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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045420
受付番号 R000050831
科学的試験名 「寝たきり度を用いた院内転倒予測モデルの多様な医療機関での検証と実用化に関する研究」
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/15
最終更新日 2021/09/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本の公的ADL指標を用いた院内転倒予測モデルの多様な医療機関での検証と実用化に関する研究 A Validation and practical application research of the predictive model for falls among inpatients using Japanese public ADL scale in various medical institutions
一般向け試験名略称/Acronym 院内転倒予測モデルの検証と実用化研究 A Validation and practical application research of the predictive model for falls among inpatients
科学的試験名/Scientific Title 「寝たきり度を用いた院内転倒予測モデルの多様な医療機関での検証と実用化に関する研究」 A Validation and practical application research of the predictive model for falls among inpatients using bedriddenness ranks in various medical institutions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 院内転倒予測モデルの検証と実用化研究 A Validation and practical application research of the predictive model for falls among inpatients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 院内転倒 Fall in the hospital
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 老年内科学/Geriatrics
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 我々が開発した院内転倒予測モデルの精度を検証し、実用化のためのシステム開発を行う To validate the predictive model for falls among inpatients, which we developed, and establish a system for its practical use.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others なし None
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 入院中の院内転倒 Inpatients' falls during hospitalization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 予測モデルのCalibration、識別能 Calibration of prediction models and evaluation of discriminative power

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全ての成人入院患者 All adults inpatients
除外基準/Key exclusion criteria 同意が得られない患者 Patients who could not give consent to the study
目標参加者数/Target sample size 7818

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅毅
ミドルネーム
多胡
Masaki
ミドルネーム
Tago
所属組織/Organization 佐賀大学医学部附属病院 Saga University Hospital
所属部署/Division name 総合診療部 Department of General Medicine
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima Saga, Saga, Japan
電話/TEL 0952-34-3238
Email/Email tagomas@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
尚子
ミドルネーム
香月
Naoko
ミドルネーム E
Katsuki
組織名/Organization 佐賀大学医学部附属病院 Saga University Hospital
部署名/Division name 総合診療部 Department of General Medicine
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima Saga, Saga, Japan
電話/TEL 0952-34-3238
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email d4180@cc.saga-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saga University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
佐賀大学医学部附属病院
部署名/Department 総合診療部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan society for the promotion of science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 佐賀大学医学部附属病院 臨床研究センター CRINICAL RESEARCH CENTER, SAGA UNIVERSITY HOSPITAL
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga, Saga, Japan
電話/Tel 0952-34-3400
Email/Email kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 佐賀大学医学部付属病院(佐賀県)、佐賀県医療センター好生館(佐賀県)、独立行政法人国立病院機構嬉野医療センター(佐賀県)、社会医療法人祐愛会織田病院(佐賀県)、唐津市民病院きたはた(佐賀県)、医療法人長生会島田病院(佐賀県)、地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院(静岡県)、国保国吉病院組合いすみ医療センター(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究実施施設に対象期間に入院したすべての20歳以上の入院患者を対象として、以下の情報を電子カルテ、インシデントアクシデントレポートから収集する。
転倒時:転倒場所、転倒日時、転倒理由、実施されていた転倒対策、抗精神病薬、転倒時の寝たきり度・認知度、インシデント・アクシデントレベル
入院時:ADL、バーセルインデックス、寝たきり度(障害高齢者の日常生活自立度)、認知度(認知症高齢者の日常生活自立度)、年齢、性別、入院種別(定期/検査/緊急)、入院診療科、転倒転落の既往、眠剤の内服、救急搬送の有無、紹介状の有無、介護区分、意識障害の有無、BMI、内服自己管理の有無、白内障/緑内障の有無、脳卒中による麻痺、下肢筋力低下、抗精神病薬の内服、視力障害、パーキンソン病/症候群の既往、糖尿病の有無、嚥下、歩行補助具の使用、入院時に実施した転倒予防策
退院時:入院日、退院日、入院主病名(ICD-10、DPC)、入院中の転倒転落の有無、入院中の外科手術の実施、入院中のリハビリの実施、転帰
The following information will be collected from electronic medical records and incident reports for all inpatients aged 20 years and older admitted to the study sites during the target period.
At the time of the fall: location of the fall, date and time of the fall, reason for the fall, implemented fall prevention procedures, antipsychotic medication, Bedriddenness ranks and cognitive function scores at the time of the fall, incident/accident
On admission: ADL, Barthel Index, Bedriddenness ranks, Cognitive function scores, age, sex, emergency admission, admitted department, previous history of falls, use of hypnotic medication, ambulance transportation, referral letter, long-term care classification, disturbance of consciousness, BMI, self-management of medication, cataracts, glaucoma, paralysis due to stroke, lower extremity weakness, antipsychotic medicines, visual impairment, previous history of Parkinson's disease/syndrome, diabetes mellitus, dysphagia, use of walking assist devices, implemented fall prevention procedures on admission
At hospital discharge: date of admission, date of discharge, primary disease for admission, presence of falls during hospitalization, surgical operations performed during hospitalization, rehabilitation performed during hospitalization, outcome

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 08
最終更新日/Last modified on
2021 09 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050831
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050831

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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