UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044513
受付番号 R000050833
科学的試験名 冷えが気になる女性を対象とした「にんにく生姜」の摂取による冷え条件下での体表面温度および体感に及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/13
最終更新日 2021/10/29 09:19:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
冷えが気になる女性を対象とした「にんにく生姜」の摂取による冷え条件下での体表面温度および体感に及ぼす影響の検討


英語
A study for effects on body surface temperature and feeling of "Ninnikushoga" intake under cool conditions in healthy adult female who are concerned about cold.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冷えが気になる女性を対象とした「にんにく生姜」の摂取による冷え条件下での体表面温度および体感に及ぼす影響の検討


英語
A study for effects on body surface temperature and feeling of "Ninnikushoga" intake under cool conditions in healthy adult female who are concerned about cold.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冷えが気になる女性を対象とした「にんにく生姜」の摂取による冷え条件下での体表面温度および体感に及ぼす影響の検討


英語
A study for effects on body surface temperature and feeling of "Ninnikushoga" intake under cool conditions in healthy adult female who are concerned about cold.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冷えが気になる女性を対象とした「にんにく生姜」の摂取による冷え条件下での体表面温度および体感に及ぼす影響の検討


英語
A study for effects on body surface temperature and feeling of "Ninnikushoga" intake under cool conditions in healthy adult female who are concerned about cold.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人


英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
「にんにく生姜」の摂取による冷え条件下での体表面温度および体感に及ぼす影響の検討


英語
To evaluate the effects on body surface temperature and feeling of "Ninnikushoga" intake under cool conditions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体表面温度曲線下面積


英語
Area under the curve of body surface temperature

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体表面温度
自律神経機能の評価
自覚症状アンケート


英語
Body surface temperature
Autonomic function
Subjective symptoms questionnaire


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を単回摂取し、1日以上のウォッシュアウトの後、プラセボを単回摂取する


英語
Intake of test food (single ingestion) - washing out (a day or more) - intake of placebo (single ingestion)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを単回摂取し、1日以上のウォッシュアウトの後、被験食品を単回摂取する


英語
Intake of placebo (single ingestion) - washing out (a day or more) - intake of test food (single ingestion)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢20歳以上64歳以下の健常女性
(2)冷房下で手指が冷える自覚のある者
(3)毎日規則正しい生活をしている者
(4)事前検査時に寒冷条件において体表面温度が低下した者


英語
(1)Healthy females from 20 to 64 years of age
(2)Subjects who are aware of getting cold of fingers under air conditioner working
(3)Subjects who live an ordered life
(4)Subjects who drop body surface temperature under cool conditions on preliminary examination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)血管障害を伴う基礎疾患(閉塞性動脈硬化症、閉塞性動脈炎、膠原病、糖尿病等)と診断されたことのある者
(2)皮膚表面温度に影響を及ぼす可能性のある医薬品(例:ワーファリン等)を処方されているか常用している者
(3)皮膚表面温度に影響を及ぼす可能性のある特定保健用食品や健康食品を週1日以上摂取している者(ショウガやニンニクを有効成分とする機能性表示食品等)
(4)食物アレルギーのある者
(5)喫煙者あるいは同意取得前の3ヵ月以内に喫煙を行ったことのある者
(6)手指・手の平および足指・足の甲に、皮膚表面温度や自律神経の評価に影響を与える怪我や傷のある者
(7)同意取得日の1ヵ月前から研究がすべて終了するまでの間、昼夜交代勤務を行っている者、あるいは研究期間中に昼夜交代勤務を行う可能性のある者等、研究結果に影響を及ぼす生活習慣を行う予定のある者
(8)同意取得日の1ヵ月前から研究がすべて終了するまでの間に、海外に行った者あるいは海外に行く予定のある者
(9)本研究への参加同意取得1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後から研究終了までの間に他の臨床研究に参加予定のある者
(10)研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(11)治療中の疾患や服薬中の疾患のある者
(12)重篤な疾病の既往のある者
(13)生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
(14)事前に行う臨床検査や身体測定、理学検査の値から、実施医師責任者が健常者として認めない者
(15)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者


英語
(1)Subjects who have been diagnosed underlying disease accompanied with angiopathy (e.g. arteriosclerosis obliterans, arteritis obliterans, collagen disease and diabetes, etc.)
(2)Subjects who constantly take medicines affecting the skin surface temperature(e.g. warfarin)
(3)Subjects who eat food for specified health or health food affecting the skin surface temperature(e.g. healthy food including garlic or ginger) at least once a week
(4)Subjects having food allergy
(5)Subjects who are smokers or have smoked within the past 3 months
(6)Subjects who have a scar affecting the skin surface temperature and autonomic function on fingers, palms, toes and insteps
(7)Subjects who have worked shifts day and night or are planned to work shifts day and night from a month before obtaining the consent for this study to the date of the completion this study
(8)Subjects who have gone abroad or are planned to go abroad from a month before obtaining the consent for this study to the date of the completion this study
(9)Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
(10)Subjects who intend to become pregnant or lactating during the study
(11)Subjects having a disease requiring treatment or taking medicines
(12)Subjects having a history of serious diseases
(13)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(14)Subjects who are not judged as healthy based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(15)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination

目標参加者数/Target sample size

16


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
仲宗根


英語
Yasushi
ミドルネーム
Nakasone

所属組織/Organization

日本語
株式会社健康家族


英語
Kenkoukazoku Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
なし


英語
None

郵便番号/Zip code

892-0848

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市平之町10-2


英語
10-2, Hirano-cho, Kagoshima-shi, Kagoshima, 892-0848, JAPAN

電話/TEL

099-223-5211

Email/Email

yasushi.nakasone@kenkoukazoku.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
祥己
ミドルネーム
番匠


英語
Yoshimi
ミドルネーム
Bansho

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト


英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発事業本部 TTCセンター 試験企画部


英語
Development Business Headquarters, TTC Center, Trial Planning Department

郵便番号/Zip code

162-0822

住所/Address

日本語
東京都新宿区下宮比町2-23つるやビル9階


英語
Tsuruya Bldg.,2-23, Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5657-4983

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

bansho189@eps.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
EP Mediate Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社EPメディエイト


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kenkoukazoku Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社健康家族


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会


英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階


英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo

電話/Tel

080-2290-2544

Email/Email

makabe295@eps.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 06 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 06 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 06 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 07 22

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 11

最終更新日/Last modified on

2021 10 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名