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一般向け試験名/Public title

日本語
焦点てんかんに対するlacosamide内服の有効性と血中濃度の相関

英語
Correlation between effectiveness and blood concentration of lacosamide internal use for focal epilepsy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ラコサミド内服の有効性に関する研究

英語
Study on effectiveness of lacamamide internal use

科学的試験名/Scientific Title

日本語
焦点てんかんに対するlacosamide内服の有効性と血中濃度の相関

英語
Correlation between effectiveness and blood concentration of lacosamide internal use for focal epilepsy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Lacosamideの有効性と血中濃度の相関

英語
Correlation between efficacy and blood concentration of Lacosamine

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
てんかん

英語
epilepsy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	小児科学/Pediatrics
精神神経科学/Psychiatry	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ラコサミドの有効性と最高血中濃度の相関性を求める。

英語
The correlation between effectiveness of lacosamide and its peak blood level is recognized.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発作頻度減少率
ラコサミド最高血中濃度
相関係数
それらの結果をスピアマンの順位相関係数で検証し、相関性を求める。

英語
seizure frequency reduction rate
peak blood level of lacosamide
correlation coefficient
These results are verified by Spearman's rank correlation coefficient to determine the correlation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
発作頻度減少率
ラコサミド最高血中濃度
p値
Primary outcomeで相関性が低い場合に、有効群（発作頻度減少率50％以上）と無効群（50％未満）を比較し、血中濃度上の有意差を確認する。

英語
seizure frequency reduction rate
peak blood level of lacosamide
p-value
When the correlation is low in the primary outcome, the effective group (seizure frequency reduction rate of 50% or more) and the ineffective group (less than 50%) are compared, and a significant difference in blood concentration is confirmed.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

日/days-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
小児期発症の焦点てんかんの患児
出生後から16歳未満までに発症した患児
アドヒアランスの良好な患児
てんかん発作の詳細と頻度が正確に報告できる患児、もしくは保護者を有する患児

英語
children with focal epilepsy onset in childhood
children who developed from birth to under 16 years of age
children with good adherence
Children who can accurately report the details and frequency of epileptic seizures, or children who have own guardian who can report them.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
血中濃度測定ができない患児
患児あるいは保護者がラコサミドの内服治療を拒否する場合
ラコサミドの副作用により治療継続が困難な患児

英語
children who cannot measure blood levels
when the patient or their guardian refuses to take lacosamide
children who have difficulty continuing treatment due to the side effects of lacosamide

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊之
ミドルネーム
姓	岩崎

英語

名	Toshiyuki
ミドルネーム
姓	Iwasaki

所属組織/Organization

日本語
川崎市立多摩病院

英語
Kawasaki Municipal Tama Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
pediatrics

郵便番号/Zip code

214-8525

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市多摩区宿河原1丁目30-37

英語
30-37 Shukugawara, Kawasaki City, Kanagawa Prefecture, Japan

電話/TEL

0449338111

Email/Email

tiwasaki52@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊之
ミドルネーム
姓	岩崎

英語

名	Toshiyuki
ミドルネーム
姓	Iwasaki

組織名/Organization

日本語
川崎市立多摩病院

英語
Kawasaki Municipal Tama Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
pediatrics

郵便番号/Zip code

214-8525

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市多摩区宿河原1丁目30-37

英語
30-37 Shukugawara, Kawasaki City, Kanagawa Prefecture, Japan

電話/TEL

0449338111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tiwasaki52@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toshiyuki Iwasaki
pediatrics,Kawasaki Municipal Tama Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎市立多摩病院

部署名/Department

日本語
小児科

個人名/Personal name

日本語
岩崎　俊之

英語
Toshiyuki Iwasaki

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
none

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川崎市立多摩病院

英語
Kawasaki Municipal Tama Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市多摩区宿河原1丁目30-37

英語
30-37 Shukugawara, Kawasaki City, Kanagawa Prefecture, Japan

電話/Tel

0449338111

Email/Email

tiwasaki52@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
分析的観察研究における過去起点コホート研究

英語
analytical observational study
retrospective cohort study

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050841

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