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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045003
受付番号 R000050859
科学的試験名 2型糖尿病合併非アルコール性脂肪肝炎(NASH)患者を対象としたセマグルチド(遺伝子組換え)注へのルセオグリフロジン上乗せNASH改善効果に関する探索的研究(非盲検無作為化並行群間比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/29
最終更新日 2021/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病合併非アルコール性脂肪肝炎(NASH)患者を対象としたセマグルチド(遺伝子組換え)注へのルセオグリフロジン上乗せNASH改善効果に関する探索的研究(非盲検無作為化並行群間比較試験) Additional effect of luseogliflozin on semaglutide for non-alcoholic steatohepatitis patients with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病合併非アルコール性脂肪肝炎(NASH)患者を対象としたセマグルチド(遺伝子組換え)注へのルセオグリフロジン上乗せNASH改善効果に関する探索的研究 Alight Study
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病合併非アルコール性脂肪肝炎(NASH)患者を対象としたセマグルチド(遺伝子組換え)注へのルセオグリフロジン上乗せNASH改善効果に関する探索的研究(非盲検無作為化並行群間比較試験) Additional effect of luseogliflozin on semaglutide for non-alcoholic steatohepatitis patients with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病合併非アルコール性脂肪肝炎(NASH)患者を対象としたセマグルチド(遺伝子組換え)注へのルセオグリフロジン上乗せNASH改善効果に関する探索的研究 Alight Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非アルコール性脂肪肝炎
2型糖尿病
non-alcoholic steatohepatitis
type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病合併NASH患者に対してセマグルチドとルセオグリフロジン併用療法のNASHに対する有効性を、セマグルチド単独療法群を対照に検討する。 To evaluate the efficacy of semaglutide and luseogliflozin combination therapy for NASH in patients with NASH complicated by type 2 diabetes mellitus, in contrast to those using semaglutide monotherapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)肝線維化の悪化を伴わないNASHが消失した症例の割合(52週後)
2)肝線維化の悪化を伴わないNAFLD activity scoreがベースラインから1点以上改善した症例の割合(52週後)
3)NASHの悪化を伴わない線維化の改善がベースラインから1ステージ以上改善した症例の割合(52週後)
1. Resolution of NASH without worsening of liver fibrosis after 52 weeks
2. Improvement of at least one point in NAFLD activity score without worsening of liver fibrosis after 52 weeks
3. Improvement of at least one fibrosis stage without worsening of NASH after 52 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)肝線維化の進展(改善/不変/悪化)の症例の割合(52週後)
2)FibroScanによる肝硬度のベースラインからの変化(52週後)
3)FibroScanによる肝臓内脂肪沈着量のベースラインからの変化(52週後)
4)体重・BMI・体組成のベースラインからの変化(52週後)
5)HbA1cのベースラインからの変化(52週後)
6)肝酵素のベースラインからの変化(52週後)
1. Proportion of cases with progression of liver fibrosis after 52 weeks
2. Change from baseline in liver stiffness according to FibroScan after 52 weeks
3. Change from baseline in steatosis according to FibroScan after 52 weeks
4. Change from baseline in weight, BMI, and body composition after 52 weeks
5. Change from baseline in HbA1c after 52 weeks
6. Change from baseline in liver enzymes after 52 weeks

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 介入群
同意取得、事前検査の後、試験薬 “オゼンピック皮下注0.25mgSD”を週1回皮下注射する。投与開始2週間後“ルセフィ錠 2.5mg”を1回1錠、1日1回朝食前又は朝食後 に服用する。投与開始4週間後 “オゼンピック皮下注0.5mgSD”を週1回皮下注射する。投薬は52週間実施する。
Intervention group
After obtaining a written consent and completing baseline examination, semaglutide (0.25 mg) will be injected subcutaneously once a week. After 2 weeks of semaglutide treatment, luseogliflozin (2.5 mg) will be added once daily before or after breakfast. After 4 weeks of the initial semaglutide treatment, the dose of semaglutide (0.25 mg) will be increased to 0.5 mg. Semaglutide will be remained once a week. Medication will be continued until 52 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 対照群
同意取得、事前検査の後、試験薬 “オゼンピック皮下注0.25mgSD”を週1回皮下注射する。投与開始4週間後 “オゼンピック皮下注0.5mgSD”を週1回皮下注射する。投薬は52週間実施する。
Control group
After obtaining a written consent and completing baseline examination, semaglutide (0.25 mg) will be injected subcutaneously once a week. After 4 weeks of semaglutide treatment, the dose of semaglutide (0.25 mg) will be increased to 0.5 mg. Semaglutide will be remained once a week. Medication will be continued until 52 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.同意取得時の年齢が20歳以上、75歳以下の患者
2.事前検査もしくは同意取得前6ヵ月(180日)以内の肝生検にてNASHの診断基準であるNASH Clinical Research Network(NASH CRN)の分類に沿いStage1以上、NAS4以上に合致する2型糖尿病患者
3.事前検査にてHbA1c 6.5%以上(薬物治療中の者はHbA1c 6%以上)、10.5%以下の患者
4.本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
1. Patients aged 20 to 75 years at the time of consent
2. Patients with type 2 diabetes who were diagnosed with NASH with stage 1 or more and NAS 4 or more according to the classification of the NASH Clinical Research Network (NASH CRN) by liver
biopsy within 6 months (180 days) before pre-examination or consent acquisition
3. Patients with HbA1c 6.5% or more (HbA1c 6% or more for those undergoing drug treatment) and 10.5% or less in the preliminary examination
4. Patients who provided written consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1.試験薬投与開始前3ヵ月(90日)以内もしくは肝生検時以降にSGLT2阻害薬、GLP-1受容体作動薬が投与された患者
2.研究期間中に、他のSGLT2阻害薬やGLP-1受容体作動薬を使用した患者
3.過去にSGLT2阻害薬、GLP-1受容体作動薬で、重篤な副作用を発現した経緯のある患者
4.非代償性肝硬変の患者(Child-Pugh分類グレードB又はC)
5.重篤な腎疾患を有する患者(血清Cr 2.0 mg/dL以上あるいはCKDステージ4以上)
6.悪性腫瘍を合併している患者
7.重症低血糖の既往がある患者
8.ケトアシドーシスの既往歴のある患者
9.麻痺を伴う脳梗塞の既往がある患者
10.尿路・性器感染症を合併している患者、又は繰り返し発現している患者
11.以下の合併症を有する患者
ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎など他の原因による肝疾患、精神疾患、痙攣発作及び発作性疾患
12.同意取得前3ヵ月(90日)以内に急性冠症候群、不安定狭心症、急性心筋梗塞、急性脳梗塞および一過性脳虚血発作で入院している患者
13.妊娠及び授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性又は挙児希望の女性
14.ピオグリタゾン、ビタミンEを試験薬投与開始前6ヵ月(180日)以内もしくは肝生検前3ヵ月(90日)以内から試験薬投与開始日までに、使用開始もしくは用量を変更した患者
15.経口ステロイド、もしくはステロイド注射薬を定期使用中の患者
16.本研究に参加中に、研究対象薬を用いたほかの臨床研究に参加している、又は参加する意思がある患者
17.研究責任医師等の意見として、研究参加が研究対象者の最大利益とならない場合(研究対象者の福祉を損なうなど)、又は臨床研究計画書特有の評価を妨げる、制限する、あるいは混同させると判断される場合
18.研究責任医師等又は実施医療機関の指示により、本研究又はほかの臨床研究に直接関与する研究責任医師等又は実施医療機関の被雇用者、又はそのような被雇用者や研究責任医師等の家族
1. Patients who received SGLT2 inhibitors or GLP-1 receptor agonists within 3 months prior to the start of the drug administration study or after liver biopsy
2. Patients who used other SGLT2 inhibitors or GLP-1 receptor agonists during the study period
3. Patients with a history of serious adverse reactions to SGLT2 inhibitors or GLP-1 receptor agonists
4. Patients with uncompensated liver cirrhosis
5. Patients with serious renal disease
6. Patients with malignant tumor
7. Patients with a history of severe hypoglycemia
8. Patients with a history of ketoacidosis
9. Patients with a history of cerebral infarction with paralysis
10. Patients with urinary tract/genital infections or repeated urinary tract/genital infections
11. Patients with hepatitis due to other causes
12. Patients who were hospitalized for acute coronary syndrome, unstable angina, acute myocardial infarction, acute cerebral infarction, or transient ischemic attack within 3 months prior to obtaining consent
13. Pregnant or lactating women
14. Patients who had started or changed the dose of pioglitazone or vitamin E within 6 months prior to starting the study drug, or within 3 months prior to liver biopsy until starting the study drug
15. Patients who regularly use oral steroids or injectable steroids
16. Patients who are participating in other clinical studies using the study drug while participating in this study
17. If, in the opinion of the Principal Investigator, or others, participation in the research is not in the best interest of the research subject, or if it is judged to interfere with, limit, or confuse the specific evaluation of the clinical research protocol
18. A person under the direction of the Principal Investigator or the medical institution conducting the research, an employee of the Principal Investigator or of the medical institution directly involved in this or other clinical research, or family members of such employees or the Principal Investigator
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
陽一
ミドルネーム
日浅
Yoichi
ミドルネーム Teruki
Hiasa
所属組織/Organization 愛媛大学医学部附属病院 Ehime University Hospital
所属部署/Division name 第三内科 Internal Medicine 3
郵便番号/Zip code 7910295
住所/Address 愛媛県東温市志津川454 454 Shitsukawa Toon Ehime
電話/TEL 089-960-5308
Email/Email teruki-ygc@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
映己
ミドルネーム
三宅
Teruki
ミドルネーム
Miyake
組織名/Organization 愛媛大学医学部附属病院 Ehime University Hospital
部署名/Division name 第三内科 Internal Medicine 3
郵便番号/Zip code 7910295
住所/Address 愛媛県東温市志津川454 454 Shitsukawa Toon Ehime
電話/TEL 089-960-5308
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miyake.teruki.mg@ehime-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 愛媛大学 Ehime University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大正製薬株式会社 Taisho Pharmaceutical Holdings
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Ehime University
住所/Address 愛媛県 東温市志津川454 454 Shitsukawa, Toon , Ehime
電話/Tel 089-960-5172
Email/Email rinri@m.ehime-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 CRB6200002
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 Japan Registry of Clinical trial Japan Registry of Clinical trial
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛媛大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 29
最終更新日/Last modified on
2021 08 01


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050859
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050859

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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