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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044614
受付番号 R000050841
科学的試験名 焦点てんかんに対するlacosamide内服の有効性と血中濃度の相関
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/01
最終更新日 2021/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 焦点てんかんに対するlacosamide内服の有効性と血中濃度の相関 Correlation between effectiveness and blood concentration of lacosamide internal use for focal epilepsy
一般向け試験名略称/Acronym ラコサミド内服の有効性に関する研究 Study on effectiveness of lacamamide internal use
科学的試験名/Scientific Title 焦点てんかんに対するlacosamide内服の有効性と血中濃度の相関 Correlation between effectiveness and blood concentration of lacosamide internal use for focal epilepsy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Lacosamideの有効性と血中濃度の相関 Correlation between efficacy and blood concentration of Lacosamine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition てんかん epilepsy
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 小児科学/Pediatrics
精神神経科学/Psychiatry 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ラコサミドの有効性と最高血中濃度の相関性を求める。 The correlation between effectiveness of lacosamide and its peak blood level is recognized.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 発作頻度減少率
ラコサミド最高血中濃度
相関係数
それらの結果をスピアマンの順位相関係数で検証し、相関性を求める。
seizure frequency reduction rate
peak blood level of lacosamide
correlation coefficient
These results are verified by Spearman's rank correlation coefficient to determine the correlation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 発作頻度減少率
ラコサミド最高血中濃度
p値
Primary outcomeで相関性が低い場合に、有効群(発作頻度減少率50%以上)と無効群(50%未満)を比較し、血中濃度上の有意差を確認する。
seizure frequency reduction rate
peak blood level of lacosamide
p-value
When the correlation is low in the primary outcome, the effective group (seizure frequency reduction rate of 50% or more) and the ineffective group (less than 50%) are compared, and a significant difference in blood concentration is confirmed.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 日/days-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 小児期発症の焦点てんかんの患児
出生後から16歳未満までに発症した患児
アドヒアランスの良好な患児
てんかん発作の詳細と頻度が正確に報告できる患児、もしくは保護者を有する患児
children with focal epilepsy onset in childhood
children who developed from birth to under 16 years of age
children with good adherence
Children who can accurately report the details and frequency of epileptic seizures, or children who have own guardian who can report them.
除外基準/Key exclusion criteria 血中濃度測定ができない患児
患児あるいは保護者がラコサミドの内服治療を拒否する場合
ラコサミドの副作用により治療継続が困難な患児
children who cannot measure blood levels
when the patient or their guardian refuses to take lacosamide
children who have difficulty continuing treatment due to the side effects of lacosamide
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊之
ミドルネーム
岩崎
Toshiyuki
ミドルネーム
Iwasaki
所属組織/Organization 湘南東部総合病院 Shonantobu general hospital
所属部署/Division name 小児科 pediatrics
郵便番号/Zip code 253-0083
住所/Address 茅ヶ崎市西久保500番地 500 Nishikubo, Chigasaki City, Kanagawa Prefecture, Japan
電話/TEL 0467839111
Email/Email tiwasaki52@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊之
ミドルネーム
岩崎
Toshiyuki
ミドルネーム
Iwasaki
組織名/Organization 湘南東部総合病院 Shonantobu general hospital
部署名/Division name 小児科 pediatrics
郵便番号/Zip code 253-0083
住所/Address 茅ヶ崎市西久保500番地 500 Nishikubo, Chigasaki City, Kanagawa Prefecture, Japan
電話/TEL 0467839111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tiwasaki52@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shonantobu general hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
湘南東部総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 湘南東部総合病院 Shonantobu general hospital
住所/Address 茅ヶ崎市西久保500番地 500 Nishikubo, Chigasaki City, Kanagawa Prefecture, Japan
電話/Tel 0467839111
Email/Email tiwasaki52@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 分析的観察研究における過去起点コホート研究 analytical observational study
retrospective cohort study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 22
最終更新日/Last modified on
2021 06 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050841
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050841

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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