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一般向け試験名/Public title

日本語
桑の葉青汁およびベビーオリゴの摂取によるミネラルの吸収・尿中排泄挙動の把握

英語
Study on the absorption and urinary excretion of minerals by intake of mulberry leaf green juice and baby oligo.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
桑の葉青汁およびベビーオリゴの摂取によるミネラルの吸収・尿中排泄挙動の把握

英語
Study on the absorption and urinary excretion of minerals by intake of mulberry leaf green juice and baby oligo.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
桑の葉青汁およびベビーオリゴの摂取によるミネラルの吸収・尿中排泄挙動の把握

英語
Study on the absorption and urinary excretion of minerals by intake of mulberry leaf green juice and baby oligo.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
桑の葉青汁およびベビーオリゴの摂取によるミネラルの吸収・尿中排泄挙動の把握

英語
Study on the absorption and urinary excretion of minerals by intake of mulberry leaf green juice and baby oligo.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上65歳未満の成人に桑の葉フローラ青汁、ベビーオリゴをミネラルと共に摂取させたときのミネラル吸収効果について評価する

英語
Evaluate the minerals absorption effect when mulberry leaf green juice and baby oligo with minerals are taken by adults aged more than 20 years old and less than 65 years old.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中カルシウム量、尿中マグネシウム量、尿中鉄量、尿中亜鉛量

英語
Urinary calcium, urinary magnesium, urinary iron and urinary zinc content.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿中カルシウム／クレアチニン、尿中マグネシウム／クレアチニン、尿中鉄／クレアチニン、尿中亜鉛／クレアチニン、尿中ヒドロキシプロリン量

英語
Urinary calcium/creatinine ratio, Urinary magnesium/creatinine ratio, Urinary iron/creatinine ratio, Urinary zinc/creatinine ratio, Urinary hydroxyproline content.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
炭酸カルシウム2497.2 mg、酸化マグネシウム829.0 mg、クエン酸第一鉄ナトリウム94.2 mgおよび硫酸亜鉛44.0 mgを摂取
1週間以上ウォッシュアウト
炭酸カルシウム2139.6 mg、酸化マグネシウム803.4 mg、クエン酸第一鉄ナトリウム85.5 mg、硫酸亜鉛43.5 mgおよび「桑の葉フローラ青汁」8.0 g
1週間以上ウォッシュアウト
炭酸カルシウム2497.2 mg、酸化マグネシウム829.0 mg、クエン酸第一鉄ナトリウム94.2 mg、硫酸亜鉛44.0 mgおよび「ベビーオリゴ」7.5 g

※朝食と共に摂取する。
※朝食、昼食は規定の食事とする。
※飲水は蒸留水とする。

英語
Intake of calcium carbonate 2497.2 mg, magnesium oxide 829.0 mg, sodium ferrous citrate 94.2 mg and zinc sulphate 44.0 mg.
Washout for 1week or more.
Intake of calcium carbonate 2139.6 mg, magnesium oxide 803.4 mg, sodium ferrous citrate 85.5 mg, zinc sulphate 43.5 mg and mulberry leaf green juice 8.0 g.
Washout for 1week or more.
Intake of calcium carbonate 2497.2 mg, magnesium oxide 829.0 mg, sodium ferrous citrate 94.2 mg, zinc sulphate 44.0 mg and baby oligo 7.5

*Intake with breakfast.
*Eat prescribed diet for breakfast and lunch.
*Drink distilled water for something to drink.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
炭酸カルシウム2139.6 mg、酸化マグネシウム803.4 mg、クエン酸第一鉄ナトリウム85.5 mg、硫酸亜鉛43.5 mgおよび「桑の葉フローラ青汁」8.0 g
1週間以上ウォッシュアウト
炭酸カルシウム2497.2 mg、酸化マグネシウム829.0 mg、クエン酸第一鉄ナトリウム94.2 mg、硫酸亜鉛44.0 mgおよび「ベビーオリゴ」7.5 g
1週間以上ウォッシュアウト
炭酸カルシウム2497.2 mg、酸化マグネシウム829.0 mg、クエン酸第一鉄ナトリウム94.2 mgおよび硫酸亜鉛44.0 mgを摂取

※朝食と共に摂取する。
※朝食、昼食は規定の食事とする。
※飲水は蒸留水とする。

英語
Intake of calcium carbonate 2139.6 mg, magnesium oxide 803.4 mg, sodium ferrous citrate 85.5 mg, zinc sulphate 43.5 mg and mulberry leaf green juice 8.0 g.
Washout for 1week or more.
Intake of calcium carbonate 2497.2 mg, magnesium oxide 829.0 mg, sodium ferrous citrate 94.2 mg, zinc sulphate 44.0 mg and baby oligo 7.5
Washout for 1week or more.
Intake of calcium carbonate 2497.2 mg, magnesium oxide 829.0 mg, sodium ferrous citrate 94.2 mg and zinc sulphate 44.0 mg.

*Intake with breakfast.
*Eat prescribed diet for breakfast and lunch.
*Drink distilled water for something to drink.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
炭酸カルシウム2497.2 mg、酸化マグネシウム829.0 mg、クエン酸第一鉄ナトリウム94.2 mg、硫酸亜鉛44.0 mgおよび「ベビーオリゴ」7.5 g
1週間以上ウォッシュアウト
炭酸カルシウム2497.2 mg、酸化マグネシウム829.0 mg、クエン酸第一鉄ナトリウム94.2 mgおよび硫酸亜鉛44.0 mgを摂取
1週間以上ウォッシュアウト
炭酸カルシウム2139.6 mg、酸化マグネシウム803.4 mg、クエン酸第一鉄ナトリウム85.5 mg、硫酸亜鉛43.5 mgおよび「桑の葉フローラ青汁」8.0 g

※朝食と共に摂取する。
※朝食、昼食は規定の食事とする。
※飲水は蒸留水とする。

英語
Intake of calcium carbonate 2497.2 mg, magnesium oxide 829.0 mg, sodium ferrous citrate 94.2 mg, zinc sulphate 44.0 mg and baby oligo 7.5
Washout for 1week or more.
Intake of calcium carbonate 2497.2 mg, magnesium oxide 829.0 mg, sodium ferrous citrate 94.2 mg and zinc sulphate 44.0 mg.
Washout for 1week or more.
Intake of calcium carbonate 2139.6 mg, magnesium oxide 803.4 mg, sodium ferrous citrate 85.5 mg, zinc sulphate 43.5 mg and mulberry leaf green juice 8.0 g.

*Intake with breakfast.
*Eat prescribed diet for breakfast and lunch.
*Drink distilled water for something to drink.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2.20歳以上65歳未満の健康な日本人

英語
1.Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2.Healthy Japanese who are more than 20 years old and less than 65 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.慢性疾患を有し薬物治療を受けている者、重篤な疾患既往歴がある者
2.試験食品にアレルギー等を有する者
3.試験食品を普段から多量に摂取している方
4.ミネラル吸収性に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品などを常用している方
5.試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した者、あるいは本試験同意後に他の試験に参加する予定のある者
6.試験統括医師が試験参加者として不適当と判断した者
7.授乳中の者、妊娠している者、試験期間中に妊娠の予定、希望がある者

英語
1.Persons who have chronic illness, receiving medication, have a serious disease history
2.Persons who are allergic to the test food
3.Persons who usually take a large amount of test food
4.Persons who usually take medicine, specified health food, healthy food that may affect mineral absorption.
5.Persons who have participated in other tests within the first month before the start of the test, or those who intend to participate in another exam after consenting to this exam
6.Persons who were judged as inappropriate for study participants by the principal investigator
7.Persons who are pregnant, planning or hoping to be pregnant during the study period, breastfeeding

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	希
ミドルネーム
姓	安藤

英語

名	Nozomi
ミドルネーム
姓	Ando

所属組織/Organization

日本語
株式会社ナチュラルサイエンス

英語
Natural Science Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部

英語
Research and Development Department

郵便番号/Zip code

136-0073

住所/Address

日本語
東京都江東区北砂3-4-27

英語
3-4-27 Kitasuna, Koto-ku, Tokyo 136-0073, JAPAN

電話/TEL

03-5665-2311

Email/Email

ando@natural-s.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	功征
ミドルネーム
姓	西川

英語

名	Kosei
ミドルネーム
姓	Nishikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
Research and Development Department

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F

英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6809-2722

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nishikawa@hc-sys.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F

英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-6809-2722

Email/Email

soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

12

日

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日本語
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