UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000044466
受付番号	R000050796
科学的試験名	人工膝関節全置換術患者における術後短期成績と自己効力感の関連性
一般公開日（本登録希望日）	2021/06/09
最終更新日	2022/10/18 12:55:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節全置換術患者における術後短期成績と自己効力感の関連性

英語
The relationship between postoperative short-term outcome and self-efficacy in patients after total knee arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工膝関節全置換術患者における術後短期成績と自己効力感の関連性

英語
The relationship between postoperative short-term outcome and self-efficacy in patients after total knee arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節全置換術患者における術後短期成績と自己効力感の関連性

英語
The relationship between postoperative short-term outcome and self-efficacy in patients after total knee arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工膝関節全置換術患者における術後短期成績と自己効力感の関連性

英語
The relationship between postoperative short-term outcome and self-efficacy in patients after total knee arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
Knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
TKA術後成績において、身体機能や痛みだけでなく心理的要因である自己効力感が関連するかを検討すること

英語
To examine whether psychological factors, such as self-efficacy, as well as physical function and pain, are associated with postoperative outcomes after TKA.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
評価期間は、TKAの術前（手術の1日前）と術後3ヶ月間です。
主な評価項目は、健康関連のQOL評価であるKnee injury and Osteoarthritis Outcome Score（KOOS）である。
その他のアウトカムは、自己効力感を評価するmodified gait efficacy scale、破局的思考を評価するPain catastrophizing scale、安静時の痛みと歩行時の痛み、膝関節の屈曲・伸展可動域、等尺性膝伸展筋力（IKES）、歩行速度です。

英語
The evaluation period is preoperative (one day before surgery) and 3 months after TKA.
The main outcome is the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), a health-related quality of life assessment.
The other outcomes are the modified gait efficacy scale for self-efficacy, Pain catastrophizing scale for catastrophic thinking, rest pain and walking pain, the range of motion of the knee joint in flexion and extension, Isometric knee extension strength (IKES), and walking speed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術前評価の時点で、独歩が可能であること、またはT字型の杖を持って歩行可能であること

英語
The inclusion criteria were the ability to ambulatory or with T-cane at the time of preoperative evaluation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特発性骨壊死および関節リウマチの診断下でTKAを受けた方、TKAの再手術を受けた方、精神疾患の診断を受けた方。

英語
Exclusion criteria those with TKA under the diagnosis of idiopathic osteonecrosis and rheumatoid arthritis, Revision of TKA, those with a diagnosis of psychiatric disorder.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名侑弥

ミドルネーム

姓廻角

英語

名 Yuya

ミドルネーム

姓 Mawarikado

所属組織/Organization

日本語
香芝旭ヶ丘病院

英語
Kashiba Asahigaoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of rehabilitation

郵便番号/Zip code

639-0265

住所/Address

日本語
奈良県香芝市上中839番地

英語
839 Kaminaka, Kashiba-city, Nara, Japan

電話/TEL

0745778101

Email/Email

b9972384@kio.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名侑弥

ミドルネーム

姓廻角

英語

名 Yuya

ミドルネーム

姓 Mawarikado

組織名/Organization

日本語
香芝旭ヶ丘病院

英語
Kashiba Asahigaoka Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of rehabilitation

郵便番号/Zip code

639-0265

住所/Address

日本語
香芝市上中839番地

英語
839 Kaminaka, Kashiba-city, Nara, Japan

電話/TEL

0745778101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

b9972384@kio.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kashiba Asahigaoka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
香芝旭ヶ丘病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nara Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
香芝旭ヶ丘病院

英語
Kashiba Asahigaoka Hospital

住所/Address

日本語
香芝市上中839番地

英語
839 Kaminaka, Kashiba-city, Nara, Japan

電話/Tel

0745778101

Email/Email

b9972384@kio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 06 月 09 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

120

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 03 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 05 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 05 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2022年3月31日までの期間において収集したデータを後向き研究として使用する予定

英語
Data collected during the period to March 31, 2022, will used as a prospective study.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 06 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 10 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050796

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050796

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）