UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000044529
受付番号 R000050854
科学的試験名 透析患者における二次予防目的のスタチン療法の臨床的意義に関する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2021/06/20
最終更新日 2022/04/02 (4版)

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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 透析患者における二次予防目的のスタチン療法の臨床的意義に関する前向き観察研究 Observational prospective study to evaluate clinical significance of statin therapy for secondary prevention in hemodialysis patients
一般向け試験名略称/Acronym HD患者のスタチン療法の臨床的意義に関する前向き観察研究 Prospective study of statin therapy in HD patients
科学的試験名/Scientific Title 透析患者における二次予防目的のスタチン療法の臨床的意義に関する前向き観察研究 Observational prospective study to evaluate clinical significance of statin therapy for secondary prevention in hemodialysis patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HD患者のスタチン療法の臨床的意義に関する前向き観察研究 Prospective study of statin therapy in HD patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 Coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 透析患者における冠動脈疾患二次予防目的のスタチン療法の有効性を検討する The aim of this study was to investigate the effectiveness of statin therapy for secondary prevention of cardiovascular disease in patients on hemodialysis
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 層別解析を用いた二次予防のためのスタチン治療の有効性に影響を与える臨床的要因の特定 Identify clinical factors affecting statin treatment effectiveness for secondary prevention using stratified analysis
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 退院後3年間での以下の項目

1.　全死因死亡
2．非致死性心筋梗塞		 The following outcomes during 3 years after discharge.

1. All cause mortality
2. Non-fatal myocardial infarction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
18 歳/years-old より上/<
年齢（上限）/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 試験実施施設に入院した症例で以下の項目を満たすもの

1．血液維持透析を受けている患者		 The study patients, who admitted to study facility, met all of the following inclusion criteria;

1. Patients on hemodialysis
除外基準/Key exclusion criteria 以下のうちひとつでも該当する場合は対象から除外する

1．経皮的冠動脈形成術不成功
2．術後30日以内の死亡		 The study patients met any of the following exclusion criteria were excluded:

1. Unsuccessful percutaneous coronary intervention
2. Died within 30 days after percutaneous coronary intervention
目標参加者数/Target sample size 350

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 健生
ミドルネーム
姓 堀越
名 Takeo
ミドルネーム
姓 Horikoshi
所属組織/Organization 山梨大学医学部附属病院 Yamanashi University Hospital
所属部署/Division name 第二内科 Internal Medicine II
郵便番号/Zip code 409-3898
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 1110 Shimokato, Chuo city, Yamanashi Prefecture
電話/TEL 055-273-9590
Email/Email thorikoshi@yamanashi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 健生
ミドルネーム
姓 堀越
名 Takeo
ミドルネーム
姓 Horikoshi
組織名/Organization 山梨大学医学部附属病院 Yamanashi University Hospital
部署名/Division name 第二内科 Internal Medicine II
郵便番号/Zip code 409-3898
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 1110 Shimokato, Chuo city, Yamanashi Prefecture
電話/TEL 055-273-9590
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email thorikoshi@yamanashi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Yamanashi, Department of Internal Medicine II
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 山梨大学医学部第二内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University of Yamanashi, Department of Internal Medicine II
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 山梨大学医学部第二内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 山梨大学附属病院 Yamanashi University Hospital
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 1110 Shimokato, Chuo City, Yamanashi Prefecture
電話/Tel 0552739590
Email/Email kugiyama@yamanashi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 市立藤枝総合病院（静岡県）
山梨県立中央病院（山梨県）
市立甲府病院（山梨県）
甲府城南病院（山梨県）
山梨厚生病院（山梨県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2021 年 06 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 323
主な結果/Results 中央値30ヵ月の追跡期間中に、55人の患者にMACEが発生した。MACEが発生した患者では、スタチン治療が有意に少なかった（P < 0.001）。多変量Cox比例ハザード解析では、スタチン投与患者はMACE発生率を有意に減少させた（調整ハザード比0.30 [0.11-0.81], P = 0.02）。臨床因子の有無による転帰の層別解析では、スタチンの有益な効果は、男性、高齢者、低体重指数、低腹囲、高血圧、糖尿病、高C反応性蛋白、症候性心不全、低左室機能、非急性冠症候群、ステント長の短さと関連することが明らかにされた。 MACE occurred in 55 patients. Patients with MACE had significantly lower statin therapy. Multivariable Cox proportional hazards analysis showed that the patients on statins had significantly reduced rate of MACE occurrence.
主な結果入力日/Results date posted
2022 年 04 月 02 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2021 年 10 月 06 日
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 年 04 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2007 年 10 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2008 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 年 12 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 年 12 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2021 年 12 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 年 12 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information 全ての登録者において、退院後最長3年間まで、6ヶ月に１回の頻度で、前向き追跡調査する All registered patients were prospectively followed up every 6 months in the hospital or with a clinic visit for a period of up to 3 years.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 年 06 月 14 日
最終更新日/Last modified on
2022 年 04 月 02 日


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