UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ケーススタディを用いた胎児期からの形成期家族支援	Using case studies to support the childbearing families from the fetal stage
一般向け試験名略称/Acronym	ケーススタディを用いた胎児期からの形成期家族支援	Using case studies to support the childbearing families from the fetal stage
科学的試験名/Scientific Title	ケーススタディを用いた胎児期からの形成期家族支援	Using case studies to support the childbearing families from the fetal stage
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ケーススタディを用いた胎児期からの形成期家族支援	Using case studies to support the childbearing families from the fetal stage
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	妊婦とパートナー	pregnant women and their partners
疾患区分1/Classification by specialty	看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究の目的は、初めての子どもを迎えるカップルが妊娠期間中、自宅で、育児に関連する家族情報・ソーシャルネットワークなど継続して話し合う機会を持つケーススタディの実施可能性、および家族ストレス対処力・夫婦関係満足、父親の胎児への愛着に短期効果があることを検証する	The purpose of this study is to examine the feasibility of a case study in which couples expecting their first child have the opportunity to discuss family information and social networks related to child rearing at home during pregnancy, and the short-term effects on family stress coping skills, marital satisfaction, and paternal attachment to the fetus.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	家族ストレス対処力 インタビューによる実施可能性の評価	Family stress coping skills Feasibility evaluation through semi-structured interview
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	夫婦関係満足、父親の胎児への愛着	Marital satisfaction Paternal attachment to the fetus

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	被験者は　育児に関連する家族情報・ソーシャルネットワークなど話し合う機会を持つケーススタディを　パンフレットと動画で提供される	Subjects will be provided with brochures and videos of case studies with opportunities to discuss family information, social networks, etc. related to child care.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	妊娠22-28週の初妊婦とそのパートナー	First-time pregnant women and their partners at 22-28 weeks gestation
除外基準/Key exclusion criteria	1)他府県への里帰り分娩等で産後2か月以上別居予定の方 2)多胎・胎児の先天性疾患 3)夫婦いずれかに心療内科受診歴がある場合	1) Couples who plan to live separately for more than 2 months after childbirth due to homecoming delivery to other prefectures. 2) Multiple births or congenital diseases of the fetus 3) If one of the couple has a history of receiving psychosomatic medicine.
目標参加者数/Target sample size	22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 あけみ ミドルネーム 姓 山崎	名 Akemi ミドルネーム 姓 Yamazaki
所属組織/Organization	大阪大学大学院	Osaka University
所属部署/Division name	医学系研究科保健学専攻	Graduate School of Medicine, Division of Health Sciences
郵便番号/Zip code	565-0871
住所/Address	大阪府吹田市山田丘1-7	1-7 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871 JAPAN
電話/TEL	06-6879-2530
Email/Email	akemiyamazaki@sahs.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 あけみ ミドルネーム 姓 山崎	名 Akemi ミドルネーム 姓 Yamazaki
組織名/Organization	大阪大学大学院	Osaka University
部署名/Division name	医学系研究科保健学専攻	Graduate School of Medicine, Division of Health Sciences
郵便番号/Zip code	565-0871
住所/Address	大阪府吹田市山田丘1-7	1-7 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871 JAPAN
電話/TEL	06-6879-2530
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	akemiyamazaki@sahs.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Osaka University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪大学
部署名/Department	医学系研究科保健学専攻

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	The Nihonseimei foundation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	公益財団法人　日本生命財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	大阪大学医学部附属病院　介入研究・観察研究倫理審査委員会	Osaka University Clinical Research Review Committee
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2-2	2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871 JAPAN
電話/Tel	06-6210-8296
Email/Email	rinri@h@-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 06 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	http://nihonseimei-zaidan.or.jp/jidou2/03.html
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	26
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results	2022 年 03 月 05 日
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 07 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 06 月 21 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 07 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 05 月 11 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2022 年 06 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2022 年 06 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2022 年 12 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 06 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 12 月 01 日

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