 641-8510, JAPAN

電話/TEL

073-441-0613

Email/Email

ma@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
昌樹
ミドルネーム
上野


英語
Masaki
ミドルネーム
Ueno

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
外科学第2講座


英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama 641-8510, JAPAN

電話/TEL

073-441-0613

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ma@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理審査委員会


英語
Research Ethics Committee of Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
〒641-8509 和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1


英語
811-1 Kimiidera, Wakayama 641-8509, JAPAN

電話/Tel

073-447-2300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

615

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 08 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究の内容は大学ホームページ上にオプトアウトの形式で開示され、同意拒否の機会を与える。調査期間中に不同意の申請があれば、該当するデータは削除される。ただし、データ固定後の削除は不可能であり、その際は、連結不可能匿名化状態のデータとなり、削除不可能となった旨を伝える。

背景情報として以下に挙げる項目を調査する。
・年齢・性別・ASA・病歴・肝障害度・術前血液検査値・腫瘍個数・大きさ・脈管浸潤の有無・手術術式・抗がん剤治療歴・抗がん剤治療内容
評価項目として以下に挙げる項目を調査する。
・肝転移治療時に選択した治療の組み合わせ・再再発の有無・再再発までの期間(日)・部位・再再発時に選択した治療法・転帰・初回治療からの観察期間(日)


英語
The study protocol is disclosed in an opt-out format on the institutional web-site, giving an opportunity to refuse consent. If there is a disagreement application during the investigation period, the relevant data will be deleted.

The following variables are collected:
1. Baseline characteristics
Age, gender, ASA, medical history, degree of liver damage, data of preoperative blood exam., data of pathological findings, surgical procedure, (neo)adjuvant chemotherapy setting.
2. Evaluation variables
Combination of surgery and perioperative chemotherapy, their influence on recurrence-free interval and overall survival, re-recurrence pattern, treatment modality selected for re-recurrent lesions.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 13

最終更新日/Last modified on

2021 06 13



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050867


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050867


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名