UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
褐藻類抽出エキス末配合サプリメントの抗糖化作用及び肌保護効果検証試験
（無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験）

英語
Evaluation of the anti-glycation effect and skin protection effect by a supplement containing brown algae extract powder.
(A randomized,Double-blind,Placebo-controlled, Parallel group study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
褐藻類抽出エキス末配合サプリメントの抗糖化作用及び肌保護効果検証試験

英語
Evaluation of the anti-glycation effect and skin protection effect by a supplement containing brown algae extract powder.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
褐藻類抽出エキス末配合サプリメントの抗糖化作用及び肌保護効果検証試験
（無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験）

英語
Evaluation of the anti-glycation effect and skin protection effect by a supplement containing brown algae extract powder.
(A randomized,Double-blind,Placebo-controlled, Parallel group study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
褐藻類抽出エキス末配合サプリメントの抗糖化作用及び肌保護効果検証試験

英語
Evaluation of the anti-glycation effect and skin protection effect by a supplement containing brown algae extract powder.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人女性

英語
Healthy adult female

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品を摂取することによる抗糖化作用及び紫外線からの肌保護効果を検証する。

英語
To study the effect of ingestion of the test food on the skin damage and glycation stress caused by UV rays.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中AGEs（ペントシジン）
最小紅斑量（MED）

英語
Blood AGEs(pentosidine)
Minimal erythema dose(MED)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VISIAによる画像診断

英語
Skin image analysis by VISIA

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日1回　8週間

英語
once a day for eight weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを1日1回　8週間

英語
Placebo capsule once a day for eight weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）年齢が満２０歳以上満６５歳未満の日本人成人女性（年齢は同意取得日とする）
2）数回の通院が可能な者
3）試験の参加に同意し、自身で同意文書に署名・捺印、日付の記載できる者
4）日常において紫外線にあたることが少ない者
5）甲状腺機能障害の既往歴がない者

英語
1) Japanese female aged between 20 and 65 at the time of informed consent.
2) Subjects who can come on the designated inspection day and can be inspected.
3) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
4) Subjects who have less activity in the sunlight for a long time in dairy life.
5) Subjects who have no history of a thyroid disease.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）重篤な既往歴又は消化器の切除手術歴がある者（虫垂切除は除く）
2）試験及び安全性に影響を及ぼすと考えられる疾患がある者
3）試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常用している者
4）試験食品に関してアレルギーがある者
5）慢性皮膚炎、アトピー性皮膚炎の者
6）試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦（可能性も含む）あるいは授乳中の者
7）スクリーニング検査前1ヶ月間に、他の臨床試験又はモニター試験に参加した者、あるいは本臨床試験期間中に他の臨床試験に参加する予定のある者
8）その他、試験責任医師等が不適格と判断した者

英語
1) Subjects who have serious medical history or have history of digestive surgery (except for appendicitis).
2) Subjects who have diseases that affect test and safety.
3) Subjects who consume medicinal product, health food or Food for Specified Health Uses(FOSHU) which may influence the outcome of the study.
4) Subjects who have allergy for test foods.
5) Subjects who have chronic dermatitis or atopic dermatitis.
6) Subjects who hope to be pregnant during the test, or who are pregnant, breastfeeding.
7) Subjects who had participated in other clinical trials within a month or will participate in other clinical trials during this study period.
8) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator with other reasons.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	満寛
ミドルネーム
姓	東

英語

名	Mitsuhiro
ミドルネーム
姓	Azuma

所属組織/Organization

日本語
カイゲンファーマ株式会社

英語
Kaigen Pharma Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
商品企画部

英語
Produce Planning Dept.

郵便番号/Zip code

130-0011

住所/Address

日本語
東京都墨田区石原4-25-14

英語
4-25-14 Ishihara,Sumida-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-5819-2815

Email/Email

m_azuma@kaigen-pharma.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直人
ミドルネーム
姓	武部

英語

名	Naoto
ミドルネーム
姓	Takebe

組織名/Organization

日本語
カイゲンファーマ株式会社

英語
Kaigen Pharma Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
商品企画部

英語
Produce Planning Dept.

郵便番号/Zip code

130-0011

住所/Address

日本語
東京都墨田区石原4-25-14

英語
4-25-14 Ishihara,Sumida-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-5819-2815

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n_takebe@kaigen-pharma.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kaigen Pharma Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
カイゲンファーマ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　小泉皮膚科クリニック　倫理審査委員会

英語
Medical corporation Koizumi dermatology clinic Ethics Review Board

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西27丁目1-41

英語
27-1-1,Minami 1-Jonishi,Chuo-ku,Sapporo-shi,Hokkaido

電話/Tel

011-522-6888

Email/Email

info@mediks.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団 薬善会 つくば国際臨床薬理クリニック（茨城県）/Yakuzenkai Medical Corporation Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic(Ibaraki,Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

42

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

11

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

11

月

22

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

01

月

11

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

17

日

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