UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ヒトの生殖機能がエネルギー代謝と睡眠に与える影響	Effects of reproductive function on energy metabolism and sleep in human
一般向け試験名略称/Acronym	生殖機能がエネルギー代謝と睡眠に与える影響	Effects of reproductive function on energy metabolism and sleep
科学的試験名/Scientific Title	ヒトの生殖機能がエネルギー代謝と睡眠に与える影響	Effects of reproductive function on energy metabolism and sleep in human
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	生殖機能がエネルギー代謝と睡眠に与える影響	Effects of reproductive function on energy metabolism and sleep
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者、無月経、月経不順	Generally healthy participants, amenorrhea and menstrual disorder
疾患区分1/Classification by specialty	産婦人科学/Obsterics and gynecology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ヒトの生殖機能（月経の有無、月経不順）がエネルギー代謝と睡眠（脳波）に与える影響を明らかにする。	The aim of this study is to clarify the effect of reproductive function on energy metabolism and sleep.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	生殖機能、エネルギー代謝、睡眠および身体組成との関連性を明らかにする。	The second aim of the study is to clarify relationships between reproductive function, energy metabolism, sleep and body composition.
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	エネルギー代謝	Energy metabolism
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1)生殖機能 2)PSG検査によって得られた睡眠ステージ 3)食事調査による主要栄養素 4)身体組成	1)Reproductive function 2)Sleep stage obtained by polysomnography 3)Macronutrient obtained by dietary record 4)Body composition

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	39 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 18歳以上の男女 2) 医師から運動の制限をされていない者	1) Healthy individuals aged over 18 years old 2) Individuals have not been restricted the exercise
除外基準/Key exclusion criteria	1)習慣的に服薬している者 2)代謝性疾患の罹患者 3)喫煙者	1)Current medical conditions 2)Metabolic disorders 3)Smokers
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 寛之 ミドルネーム 姓 下山	名 Hiroyuki ミドルネーム 姓 Sagayama
所属組織/Organization	筑波大学	University of Tsukuba
所属部署/Division name	体育系	Faculty of Health and Sport Sciences
郵便番号/Zip code	305-8574
住所/Address	茨城県つくば市天王台1-1-1	1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL	+81-29-853-3963
Email/Email	sagayama.hiroyuki.ka@u.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 彰子 ミドルネーム 姓 内沢	名 Akiko ミドルネーム 姓 Uchizawa
組織名/Organization	筑波大学	University of Tsukuba
部署名/Division name	スポーツ医学学位プログラム	Doctorial program in Sports Medicine
郵便番号/Zip code	305-8574
住所/Address	茨城県つくば市天王台1-1-1	1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL	+81-29-853-3963
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	aaa.agt.221@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	筑波大学	University of Tsukuba
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	University of Tsukuba
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	筑波大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	筑波大学体育系倫理委員会	University of Tsukuba, Faculty of Health and Sport Sciences IRB
住所/Address	茨城県つくば市天王台1-1-1	1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/Tel	+81-29-853-2571
Email/Email	hitorinri@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 06 月 11 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 10 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 08 月 02 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	特になし	No

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 06 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 06 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050844
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050844

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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