UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044519
受付番号 R000050864
科学的試験名 新型コロナウイルス感染症(COVID-19) 抗体定量とワクチン接種歴および ウイルス遺伝子型(バリアント)との関連
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/13
最終更新日 2022/12/14 19:05:46

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)
抗体定量とワクチン接種歴および
ウイルス遺伝子型(バリアント)との関連


英語
COVID-19 Antibody quantification and vaccination history and association with viral genotype (variant)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)
抗体定量とワクチン接種歴および
ウイルス遺伝子型(バリアント)との関連


英語
COVID-19 Antibody quantification and vaccination history and association with viral genotype (variant)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)
抗体定量とワクチン接種歴および
ウイルス遺伝子型(バリアント)との関連


英語
COVID-19 Antibody quantification and vaccination history and association with viral genotype (variant)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)
抗体定量とワクチン接種歴および
ウイルス遺伝子型(バリアント)との関連


英語
COVID-19 Antibody quantification and vaccination history and association with viral genotype (variant)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染症


英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease 検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は新型コロナウイルス感染症抗体定量とワクチン(米国ファイザー社製では1回目1回 0.3 mL 、3週間後に2回目実施の合計2回筋中による。5月21日に承認されたモデルナ社製、アストラゼネカ社製のワクチンも研究に含む。ワクチン接種自体は本研究の目的とは無関係で行われるためそれによる有害事象は該当しない、)接種歴およびウイルス遺伝子型(バリアント)との関連を研究することである。


英語
The purpose of this study was to quantify antibodies to COVID-19 and vaccination history, and the relationship between vaccination history and viral genotype (variant)

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
対象者の現症、既往、生活歴
① 研究対象者基本情報:年齢,性別,診断名,家族歴, 既往歴, 薬剤治療歴, アレルギー歴、発熱、身長、体重、Body mass index、身体所見、症状
② ワクチン接種時の症状の有無、

SARS-CoV-2 IgG抗体、IgM抗体、ウイルスゲノムの遺伝子型(バリアント)
白血球、CRP、AST、ALT、LD、ALP、γGT、IgG、IgE、IgA、IgM


英語
Subject's present illness, past history, life history
1. Basic information of research subjects: age, gender, diagnosis name, family history, medical history, drug treatment history, allergy history, fever, height, weight, body mass index, physical findings, symptoms
2. Presence or absence of symptoms at the time of vaccination,

3. Laboratory data
SARS-CoV-2 IgG antibody, IgM antibody, viral genome genotype
Leukocytes, CRP, AST, ALT, LD, ALP, gamma GT, IgG, IgE, IgA, IgM

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
新型コロナウイルスワクチン接種後の罹患者について接種後1年間観察する。


英語
Patients affected after vaccination with the new coronavirus will be observed for 1 year after vaccination.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
新型コロナウイルスワクチン接種後の健常者について接種後1年間観察する。


英語
Observe healthy subjects after vaccination with the new coronavirus vaccine for 1 year after vaccination.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を実施した者あるいは実施を予定している者
② 同意書取得時において年齢が16歳以上の者
③ テーマ1とテーマ2の対象者はだぶる可能性がある。
④ 基本的に本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者。または当試験の概要を貼り出し告知する。


英語
1. Those who have been or are planning to be vaccinated against the new coronavirus infection
2. Those who are 16 years of age or older at the time of obtaining the consent form
3. The target audience for Theme 1 and Theme 2 may be slack.
4. Basically, a person who has received sufficient explanation before participating in this research, and after sufficient understanding, obtained the voluntary written consent of the research subject. Alternatively, the outline of this test will be posted and announced.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 本研究への参加にあたり拒否の申出をした者
② その他,研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
③ 本研究が研究を実施している組織全体で本研究を中止した場合
④ 研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じている者
上記(1)対象患者のうち,(2)選択基準をすべて満たし,かつ(3)除外基準のいずれにも該当しない場合を適格とする。


英語
1. Those who have requested refusal to participate in this research
2. In addition, those who the principal investigator deems inappropriate as research subjects
3. When this research is discontinued by the entire organization conducting the research
4. Those who have an urgent and obvious life threat to the research subject
Of the above (1) target patients, those who meet all of the (2) selection criteria and do not meet any of the (3) exclusion criteria are eligible.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
智祥
ミドルネーム
中山


英語
Tomohiro
ミドルネーム
Nakayama

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部


英語
Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床検査医学科


英語
Laboratory Madicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
板橋区大谷口上町30-1


英語
Ooyaguchi-kamimachi 30-1

電話/TEL

+81339728111

Email/Email

nakayama.tomohiro@nihon-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
寿光
ミドルネーム
石原


英語
Hisamitsu
ミドルネーム
Ishihara

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院


英語
Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital

部署名/Division name

日本語
内科


英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
Ooyaguchi-kamimachi 30-1

電話/TEL

08017298076

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nakayama.tomohiro@nihon-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学医学部附属板橋病院


部署名/Department

日本語
臨床検査医学科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Nihon University School of Medicine, Division of Laboratory Medicine, Department of Pathology and Microbiology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学医学部病態病理学系臨床検査医学分野


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院


英語
Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
Ooyaguchi-kamimachi 30-1

電話/Tel

03-3972-8111

Email/Email

nakayama.tomohiro@nihon-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2

主な結果/Results

日本語
新型コロナウイルスワクチン接種者における抗体価の推移を1年間に渡って追跡している。現在3回目のワクチン接種後の抗体価が2回目ワクチン接種後の約10倍になっていることを確認した。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 06 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 06 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 06 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2026 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
日大医学雑誌 第81巻 第5号 P. 315-317(2022年10月1日発行)
新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後の抗体レベルの経時的推移


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 13

最終更新日/Last modified on

2022 12 14



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050864


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名