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一般向け試験名/Public title

日本語
悪性腫瘍（非小細胞肺癌・胃癌・食道癌・腎細胞癌・尿路上皮癌・悪性黒色腫）に対する抗PD-1/L1抗体を含む治療法の新規効果予測因子を用いた前向き観察研究

英語
Prospective observational study using novel predictors of efficacy of therapies including anti-PD-1/L1 antibodies for malignant tumors (non-small cell lung cancer, gastric cancer, esophageal cancer, renal cell carcinoma, urothelial carcinoma, malignant melanoma)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性腫瘍（非小細胞肺癌・胃癌・食道癌・腎細胞癌・尿路上皮癌・悪性黒色腫）に対する抗PD-1/L1抗体を含む治療法の新規効果予測因子を用いた前向き観察研究

英語
Prospective observational study using novel predictors of efficacy of therapies including anti-PD-1/L1 antibodies for malignant tumors (non-small cell lung cancer, gastric cancer, esophageal cancer, renal cell carcinoma, urothelial carcinoma, malignant melanoma)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性腫瘍（非小細胞肺癌・胃癌・食道癌・腎細胞癌・尿路上皮癌・悪性黒色腫）に対する抗PD-1/L1抗体を含む治療法の新規効果予測因子を用いた前向き観察研究

英語
Prospective observational study using novel predictors of efficacy of therapies including anti-PD-1/L1 antibodies for malignant tumors (non-small cell lung cancer, gastric cancer, esophageal cancer, renal cell carcinoma, urothelial carcinoma, malignant melanoma)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性腫瘍（非小細胞肺癌・胃癌・食道癌・腎細胞癌・尿路上皮癌・悪性黒色腫）に対する抗PD-1/L1抗体を含む治療法の新規効果予測因子を用いた前向き観察研究

英語
Prospective observational study using novel predictors of efficacy of therapies including anti-PD-1/L1 antibodies for malignant tumors (non-small cell lung cancer, gastric cancer, esophageal cancer, renal cell carcinoma, urothelial carcinoma, malignant melanoma)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍

英語
malignant tumors

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	呼吸器内科学/Pneumology
皮膚科学/Dermatology	泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
先行研究において開発した末梢血バイオマーカーを構成するT細胞クラスター（CD4+ CD62Llow T細胞）が、免疫学的に果たす意義を明らかにする

英語
To clarify the immunological significance of the T cell cluster (CD4+ CD62Llow T cells) that constitutes the peripheral blood biomarker developed in the previous study.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
新規の末梢血バイオマーカーの探索を行い、それらが各種悪性腫瘍に対する免疫チェックポイント阻害剤を含むレジメンにおいて、効果予測バイオマーカーとなり得るかを評価する事を目的とする。

英語
To explore novel peripheral blood biomarkers and evaluate whether they can be used to predict the efficacy of immune checkpoint inhibitor-based regimens for various malignancies.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各種末梢血バイオマーカー細胞分画や採取した組織を用いて、TCRレパトア解析、MHC拘束性抗原の同定、メチローム解析、リン酸化シグナル経路の解析、腫瘍組織のマルチカラーTIL解析、腫瘍組織のsingle cellの解析を行い、それらの免疫学的な意義を解析する。

英語
TCR repertoire analysis, identification of MHC-restricted antigens, methylome analysis, phosphorylation signaling pathway analysis, multi-color TIL analysis of tumor tissues, and single cell analysis of fresh tumor tissues will be performed using various peripheral immune cell fractions and collected tissues to analyze in detail the immunological significance of each immune cell cluster.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）各種臨床効果と末梢血バイオマーカー（下記判別式*）の関連を解析する。
* PBMCにて、CD4+ T細胞におけるCD62Llow細胞比率をX、同じくCD25+Foxp3+細胞比率をYとしたときに、X2/Yを判別式とする

2) 各種臨床効果と新たに同定した末梢血免疫細胞分画およびそれらに発現する機能分子発現との関連を解析する。

英語
(1) To analyze the relationship between various clinical outcomes (ORR, PFS, OS, etc.) and peripheral blood biomarkers (discrimination formula* below).

* In PBMC, the discrimination formula is X2/Y, where X is the ratio of CD62Llow cells to CD4+ T cells and Y is the ratio of CD25+Foxp3+ cells.

2) Analyze the relationship between the various clinical outcomes and the newly identified peripheral immune cell subclusters and the expression of checkpoint molecules expressed on them.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時年齢20歳以上の患者
2）本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例
3）PS0-2
4）推定予後が３ヶ月以上を見込まれる症例
5）評価可能な病変を有する（測定可能病変は必須としない）

各種癌腫ごとに追加基準を設定

英語
(1) Patients aged 20 years or older at the time of obtaining consent
(2) Patients who have been fully informed of the contents of this study and have given their written consent.
3) PS0-2
4) Patients with an estimated prognosis of at least 3 months
5) Patients with evaluable lesions (measurable lesions are not required)

Additional criteria will be added for each type of carcinoma.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する患者
*ただし局所治療により治癒したと判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌は除外とはしない。
2）精神病または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される患者
3）直近4週間以内にステロイドの全身投与を行っている患者
*ただし、外用薬によるステロイド使用は許容する。
4）その他、施設研究責任医師または分担医師が本研究への参加を不適当と判断した患者

英語
1) Patients with concurrent multiple cancers or heterogeneous multiple cancers with a disease-free interval of 5 years or less
* Patients with carcinoma in situ (intraepithelial carcinoma) or intramucosal carcinoma that is judged to have been cured by local treatment are not excluded.
2) Patients with concomitant psychosis or psychiatric symptoms who are judged to have difficulty participating in the study
3) Patients who have received systemic administration of steroids within the last 4 weeks.
* The use of topical steroids is acceptable.
(4) Other patients who are judged inappropriate for participation in this study by the principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博
ミドルネーム
姓	各務

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Kagamu

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科医大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center, Comprehensive Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397－1

英語
Yamane 1397-1, Hidaka-city, Saitama

電話/TEL

0429844581

Email/Email

kagamu19@saimata-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	篤人
ミドルネーム
姓	毛利

英語

名	Atsuto
ミドルネーム
姓	Mouri

組織名/Organization

日本語
Saitama Medical University International Medical Center

英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397－1

英語
Yamane 1397-1, Hidaka-city, Saitama

電話/TEL

0429844111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mouria@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター　

英語
Saitama Medical University International Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1　

英語
Yamane 1397-1, Hidaka-city, Saitama

電話/Tel

0429844523

Email/Email

chikens@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
登録中
非小細胞肺癌 27例/40例

英語
Under registration

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050858

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