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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044476
受付番号 R000050810
科学的試験名 超極細繊維を使用した低刺激性不織布マスクの安全性および有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/31
最終更新日 2021/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title さらふあマスクの臨床研究 Clinicall Research of Sarafua-Mask
一般向け試験名略称/Acronym さらふあマスク研究 Research of Sarafua-Mask
科学的試験名/Scientific Title 超極細繊維を使用した低刺激性不織布マスクの安全性および有用性の検討 Examination of safety and usefulness of hypoallergenic non-woven mask using ultrafine fibers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 低刺激性不織布マスクの安全性有用性の検討 Examination of safety and usefulness of hypoallergenic non-woven mask
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition マスク皮膚炎 Mask dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低刺激性不織布マスク(商品名:さらふあマスク)の健常人における安全性および有効性を検討することにより、低刺激性不織布マスクの使用によりマスク皮膚炎の発症予防が可能であるかを調査する。 By examining the safety and effectiveness of hypoallergenic non-woven masks (trade name: Sarafua Mask) in healthy individuals, we investigated whether the use of hypoallergenic non-woven masks can prevent the onset of mask dermatitis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目:皮膚症状の評価(医師評価)
    評価時期;試験開始前、5日後、11日後
    評価方法;乾燥の程度は(4)高度、(3)中等度、(2)軽度、(1)軽微、(0)なしの5段階で評価する。
Primary endpoint: Evaluation of skin symptoms (physician evaluation)
Evaluation time: Before the start of the test, 5 days later, 11 days later
Evaluation method: The degree of dryness is evaluated on a scale of (4) advanced, (3) moderate, (2) mild, (1) slight, and (0) none.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次的評価項目:アンケート調査(被験者評価)

評価時期;試験開始前、5日後、11日後
Secondary evaluation item: Questionnaire survey (subject evaluation)

Evaluation time: Before, 5 days, 11 days after the start of the test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 低刺激性不織布マスク商品名:さらふあマスク(製造者:金星製紙)
通常品不織布マスク商品名:不織布マスク ふつうサイズ(製造者:システムポリマー株式会社)
被験者を“さらふあマスク”を5日間、その2日後から通常品マスクを5日間装着する群
Hypoallergenic non-woven mask Brand name: Sarafua mask (Manufacturer: Kinsei Seishi)
Regular product Non-woven mask Product name: Non-woven mask Normal size (Manufacturer: System Polymer Co., Ltd.)
The subjects were in the group wearing the "Sarafua mask" for 5 days, 2 days after that, and the group wearing the regular product mask for 5 days.
介入2/Interventions/Control_2 通常品マスクを5日間、その2日後から“さらふあマスク”を5日間装着する群 The group wearing the regular product mask for 5 days, and 2 days later, the group wearing the "Sarafua mask" for 5 days.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢20歳以上95歳以下
2)本人から本試験に参加する旨、文書による同意が得られている
1) Age 20 to 95
2) Written consent has been obtained from the individual to participate in this test.

除外基準/Key exclusion criteria 1)試験責任医師または分担医師が評価困難と判断した被験者(認知症のあるもの、アレルギーのあるもの、マスク着用ができない場合) 1) Subjects who are judged to be difficult to evaluate by the investigator or the coordinating doctor (those with dementia, those with allergies, those who cannot wear a mask)

目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
栄紀
ミドルネーム
佐野
Shigetoshi
ミドルネーム
Sano
所属組織/Organization 高知大学医学部 Kochi Medical school, Kochi University
所属部署/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code 7838505
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi, Japan
電話/TEL 0888802363
Email/Email sano.derma@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英貴
ミドルネーム
中島
Hideki
ミドルネーム
Nakajima
組織名/Organization 高知大学医学部 Kochi Medical school, Kochi University
部署名/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code 7838505
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi, Japan
電話/TEL 0888802363
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakajima@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Dermatology, Kochi Medical school, Kochi University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知大学医学部
部署名/Department 皮膚科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KINSEI SEISHI CO.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金星製紙
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 高知大学医学部皮膚科 Department of Dermatology, Kochi Medical school, Kochi University
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi, Japan
電話/Tel 0888802363
Email/Email nakajima@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 08
最終更新日/Last modified on
2021 06 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050810
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050810

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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