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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045203
受付番号 R000050830
科学的試験名 日本における中等度以上の三尖弁閉鎖不全症の多施設レジストリー登録患者における後ろ向き長期予後調査
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/20
最終更新日 2021/08/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本における中等度以上の三尖弁閉鎖不全症の多施設レジストリー登録患者における後ろ向き長期予後調査 Long-term follow-up of patients enrolled in ReRight registry
一般向け試験名略称/Acronym ReRight レジストリー The ReRight Registry
科学的試験名/Scientific Title 日本における中等度以上の三尖弁閉鎖不全症の多施設レジストリー登録患者における後ろ向き長期予後調査 Long-term follow-up of patients enrolled in ReRight registry
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ReRight レジストリー The ReRight Registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 三尖弁閉鎖不全症 Tricuspid Regurgitation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ・経胸壁心エコー検査を施行された成人患者群における中等度以上の三尖弁閉鎖不全症の症例数を明らかにする。
・三尖弁閉鎖不全症の機序について疫学的、形態学的特徴を捉える。
To elucidate the prevalence of patients with moderate or severe tricuspid regurgitation among the population who underwent transthoracic echocardiography.
To reveal the pathophysiological and morphological features of patients with significant tricuspid regurgitation.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ・三尖弁閉鎖不全症の自然予後及び予後規定因子を明らかにする。 To elucidate the natural course and prognostic determinant factors.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全死亡、心血管死、心不全入院 All cause death, Cardiovascular death, Hospitalization due to heart failure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 東京大学医学部附属病院、聖マリアンナ医科大学病院、小倉記念病院それぞれの心エコー検査室で2015年1月1日から2016年12月31日の間に成人患者に対して施行された経胸壁心エコー図検査において、中等度ないし重度三尖弁閉鎖不全症と診断された連続症例。 Patients who underwent transthoracic echocardiography and diagnosed as moderate or more than moderate tricuspid regurgitation at the University of Tokyo Hospital, St. Marianna University of Medicine Hospital and Kokura Memorial Hospital from January 2015 to December 2016.
除外基準/Key exclusion criteria 先天性心疾患(Ebstein病ほか、心室/心房中隔欠損症など心内シャント疾患、肺内/体循環シャント疾患を含む)、三尖弁形成ないし置換術後、心臓移植後、機械的補助循環装着例(VAD, IABP, ECMO, IMPELLA)、右心系の描出不良例 Patients with congenital heart disease, post tricuspid valve (TV) surgery, post heart transplantation, wearing ventricular assist device, and poor right heart images.
目標参加者数/Target sample size 1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
瑞樹
ミドルネーム
三浦
Mizuki
ミドルネーム
Miura
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email mizumiura-circ@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
瑞樹
ミドルネーム
三浦
Mizuki
ミドルネーム
Miura
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mizumiura-circ@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Other
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
その他
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学大学院医学研究科・医学部倫理委員会 Ethic Committee of Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5841-0818
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 医師主導型多施設共同後向き観察研究 Retrospective, observational, multi-center study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 19
最終更新日/Last modified on
2021 08 19


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050830
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050830

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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