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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取に伴う腸内環境および生体バリア関連指標の変動評価試験

英語
Evaluation of changes in gut environment and biological barrier parameters by test-food intake

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取に伴う腸内環境および生体バリア関連指標の変動評価試験

英語
Evaluation of changes in gut environment and biological barrier parameters by test-food intake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取に伴う腸内環境および生体バリア関連指標の変動評価試験

英語
Evaluation of changes in gut environment and biological barrier parameters by test-food intake

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取に伴う腸内環境および生体バリア関連指標の変動評価試験

英語
Evaluation of changes in gut environment and biological barrier parameters by test-food intake

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男女

英語
Healthy male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を4週間摂取することによる腸内環境および生体バリア関連指標の変動を評価する。

英語
Evaluate the effects of the test-food consumed for 4 weeks on gut environment and biological barrier index.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内環境（腸内細菌叢、腸内代謝物質）

英語
Gut environment (gut microbiota and gut metabolites)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 排便状況（排便日数、排便回数、排便量、便性状、便の色、排便時の残便感、排便時の腹部の痛み、におい）
2. 生体バリア関連指標（唾液IgA量、唾液IgA濃度、唾液多量体IgA比、唾液ムチン量、唾液ムチン濃度、唾液量、唾液ケモカインリガンド28量、唾液ケモカインリガンド28濃度、血清LPS結合タンパク質濃度、血清ゾヌリン濃度、血清高感度C反応性タンパク質濃度、血清炎症性サイトカイン濃度、血漿代謝物）
3. 臨床検査値の変化
4. POMS2短縮版
5. SF-36v2日本語版

英語
1. Defecation status (the number of days, frequency, quantity, property, color, feeling of incomplete evacuation, abdominal pain, fecal odor)
2. Biological barrier parameters (salivary IgA level, salivary IgA concentration, ratio of polymerized IgA in saliva, salivary mucin level, salivary mucin concentration, saliva volume, salivary chemokine ligand 28 level, salivary chemokine ligand 28 concentration, serum LPS binding protein concentration, serum zonulin concentration, serum high-sensitivity C-reactive protein concentration, serum inflammatory cytokines concentration, plasma metabolites)
3. Changes in clinical examination value
4. POMS2 short version
5. SF-36v2 Japanese version

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品 (100 g) を毎朝 4週間摂取

英語
Consume 100 g of the test food every morning for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品 (100 g) を毎朝 4週間摂取

英語
Consume 100 g of the control food every morning for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の男女
(2) 慢性的な下痢症状がない者
(3) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Males and females aged more than or equal to 20, and less than 40 when obtaining the consent.
(2) Subjects without chronic diarrhea symptoms.
(3) Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating the study, by written informed consent prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)事前検査1より試験に影響を及ぼす薬剤（抗アレルギー薬・整腸剤・下剤など）を服用した者、また試験期間中服用する予定がある者
(2)試験食品摂取開始の3ヶ月前より抗生物質を服用した者、また試験期間中服用する予定がある者
(3)試験参加前から試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント、健康食品を週3日以上常用している者
(4)扁桃腺、虫垂の切除歴がある者
(5)同居している者が当該試験に参加を予定している者
(6)同意取得前半年以内に、試験に影響を及ぼすと考えられる手術を受けた者（大腸内視鏡手術、胆石・胆のうの摘出、胃バイパス手術など）
(7)妊婦または妊娠の予定・可能性のある者、および授乳中の者
(8)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(9)アルコール多飲者
(10)試験期間中に家庭、仕事などの生活環境に大きな変化（転居、転勤など）が見込まれる者
(11)食生活が極度に不規則な者、生活リズムが不規則な者（交代制勤務者・深夜勤務者など）
(12)医薬品または食物にアレルギーがある者
(13)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(14)事前検査1の前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(15)事前検査1の3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(16)事前検査1の4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(17)事前検査1の12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(18)事前検査1の12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(19)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1)Subjects who have a plan or who have taken medication which would affect the trial result (e.g. drugs for anti-allergic, intestinal disorder, and laxative) after pre-inspection 1.
(2)Subjects who have a plan or who have taken antibiotics within 3 months prior to the trial.
(3)Subjects who are regularly consuming food for specified health uses (FOSHU), food with function claims, supplement and/or health foods which would affects the trial results for more than 3 days a week.
(4)Subjects who have removed tonsils and/or appendix.
(5)Subjects whose roomer is planning to join this trial.
(6)Subjects who have received the surgery which would affect the trial result (e.g. colonoscopy, removal of gallstones and/or gall bladder, or gastric bypass surgery) within half a year before obtaining the consent.
(7)Pregnant, possibly pregnant, or lactating women.
(8)Subjects who have current medical history/anamnesis of severe cardiac, hepatic, renal or digestive diseases.
(9)Subjects who take excessive alcohol.
(10)Subjects who would encounter a dramatic change in their living environment (e.g. relocation, job-changing).
(11)Subjects with irregular dietary habits or lifestyle (e.g. alternative work schedule, graveyard shift).
(12)Subjects who are allergic to drugs or foods.
(13)Subjects who are participating or have been participated to other clinical tests with specific medicine/food within the last 4 weeks before this trial, or planning to join those after giving informed consent.
(14-16)Subjects who donated their blood components and/or whole blood prior to the pre-inspection as follows;
- any subjects: 200 mL within a month
- males: 400 mL within the last 3 months
- females: 400 mL within the last 4 months.
(17-18)Subjects whose collected blood volume within the last 12 months would reach to following criteria after adding the blood collection in this study;
- males: 1,200 mL
- females: 800 mL
(19)Others who have been determined ineligible by principal/sub investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲之
ミドルネーム
姓	甲田

英語

名	Noriyuki
ミドルネーム
姓	Kohda

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
大津栄養製品研究所

英語
Otsu Neutraceuticals Research Institute

郵便番号/Zip code

520-0002

住所/Address

日本語
滋賀県大津市際川3-31-13

英語
3-31-13, Saigawa, Otsu, Shiga, Japan

電話/TEL

+81-775-21-8835

Email/Email

Kohda.Noriyuki@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	一戸

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル4F

英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/TEL

+81-3-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒101-0047　東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル2階

英語
2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

+81-3-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

04

日

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