UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
干渉波電気刺激による嚥下反射惹起促通効果の検討

英語
Effects of interferential current stimulation on the swallowing reflex

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
干渉波電気刺激による嚥下反射惹起促通効果の検討

英語
Effects of interferential current stimulation on the swallowing reflex

科学的試験名/Scientific Title

日本語
干渉波電気刺激による嚥下反射惹起促通効果の検討

英語
Effects of interferential current stimulation on the swallowing reflex

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
干渉波電気刺激による嚥下反射惹起促通効果の検討

英語
Effects of interferential current stimulation on the swallowing reflex

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
摂食嚥下障害

英語
dysphagia

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頸部への干渉波電気刺激が嚥下反射惹起を促通させる効果があるかどうかについて，健常成人と摂食嚥下障害患者において検討すること．

英語
To investigate whether interferential current stimulation of the neck is effective in stimulating the swallowing reflex in healthy adults and patients with dysphagia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
刺激前，最中，刺激後の反復唾液嚥下テスト(RSST)

英語
Repetitive saliva swallowing test before, during, and after stimulation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
頸部から干渉波電気刺激を行う

英語
Interferential current stimulation from neck

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a）健常成人
脳卒中，神経・筋疾患，心疾患の既往がなく，今回の研究に関するインフォームド・コンセントが得られる20歳以上の成人．
b）嚥下障害患者
スクリーニングテストなどで摂食嚥下障害が疑われ，今回の研究に関するインフォームド・コンセントが得られた20歳以上の患者．

英語
a) Healthy adults
Adults aged 20 years or older who have no history of stroke, neuromuscular disease, or cardiac disease and who can provide informed consent for this study.
b) Patients with dysphagia
Patients 20 years of age or older who are suspected of dysphagia by screening tests and who have given informed consent for this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a)
喉頭・咽頭の器質的疾患，呼吸器疾患，上部消化器疾患の既往があるもの
b)
意識障害や認知機能低下により唾液嚥下の指示に従うことができない患者．その他，研究責任者，研究分担者が不適切と判断した患者．

英語
a)
Previous history of pharyngeal or laryngeal disease, respiratory disease, or upper gastrointestinal disease
b)
Patients who are unable to follow instructions for saliva swallowing due to impaired consciousness or impaired cognitive function. Other patients who are judged inappropriate by the principal investigator or sub-investigators.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋平
ミドルネーム
姓	大高

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Otaka

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
医学部リハビリテーション医学Ⅰ講座

英語
Department of Rehabilitation Medicine I, School of Medicine

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-2167

Email/Email

rehabmed@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真央
ミドルネーム
姓	小川

英語

名	Mao
ミドルネーム
姓	Ogawa

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
医学部リハビリテーション医学Ⅰ講座

英語
Department of Rehabilitation Medicine I, School of Medicine

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-2167

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ogawa111@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of education

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan

電話/Tel

0562-93-2167

Email/Email

rehabmed@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

藤田医科大学病院（愛知県）
豊田地域医療センター（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050806

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