UMIN試験ID | UMIN000044464 |
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受付番号 | R000050793 |
科学的試験名 | 慢性膵炎に対する超音波内視鏡検査における 音速補正モードの有用性についての研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/06/10 |
最終更新日 | 2023/06/09 16:16:34 |
日本語
慢性膵炎に対する超音波内視鏡検査における
音速補正モードの有用性についての研究
英語
A study on the usefulness of sound velocity correction mode in ultrasonography endoscopy for chronic pancreatitis
日本語
慢性膵炎ステージ別の超音波伝播速度の比較
英語
Comparison of ultrasound velocity in different stages of chronic pancreatitis
日本語
慢性膵炎に対する超音波内視鏡検査における
音速補正モードの有用性についての研究
英語
A study on the usefulness of sound velocity correction mode in ultrasonography endoscopy for chronic pancreatitis
日本語
慢性膵炎ステージ別の超音波伝播速度の比較
英語
Comparison of ultrasound velocity in different stages of chronic pancreatitis
日本/Japan |
日本語
慢性膵炎
英語
Chronic pancreatitis
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
慢性膵炎の進行に応じて超音波伝播速度の差異が生じるか検討すること
英語
To investigate whether differences in ultrasound velocity occur with the progression of chronic pancreatitis.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
2019年の慢性膵炎の日本の診断基準(JDCCP2019)による慢性膵炎の進行度と最適超音波速度の関連性を評価し、最適超音波伝播速度の解析が慢性膵炎の診断に寄与するかどうかを検討する。
英語
To evaluate the relevance of the optimal ultrasound speed (USS)for each degree of chronic pancreatitis (CP)according the Japanese diagnostic criterion for CP in 2019 (JDCCP2019) and to investigate whether the analysis of USS contributes to the diagnosis of CP.
日本語
JDCCP2019における早期CPのカットオフ値の算出
英語
calculation of cutoff value for early-stage CP on JDCCP2019.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
3
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
SU-1の超音波処置装置(FUJIFILM社)とEG580UR、EG-580UT(FUJIFILM社)の超音波内視鏡スコープを用いて膵臓評価が必要と判断された患者を対象とした。2018年12月から2021年9月までを対象期間と設定した。
英語
SU-1 ultrasound processor (FUJIFILM Medical Co., Ltd, Tokyo, Japan) with linear/radial arrayed EUS scope (EG580UR, EG-580UT; FUJIFILM Medical Co., Ltd, Tokyo, Japan)
Patients who were deemed to require pancreatic evaluation were included in the study; the time period of inclusion was set from December 2018 to September 2021.
日本語
SU-1の超音波処置装置(FUJIFILM社)とEG580UR、EG-580UT(FUJIFILM社)の超音波内視鏡スコープを用いて膵臓評価が必要と判断された患者を対象とした。2018年12月から2021年9月までを対象期間と設定した。
英語
SU-1 ultrasound processor (FUJIFILM Medical Co., Ltd, Tokyo, Japan) with linear/radial arrayed EUS scope (EG580UR, EG-580UT; FUJIFILM Medical Co., Ltd, Tokyo, Japan)
Patients who were deemed to require pancreatic evaluation were included in the study; the time period of inclusion was set from December 2018 to September 2021.
日本語
SU-1の超音波処置装置(FUJIFILM社)とEG580UR、EG-580UT(FUJIFILM社)の超音波内視鏡スコープを用いて膵臓評価が必要と判断された患者を対象とした。2018年12月から2021年9月までを対象期間と設定した。
英語
SU-1 ultrasound processor (FUJIFILM Medical Co., Ltd, Tokyo, Japan) with linear/radial arrayed EUS scope (EG580UR, EG-580UT; FUJIFILM Medical Co., Ltd, Tokyo, Japan)
Patients who were deemed to require pancreatic evaluation were included in the study; the time period of inclusion was set from December 2018 to September 2021.
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
膵臓精査のためにEUSを必要とする患者。
研究について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
英語
Patients requiring EUS for pancreatic scrutiny.
Patients who have been fully informed about the research and have given written consent of their own free will with full understanding.
日本語
研究責任者又は研究分担者が不適当と判断した患者
英語
Patients deemed inappropriate by the principal investigator or sub-investigator
300
日本語
名 | 篤志 |
ミドルネーム | |
姓 | 入澤 |
英語
名 | Atsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Irisawa |
日本語
獨協医科大学病院
英語
Dokkyo Medical University School of medicine
日本語
内科学(消化器)講座
英語
Department of Gastroenterology
321-0293
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880番地
英語
Tochigi, Japan
0282-86-1111
irisawa@dokkyomed.ac.jp
日本語
名 | 貴仁 |
ミドルネーム | |
姓 | 水口 |
英語
名 | Takahito |
ミドルネーム | |
姓 | Minaguchi |
日本語
獨協医科大学病院
英語
Dokkyo Medical University School of medicine
日本語
内科学(消化器)講座
英語
Department of Gastroenterology
321-0293
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880番地
英語
Tochigi, Japan
0282-86-1111
takahito@dokkyomed.ac.jp
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University School of medicine
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英語
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無し
英語
Dokkyo Medical University School of medicine
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獨協医科大学病院
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その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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獨協医科大学病院
英語
Dokkyo Medical University School of medicine
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栃木県下都賀郡壬生町北小林880番地
英語
Tochigi,Japan
0282861111
takahito@dokkyomed.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
獨協医科大学病院(栃木県)
2021 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35108413/
中間解析等の途中公開/Partially published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35108413/
113
日本語
EUS所見数とUSSのSpearmanの相関係数は0.759であり、強い相関があることが示された。USSの3回の測定についてICCを算出したところ、ICC (2.3) =0.975 (0.965-0.982) であり、高い再現性を示していた。正常群と ECP疑診群(P<0.001)、正常群と ECP確診群(P<0.001)、正常群と確診群 CP(P=0.003)で認めた。USSとCPステージの間のスピアマン相関係数は0.747(P<0.001)であった。ROC曲線は、正常膵臓、ECP、CPで解析された。1535m/sのUSSをカットオフ値として、面積は0.957、特異度は95.9%、感度は87.5%を得られた。
英語
The Spearman's correlation coefficient for the number of EUS findings and USS was 0.759, indicating a strong correlation. ICC was calculated for the three measurements of USS and showed high reproducibility with ICC (2.3) =0.975 (0.965-0.982). The Spearman correlation coefficient between USS and CP stage was 0.747 (P<0.001). ROC curves were analyzed for normal pancreas. Using USS of 1535 m/s as the cutoff value, an area of 0.957, specificity of 95.9%, and sensitivity of 87.5% were obtained.
2023 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
日本語
113名の患者の年齢中央値は68歳(範囲:23-85歳)であった。患者は、JDCCP2019を用いて、正常(n=64)、CP確診(n=5)、CP準確診(n=3)、ECP(n=41;ECP確診18例、ECP疑診23例)と診断された。CPの原因としてアルコール摂取が8例(100%)に認められた。それ以外の明確な原因は不明(特発性)であった。遺伝性膵炎を有する患者はいなかった。膵炎の既往があったのは15例、腹痛や背部痛があったのは35例、膵酵素の上昇があったのは15例であった。外分泌機能異常の3例はアルブミン値の低下で判断し、N-ベンゾイル-L-チロサル-p-アミノ安息香酸テストは行わなかった。病理組織検査が実施された患者はいなかった。CT検査は103名、磁気共鳴画像検査は101名に実施された。
英語
The median age of 113 patients was 68 years (range: 23-85 years). The patients were diagnosed as normal (n=64), definite CP (n=5), probable CP (n=3), or ECP (n=41; definite ECP in 18, probable ECP in 23) using JDCCP2019. Alcohol consumption was the cause of CP found in 8 cases (100%). Other than that, the clear cause was unknown (idiopathic). No patients had hereditary pancreatitis. 15 patients had a history of pancreatitis, 35 patients had abdominal pain or back pain, and 15 patients had elevated pancreatic enzymes. 3 cases of abnormal exocrine function were judged by decreased albumin level, and N-benzoyl-L-tyrosal-p-aminobenzoic acid test was not performed. No patients had histopathology performed. CT and magnetic resonance imaging examinations were performed on 103 and 101 patients.
日本語
2018年12月から2021年3月までの期間に膵胆道疾患が疑われた1226例についてEUSを実施した。このうち、患者年齢18歳以上、検査の同意が得られ、膵実質の経胃的描出が可能で、膵実質内に関心領域(region of interest: ROI)の設定が可能であることを満たした119症例を選択した。膵臓に充実性腫瘤もしくは嚢胞性腫瘤を有する患者を本研究から除外した。
英語
EUS was performed on 1226 patients with suspected pancreaticobiliary disease between December 2018 and March 2021. Of these, 119 patients were selected if they met the following criteria: patient age was at least 18 years, consent for the examination was obtained, transgastric delineation of the pancreatic parenchyma was possible, and a region of interest (ROI) could be established within the parenchyma. Patients with substantial or cystic masses in the pancreas were excluded from the study.
日本語
有害事象は認めなかった。
英語
No adverse events were observed.
日本語
主要評価項目:CPの程度に応じた最適なUSSの差の評価
副次評価項目:早期を含む慢性膵炎と非慢性膵炎におけるUSSの
カットオフ値・EUSの所見数とUSSの相関
英語
Primary endpoint: Evaluation of differences in optimal USS according to the degree of CP
Secondary endpoints: Correlation between USS in chronic and non-chronic pancreatitis, including early-stage pancreatitis correlation between cutoff value, number of EUS findings and USS.
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050793
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050793
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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