UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	心血管疾患予防のための筋-脂肪組織の変化率の目標設定に関する研究	A Study on Targeting the Rate of Change of Muscle-Adipose Tissue for the Prevention of Cardiovascular Disease
一般向け試験名略称/Acronym	心血管疾患予防のための筋-脂肪組織の変化率の目標設定に関する研究	A Study on Targeting the Rate of Change of Muscle-Adipose Tissue for the Prevention of Cardiovascular Disease
科学的試験名/Scientific Title	心血管疾患予防のための筋-脂肪組織の変化率の目標設定に関する研究	A Study on Targeting the Rate of Change of Muscle-Adipose Tissue for the Prevention of Cardiovascular Disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	心血管疾患予防のための筋-脂肪組織の変化率の目標設定に関する研究	A Study on Targeting the Rate of Change of Muscle-Adipose Tissue for the Prevention of Cardiovascular Disease
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肥満症 サルコペニア	obesity Sarcopenia
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	近年、骨格筋や脂肪組織から全身の代謝を調整する生理活性物質が分泌されていることが明らかになった。心血管疾患予防のための減量目標値や冠危険因子の管理目標値は存在するが、骨格筋量や体脂肪量に注目した目標値は存在しない。そこで、本研究は、心血管疾患の既往のない生活習慣病患者（特に肥満症、サルコペニア）を対象として、6ヶ月間の運動、食事、心理的介入による骨格筋量と体脂肪量の変化と心血管疾患関連因子との関連性を検討し、心血管疾患予防のための骨格筋量と体脂肪量の変化率の目標値を設定することを目的とする。主要評価項目は骨格筋量と体脂肪量の変化、副次評価項目は体重、血圧、糖脂質代謝因子、アディポカイン、マイオカイン、腹部脂肪、動脈スティフネス、体力および身体活動量、食事関連因子、心理指標とする。	This study was conducted on patients with lifestyle-related diseases and no history of cardiovascular disease. To examine the relationship between changes in skeletal muscle mass and body fat mass and factors associated with cardiovascular disease after 6 months of exercise, diet, and psychological intervention in patients. Based on the results of the analysis, this study aims to set a target for the rate of change of skeletal muscle mass and body fat mass for the prevention of cardiovascular disease. The primary endpoints of this study will be changes in skeletal muscle mass and body fat mass, and secondary endpoints will be body weight, blood pressure, glycolipid metabolic factors, adipokines, myokines, abdominal fat, arterial stiffness, physical fitness and physical activity, diet-related factors, and psychological indicators.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	主要評価項目は骨格筋量と体脂肪量の変化	The primary endpoints of this study will be changes in skeletal muscle mass and body fat mass.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	副次評価項目は体重、血圧、糖脂質代謝因子、アディポカイン、マイオカイン、腹部脂肪、動脈スティフネス、体力および身体活動量、食事関連因子、心理指標とする。	Secondary endpoints will be body weight, blood pressure, glycolipid metabolic factors, adipokines, myokines, abdominal fat, arterial stiffness, physical fitness and physical activity, diet-related factors, and psychological indicators.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	120 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	選択基準 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする 1）同意取得時において年齢が20歳以上の患者 2）外来・入院：不問 3）性別：不問 4）本研究で使用する身体活動量計の利用が可能である患者 5）本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた患者	Selection Criteria Patients who meet all of the following criteria are eligible (1) Patients aged 20 years or older at the time of obtaining consent (2) Outpatient/inpatient: Any (3) Gender: No question (4) Patients who are able to use the physical activity meter used in this study (5) Patients who have received sufficient explanations for participation in this study and have given their free consent with full understanding.
除外基準/Key exclusion criteria	除外基準 以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする 1）重篤な肝機能障害または腎機能障害を有する患者 2）妊娠中及び授乳中の女性 3）過去6か月以内に極度に体重が減少する消耗性疾患や病態（重症感染症、侵襲の大きい手術、悪性腫瘍、重篤な外傷、甲状腺機能亢進症など）の既往を有する患者 4）ペースメーカーおよび植込型除細動器の植え込み後の患者 5）管理困難な精神疾患を有する患者 6）書面による同意取得が不可能、または研究の概要や目的が理解できない患者 7）その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者	Exclusion criteria Patients who violate any of the following will not be included in this study (1) Patients with severe hepatic or renal dysfunction (2) Pregnant or lactating women 3) Patients with a history of wasting disease or condition causing extreme weight loss (severe infection, invasive surgery, malignancy, severe trauma, hyperthyroidism, etc.) within the past 6 months (4) Patients after implantation of pacemakers and implantable defibrillators 5) Patients with psychiatric disorders that are difficult to manage (6) Patients who are unable to obtain written consent or who do not understand the outline and purpose of the research (7) Patients who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects.
目標参加者数/Target sample size	1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 穣 ミドルネーム 姓 木村	名 yutaka ミドルネーム 姓 kimura
所属組織/Organization	関西医科大学	Kansai Medical University
所属部署/Division name	健康科学センター	Health Science Center
郵便番号/Zip code	573-1010
住所/Address	大阪府枚方市新町2－5－1	2-5-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka
電話/TEL	072-804-0101
Email/Email	kimuray@takii.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 聖司 ミドルネーム 姓 黒瀨	名 Satoshi ミドルネーム 姓 Kurose
組織名/Organization	関西医科大学	Kansai Medical University
部署名/Division name	健康科学センター	Health Science Center
郵便番号/Zip code	573-1010
住所/Address	大阪府枚方市新町2－5－1	2-5-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka
電話/TEL	072-804-0101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kurosesa@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	関西医科大学	Kansai Medical University Health Science Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	関西医科大学　倫理審査センター	Kansai Medical University Center for Ethical Review
住所/Address	大阪府枚方市新町2－5－1	2-5-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka
電話/Tel	072-804-2440
Email/Email	rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	関西医科大学付属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 06 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 09 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 10 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	研究の種類・デザイン 過去および将来起点コホート研究 研究・調査項目 以下の項目について、観察および検査を実施し、そのデータを本研究に利用する。 これらはすべて日常診療で実施される項目であり、その頻度も日常診療と同等である。 なお、過去起点コホート研究では、アディポカインとマイオカイン、遺伝子のメチル化率の評価は、通常診察や別研究で二次利用を目的に冷凍保管している血液検体を使用する。 1） 対象者背景：年齢、性別、診断名、既往歴、身長、体重、BMI、服薬状況、生活習慣 2） 体組成：体重、BMI、骨格筋量、体脂肪量、四肢骨格筋指数、腹囲 3） 血液検査：白血球、赤血球、ヘモグロビン、リンパ球数、総蛋白、アルブミン、AST、ALT、 γ-GTP、LDH、クレアチニン、BUN、Na、K、総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、TG、GLU、HbA1c、IRI、CRP、アディポカイン、マイオカイン、TSH、FT4、FT3 4） 肥満に関連する遺伝子のメチル化率（FTO、TCF7L2、PGC1-α、PPAR-γ、FOXO1など） 5） 尿検査：蛋白、糖、潜血、ウロビリノーゲン 6） CT画像:内臓脂肪面積、皮下脂肪面積、体脂肪量、除脂肪量、骨密度 7） 動脈硬化度検査：RHI、baPWV、ABI、収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数 8） 自律神経検査：交感神経活性、副交感神経活性 9） 心機能検査：心電図、心臓超音波法 10） 胸部X線検査 11） 体力評価：握力、歩行速度、等速性下肢筋力、安静時代謝、嫌気性代謝閾値、最高酸素摂取量 12） 身体活動量：歩数、エネルギー消費量、生活時間評価	Study type and design Past and future starting cohort study Research and survey items The following items will be observed and examined, and the data will be used in this study. All of these items will be performed in routine medical care, and the frequency will be the same as in routine medical care. In the past-start cohort study, adipokines, myokines, and gene methylation rates will be assessed using blood specimens that are frozen and stored for secondary use in routine medical examinations and other studies. 1)Subject background: age, gender, diagnosis, medical history, height, weight, BMI, medication status, and lifestyle 2)Body composition: weight, BMI, skeletal muscle mass, body fat mass, limb skeletal muscle index, abdominal circumference 3)Blood tests: white blood cell, red blood cell, hemoglobin, lymphocyte count, total protein,albumin, AST, ALT Creatinine, BUN, Na, K, Total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, TG, GLU, HbA1c, IRI, CRP, Adipokine, Myokine, TSH, FT4, FT3 4)Methylation rate of genes related to obesity 5)Urinalysis: protein, sugar, occult blood, urobilinogen 6)CT imaging: visceral fat area, subcutaneous fat area, body fat mass, lean mass, bone density 7)Arterial stiffness test: RHI, baPWV, ABI, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, heart rate 8)Autonomic nervous system test: sympathetic nerve activity, parasympathetic nerve activity 9) Cardiac function test: electrocardiogram, echocardiography 10) Chest x-ray 11) Physical fitness assessment: grip strength, walking speed, isokinetic leg muscle strength, resting metabolism, anaerobic metabolic threshold, maximal oxygen uptake 12) Physical activity: number of steps, energy expenditure, life time assessment

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 06 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 06 月 13 日

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