UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044485
受付番号 R000050820
科学的試験名 食道扁平上皮癌に対する根治的FOLFOX-RTおよび緩和的FOLFOX療法の観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/09
最終更新日 2021/06/09 18:01:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌に対するFOLFOX療法の観察研究


英語
Observational study of FOLFOX therapy for esophageal squamous cell carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌に対するFOLFOX療法の観察研究


英語
OFFER

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道扁平上皮癌に対する根治的FOLFOX-RTおよび緩和的FOLFOX療法の観察研究


英語
Observational study of definitive chemoradiotherapy and palliative chemotherapy using FOLFOX for esophageal squamous cell carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OFFER


英語
OFFER

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道扁平上皮癌


英語
Esophageal squamous cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
シスプラチン投与が不適当な食道扁平上皮癌に対する化学療法または化学放射線療法におけるFOLFOX療法の有効性と安全性を、根治的化学放射線療法 (A群)、初回化学療法 (B群)、他のプラチナ製剤不応例に対する化学療法 (C群) において明らかにすること。


英語
To evaluate efficacy and safety of FOLFOX therapy for esophageal squamous cell carcinoma in definitive chemoradiotherapy (group A); in palliative first-line chemotherapy (group B); in salvage chemotherapy after another platinum refractory (group C)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
A群:完全奏効割合
B, C群: 奏効割合


英語
Group A: Complete response rate
Group B and C: response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、有害事象発生割合


英語
Overall survival, progression free survival, adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 原発巣が、頸部・胸部食道・食道胃接合部(UICC-TNM第8版)のいずれかに存在する。
2) 病理組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。
3) シスプラチン使用が不適当と判断され、以下①から③のいずれかの治療が計画されている。
① Stage I-IVAに対する根治的FOLFOX併用化学放射線 (FOLFOX-RT) 療法
② Stage IVBまたは再発例に対する初回治療としてのFOLFOX療法
以下、(ア)から(ウ) のいずれも満たすこと
(ア) 化学療法歴を有する再発例の場合、化学療法終了後24週以降の再発、かつ化学療法に不応または不耐と判断されていないこと。
(イ) 放射線治療歴を有する再発例かつ照射野内のみに病変が存在する場合、既存病変の進行または新規病変の出現を認めること。
(ウ) 測定可能病変を有すること(最大径10mm以上、リンパ節も同様)。
③ プラチナ不応のStage IVBまたは再発例に対するFOLFOX療法
以下、(ア)から(ウ) のいずれも満たすこと
(ア) 前治療のシスプラチンまたはネダプラチンに不応または不耐である。プラチナ以外の前治療歴、レジメン数は問わない。
(イ) 放射線治療歴を有する再発例かつ照射野内のみに病変が存在する場合、既存病変の進行または新規病変の出現を認めること。
(ウ) 測定可能病変を有すること(最大径10mm以上、リンパ節も同様)。

4) オキサリプラチン使用歴を有さない。
5) 登録時の年齢が20歳以上である。
6) ECOG Performance Statusが、0, 1, 2である。
7) 登録前14日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす。
① 好中球数 > 1200/mm3
② 血小板数 > 7.5 x104/mm3
③ AST < 100 IU/L (肝転移を有する場合、< 200 IU/L)
④ ALT < 100 IU/L (肝転移を有する場合、< 200 IU/L)
⑤ 総ビリルビン < 3.0mg/dL
⑥ クレアチニンクリアランス > 30ml/min (Cockcroft-Gault式)
8) 研究参加について、患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1. Cervical or thoracic esophageal cancer, or esophagogastric junction cancer (UICC 8th)
2. Histologically proven squamous cell carcinoma
3. Intolerable to cisplatin and planned either of the treatment: definitive chemoradiotherapy for stage I-IVA disease; palliative first-line chemotherapy for stage IVB or recurrent disease; salvage chemotherapy after refractory to another platinum for stage IVB or recurrent disease
4. No previous use of oxaliplatin
5. 20 years or older
6. ECOG performance status 0, 1, 2
7. Adequate organ functions
8. Obtained informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準を満たさない者


英語
Patient who does not satisfy inclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

93


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
隆浩
ミドルネーム
對馬


英語
Takahiro
ミドルネーム
Tsushima

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
駿東郡長泉町下長窪1007番地


英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka

電話/TEL

0559895222

Email/Email

t.tsushima@scchr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
邦博
ミドルネーム
伏木


英語
Kunihiro
ミドルネーム
Fushiki

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
駿東郡長泉町下長窪1007番地


英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka

電話/TEL

0559895222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k.fushiki@scchr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立静岡がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Cancer Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

住所/Address

日本語
駿東郡長泉町下長窪1007番地


英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka

電話/Tel

0559895222

Email/Email

tansaku_office@scchr.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 12 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 12 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 03 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 16

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究


英語
Observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 09

最終更新日/Last modified on

2021 06 09



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名