UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	新型コロナワクチンの副反応と体質的免疫バランスとの関連性	Investigation on possible down-regulation of adverse effects of SARS-CoV-2 vaccination by type 2 allergic diseases using questionnaire to vaccine recipients
一般向け試験名略称/Acronym	新型コロナワクチンの副反応と体質的免疫バランスとの関連性	Investigation on possible down-regulation of adverse effects of SARS-CoV-2 vaccination by type 2 allergic diseases using questionnaire to vaccine recipients
科学的試験名/Scientific Title	新型コロナワクチンの副反応と体質的免疫バランスとの関連性	Investigation on possible down-regulation of adverse effects of SARS-CoV-2 vaccination by type 2 allergic diseases using questionnaire to vaccine recipients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	新型コロナワクチンの副反応と体質的免疫バランスとの関連性	Investigation on possible down-regulation of adverse effects of SARS-CoV-2 vaccination by type 2 allergic diseases using questionnaire to vaccine recipients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	ワクチン接種後の副反応	vaccine adverse effects
疾患区分1/Classification by specialty	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究では、アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎、気管支喘息などのアレルギー性疾患を有する群とそうでない群において、新型コロナワクチン接種後の副反応の有無や程度を比較することにより、免疫学的にタイプ2に変調している場合は副反応が起こりにくい、あるいは軽症となる可能性を検討する。	In this study, we will conduct a questionnaire survey to approximately 1,000 workers in our hospital. We will investigate the adverse effects following the first and second administration of Pfizer-BioNTech vaccine. The presence (and degrees) or absence of the injection site reactions, fever, tiredness, headache, and muscle pain will be questioned with the present and past histories of allergic diseases.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	本研究では、アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎、気管支喘息などのアレルギー性疾患を有する群とそうでない群において、新型コロナワクチン接種後の副反応の有無や程度を比較することにより、免疫学的にタイプ2に変調している場合は副反応が起こりにくい、あるいは軽症となる可能性を検討する。	In this study, we will conduct a questionnaire survey to approximately 1,000 workers in our hospital. We will investigate the adverse effects following the first and second administration of Pfizer-BioNTech vaccine. The presence (and degrees) or absence of the injection site reactions, fever, tiredness, headache, and muscle pain will be questioned with the present and past histories of allergic diseases.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	アレルギー性疾患に罹患しているあるいは罹患歴のある対象者と、それらがない対象者において、新型コロナワクチン接種後の副反応（接種部位の疼痛・腫脹・発赤、発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛、関節痛、その他）の有無に差があるか評価する。	Evaluation of differences in vaccine adverse effects (injection reactions [pain, swelling, and erythema], fever, headache, fatigability, muscle pain, joint pain, and others) between recipients who have present and past allergic diseases (atopic dermatitis, allergic rhinitis, bronchial asthma, and others) and those without these allergic diseases.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	アレルギー性疾患の有無が副反応の重症度と関連するか評価する。	Evaluation of differences in the severity of vaccine adverse effects between recipients who have present and past allergic diseases (atopic dermatitis, allergic rhinitis, and bronchial asthma) and those without these allergic diseases.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	以下の基準をすべて満たす者を対象者とする。 　①中東遠総合医療センターにて新型コロナワクチン（コミナティ筋注）の接種を受けた職員 　②本研究への参加に同意し、アンケートを記入、提出した職員	Workers in Chutoen General Medical Hospital who received Cominaty vaccine and approve this project.
除外基準/Key exclusion criteria	①明らかな記入漏れがあるアンケート記載者	Apparent loss or mistake in the questionnaire sheet.
目標参加者数/Target sample size	1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 戸倉 ミドルネーム 姓 新樹	名 Yoshiki ミドルネーム 姓 Tokura
所属組織/Organization	中東遠アレルギー疾患研究センター	Allergic Disease Research Center, Chutoen General Medical Center
所属部署/Division name	中東遠アレルギー疾患研究センター	Allergic Disease Research Center
郵便番号/Zip code	436-8555
住所/Address	静岡県掛川市菖蒲ヶ池1番地の1	1-1 Shoubu-ga-ike, Kakegawa, Japan
電話/TEL	0537-21-5555
Email/Email	tokura@chutoen-hp.shizuoka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 戸倉 ミドルネーム 姓 新樹	名 Yoshiki ミドルネーム 姓 Tokura
組織名/Organization	中東遠アレルギー疾患研究センター	Allergic Disease Research Center, Chutoen General Medical Center
部署名/Division name	中東遠アレルギー疾患研究センター	Allergic Disease Research Center
郵便番号/Zip code	436-8555
住所/Address	静岡県掛川市菖蒲ヶ池1番地の1	1-1 Shoubu-ga-ike, Kakegawa, Japan
電話/TEL	0537-21-5555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tokura@chutoen-hp.shizuoka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Allergic Disease Research Center, Chutoen General Medical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	中東遠アレルギー疾患研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Allergic Disease Research Center, Chutoen General Medical Center
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	中東遠アレルギー疾患研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	中東遠総合医療センター　臨床研究倫理審査委員会	Clinical Research Committee, Chutoen General Medical Center
住所/Address	436-8555 静岡県掛川市菖蒲ヶ池1番地の1	1-1 Shoubu-ga-ike, Kakegawa, Japan
電話/Tel	0537-21-5555
Email/Email	rinshokenkyu@chutoen-hp.shizuoka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 06 月 11 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://www.mdpi.com/2076-393X/9/12/1421
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://www.mdpi.com/2076-393X/9/12/1421
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	955
主な結果/Results		For the systemic reactions, fatigability after the first dose tended to be more severe in the bronchial asthma than in the non-allergic group. Headache, joint pain, and fever tended to be more severe in the food allergy than in the non-allergic group after the second dose. For the local skin reactions, atopic dermatitis subjects tended to show rather less severe local skin reactions after the second dose.
主な結果入力日/Results date posted	2021 年 12 月 10 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results	2021 年 12 月 01 日
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 06 月 06 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 06 月 07 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 06 月 09 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 06 月 18 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2021 年 07 月 10 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2021 年 11 月 22 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2021 年 11 月 22 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	中東遠総合医療センターにて、新型コロナワクチン（コミナティ筋注）の接種を受けた職員を対象にアンケートを用いた横断研究を行う。 　アンケート調査票を配布し、以下の情報を取得する。 　　基本情報：性別、年齢、アレルギー性疾患の有無・既往歴・治療歴 　　ワクチン接種後の副反応：接種部位の疼痛・腫脹・発赤、発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛、関節痛、アナフィラキシー 　　副反応に対して使用した薬剤：使用した薬剤名	Responders are approximately 1,100 workers in our hospital, including physicians, nurses, and other health care workers. They were vaccinated with Cominaty (Pfizer BioNTech) in two doses about 21 day apart in our hospital. We will investigate the adverse effects following the first and second administration of Pfizer-BioNTech vaccine. The presence (and degrees) or absence of the injection site reactions, fever, tiredness, headache, and muscle pain is questioned with the present and past histories of allergic diseases. The questionnaire survey is performed anonymously by marking the sheet. We evaluate differences in vaccine adverse effects (injection reactions [pain, swelling, and erythema], fever, headache, fatigability, muscle pain, joint pain, and others) between recipients who have present and past-histories of allergic diseases (atopic dermatitis, allergic rhinitis, bronchial asthma, and others) and those without these allergic diseases.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 06 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 12 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050818
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050818