UMIN試験ID | UMIN000044518 |
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受付番号 | R000050861 |
科学的試験名 | 心血管疾患予防のための筋-脂肪組織の変化率の目標設定に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/06/13 |
最終更新日 | 2021/06/13 00:03:30 |
日本語
心血管疾患予防のための筋-脂肪組織の変化率の目標設定に関する研究
英語
A Study on Targeting the Rate of Change of Muscle-Adipose Tissue for the Prevention of Cardiovascular Disease
日本語
心血管疾患予防のための筋-脂肪組織の変化率の目標設定に関する研究
英語
A Study on Targeting the Rate of Change of Muscle-Adipose Tissue for the Prevention of Cardiovascular Disease
日本語
心血管疾患予防のための筋-脂肪組織の変化率の目標設定に関する研究
英語
A Study on Targeting the Rate of Change of Muscle-Adipose Tissue for the Prevention of Cardiovascular Disease
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心血管疾患予防のための筋-脂肪組織の変化率の目標設定に関する研究
英語
A Study on Targeting the Rate of Change of Muscle-Adipose Tissue for the Prevention of Cardiovascular Disease
日本/Japan |
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肥満症
サルコペニア
英語
obesity
Sarcopenia
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
近年、骨格筋や脂肪組織から全身の代謝を調整する生理活性物質が分泌されていることが明らかになった。心血管疾患予防のための減量目標値や冠危険因子の管理目標値は存在するが、骨格筋量や体脂肪量に注目した目標値は存在しない。そこで、本研究は、心血管疾患の既往のない生活習慣病患者(特に肥満症、サルコペニア)を対象として、6ヶ月間の運動、食事、心理的介入による骨格筋量と体脂肪量の変化と心血管疾患関連因子との関連性を検討し、心血管疾患予防のための骨格筋量と体脂肪量の変化率の目標値を設定することを目的とする。主要評価項目は骨格筋量と体脂肪量の変化、副次評価項目は体重、血圧、糖脂質代謝因子、アディポカイン、マイオカイン、腹部脂肪、動脈スティフネス、体力および身体活動量、食事関連因子、心理指標とする。
英語
This study was conducted on patients with lifestyle-related diseases and no history of cardiovascular disease.
To examine the relationship between changes in skeletal muscle mass and body fat mass and factors associated with cardiovascular disease after 6 months of exercise, diet, and psychological intervention in patients.
Based on the results of the analysis, this study aims to set a target for the rate of change of skeletal muscle mass and body fat mass for the prevention of cardiovascular disease.
The primary endpoints of this study will be changes in skeletal muscle mass and body fat mass, and secondary endpoints will be body weight, blood pressure, glycolipid metabolic factors, adipokines, myokines, abdominal fat, arterial stiffness, physical fitness and physical activity, diet-related factors, and psychological indicators.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
主要評価項目は骨格筋量と体脂肪量の変化
英語
The primary endpoints of this study will be changes in skeletal muscle mass and body fat mass.
日本語
副次評価項目は体重、血圧、糖脂質代謝因子、アディポカイン、マイオカイン、腹部脂肪、動脈スティフネス、体力および身体活動量、食事関連因子、心理指標とする。
英語
Secondary endpoints will be body weight, blood pressure, glycolipid metabolic factors, adipokines, myokines, abdominal fat, arterial stiffness, physical fitness and physical activity, diet-related factors, and psychological indicators.
観察/Observational
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
120 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
選択基準
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする
1)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
2)外来・入院:不問
3)性別:不問
4)本研究で使用する身体活動量計の利用が可能である患者
5)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた患者
英語
Selection Criteria
Patients who meet all of the following criteria are eligible
(1) Patients aged 20 years or older at the time of obtaining consent
(2) Outpatient/inpatient: Any
(3) Gender: No question
(4) Patients who are able to use the physical activity meter used in this study
(5) Patients who have received sufficient explanations for participation in this study and have given their free consent with full understanding.
日本語
除外基準
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする
1)重篤な肝機能障害または腎機能障害を有する患者
2)妊娠中及び授乳中の女性
3)過去6か月以内に極度に体重が減少する消耗性疾患や病態(重症感染症、侵襲の大きい手術、悪性腫瘍、重篤な外傷、甲状腺機能亢進症など)の既往を有する患者
4)ペースメーカーおよび植込型除細動器の植え込み後の患者
5)管理困難な精神疾患を有する患者
6)書面による同意取得が不可能、または研究の概要や目的が理解できない患者
7)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
Exclusion criteria
Patients who violate any of the following will not be included in this study
(1) Patients with severe hepatic or renal dysfunction
(2) Pregnant or lactating women
3) Patients with a history of wasting disease or condition causing extreme weight loss (severe infection, invasive surgery, malignancy, severe trauma, hyperthyroidism, etc.) within the past 6 months
(4) Patients after implantation of pacemakers and implantable defibrillators
5) Patients with psychiatric disorders that are difficult to manage
(6) Patients who are unable to obtain written consent or who do not understand the outline and purpose of the research
(7) Patients who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects.
1000
日本語
名 | 穣 |
ミドルネーム | |
姓 | 木村 |
英語
名 | yutaka |
ミドルネーム | |
姓 | kimura |
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関西医科大学
英語
Kansai Medical University
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健康科学センター
英語
Health Science Center
573-1010
日本語
大阪府枚方市新町2-5-1
英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka
072-804-0101
kimuray@takii.kmu.ac.jp
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名 | 聖司 |
ミドルネーム | |
姓 | 黒瀨 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Kurose |
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関西医科大学
英語
Kansai Medical University
日本語
健康科学センター
英語
Health Science Center
573-1010
日本語
大阪府枚方市新町2-5-1
英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka
072-804-0101
kurosesa@hirakata.kmu.ac.jp
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関西医科大学
英語
Kansai Medical University
Health Science Center
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英語
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文部科学省
英語
Japan Society for the Promotion of Science
日本語
文部科学省
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
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関西医科大学 倫理審査センター
英語
Kansai Medical University Center for Ethical Review
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大阪府枚方市新町2-5-1
英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka
072-804-2440
rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
関西医科大学付属病院
2021 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2019 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
研究の種類・デザイン
過去および将来起点コホート研究
研究・調査項目
以下の項目について、観察および検査を実施し、そのデータを本研究に利用する。
これらはすべて日常診療で実施される項目であり、その頻度も日常診療と同等である。
なお、過去起点コホート研究では、アディポカインとマイオカイン、遺伝子のメチル化率の評価は、通常診察や別研究で二次利用を目的に冷凍保管している血液検体を使用する。
1) 対象者背景:年齢、性別、診断名、既往歴、身長、体重、BMI、服薬状況、生活習慣
2) 体組成:体重、BMI、骨格筋量、体脂肪量、四肢骨格筋指数、腹囲
3) 血液検査:白血球、赤血球、ヘモグロビン、リンパ球数、総蛋白、アルブミン、AST、ALT、
γ-GTP、LDH、クレアチニン、BUN、Na、K、総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、TG、GLU、HbA1c、IRI、CRP、アディポカイン、マイオカイン、TSH、FT4、FT3
4) 肥満に関連する遺伝子のメチル化率(FTO、TCF7L2、PGC1-α、PPAR-γ、FOXO1など)
5) 尿検査:蛋白、糖、潜血、ウロビリノーゲン
6) CT画像:内臓脂肪面積、皮下脂肪面積、体脂肪量、除脂肪量、骨密度
7) 動脈硬化度検査:RHI、baPWV、ABI、収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数
8) 自律神経検査:交感神経活性、副交感神経活性
9) 心機能検査:心電図、心臓超音波法
10) 胸部X線検査
11) 体力評価:握力、歩行速度、等速性下肢筋力、安静時代謝、嫌気性代謝閾値、最高酸素摂取量
12) 身体活動量:歩数、エネルギー消費量、生活時間評価
英語
Study type and design
Past and future starting cohort study
Research and survey items
The following items will be observed and examined, and the data will be used in this study. All of these items will be performed in routine medical care, and the frequency will be the same as in routine medical care. In the past-start cohort study, adipokines, myokines, and gene methylation rates will be assessed using blood specimens that are frozen and stored for secondary use in routine medical examinations and other studies.
1)Subject background: age, gender, diagnosis, medical history, height, weight, BMI, medication status, and lifestyle
2)Body composition: weight, BMI, skeletal muscle mass, body fat mass, limb skeletal muscle index, abdominal circumference
3)Blood tests: white blood cell, red blood cell, hemoglobin, lymphocyte count, total protein,albumin, AST, ALT
Creatinine, BUN, Na, K, Total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, TG, GLU, HbA1c, IRI, CRP, Adipokine, Myokine, TSH, FT4, FT3
4)Methylation rate of genes related to obesity
5)Urinalysis: protein, sugar, occult blood, urobilinogen
6)CT imaging: visceral fat area, subcutaneous fat area, body fat mass, lean mass, bone density
7)Arterial stiffness test: RHI, baPWV, ABI, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, heart rate
8)Autonomic nervous system test: sympathetic nerve activity, parasympathetic nerve activity
9) Cardiac function test: electrocardiogram, echocardiography
10) Chest x-ray
11) Physical fitness assessment: grip strength, walking speed, isokinetic leg muscle strength, resting metabolism, anaerobic metabolic threshold, maximal oxygen uptake
12) Physical activity: number of steps, energy expenditure, life time assessment
2021 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050861
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050861
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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