UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
マイコプラズマ肺炎に対するステロイド療法の発熱期間短縮に関する非盲検ランダム化比較試験

英語
Study of evaluating shortening of a fever period after steroid therapy for Mycoplasma Pneumoniae:non-blind randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マイコプラズマ肺炎に対するステロイド療法の発熱期間短縮に関する非盲検ランダム化比較試験

英語
Study of evaluating shortening of a fever period after steroid therapy for Mycoplasma Pneumoniae:non-blind randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マイコプラズマ肺炎に対するステロイド療法の発熱期間短縮に関する非盲検ランダム化比較試験

英語
Study of evaluating shortening of a fever period after steroid therapy for Mycoplasma Pneumoniae:non-blind randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マイコプラズマ肺炎に対するステロイド療法の発熱期間短縮に関する非盲検ランダム化比較試験

英語
Study of evaluating shortening of a fever period after steroid therapy for Mycoplasma Pneumoniae:non-blind randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
マイコプラズマ

英語
Mycoplasma

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児マイコプラズマ肺炎を対象としたランダム化比較試験を実施することにより，ステロイドの発熱期間短縮効果を確認する．

英語
To examine the effectiveness of steroid therapy to shortening of fever period in children with Mycoplasm pneumoniae

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
症例登録から解熱するまでの時間

英語
Time from case registration to fever reduction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）退院基準を全て満たすまでの時間
退院基準とは，以下の3項目と定義する．
①37.5度未満が12時間以上持続している
②持続輸液を必要としていない
③酸素需要が消失してから12時間以上経過している
2) 登録3日目に発熱（37.5度以上）している被験者の割合
3) 登録7日目に退院基準を満たしている被験者の割合
4) 以下の項目における部分集団解析（LDH ≧ 480 U/Lの有無，登録時に酸素投与の有無，重症度分類）
発熱期間
退院基準を満たすまでの時間
酸素投与期間
5) 陽圧管理または集中治療管理を要した被験者の割合
6) 有害事象割合
7) 再燃した患者の割合

英語
1)Time to meet all discharge criteria
The discharge criteria are defined as the following three items.
a)Less than 37.5 degrees lasts for 12 hours or more
b)Does not require continuous infusion
c)More than 12 hours have passed since the increasing oxygen demand disappeared.
2)Percentage of subjects with fever (37.5 degrees or higher) on the 3rd day of registration
3)Percentage of subjects who meet the discharge criteria on the 7th day of registration
4)Subpopulation analysis of the following items (LDH is more than 480 U/L presence / absence, oxygen administration presence / absence at the time of registration, severity classification)
Fever period
Time to meet discharge criteria
Oxygen administration period
5)Percentage of subjects who required positive pressure management or intensive care management
6)Percentage of adverse events
7)Percentage of relapsed patients

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗菌薬治療+プレドニゾロン0.5 mg/kg/doseを1日3回投与（5日間）

英語
Antibiotics + Prednisolone 0.5 mg/kg/dose(three times daily for 5 days)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
抗菌薬治療

英語
Antibiotics

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 18歳未満の男女
2) 核酸増幅検査またはイムノクロマト法でマイコプラズマ陽性となったもの
3) 胸部レントゲンまたは胸部CTにて肺炎像を認め，かつ呼吸器症状を伴っており，急性肺炎と診断されかつ，入院したもの
4) 入院時の腋窩体温が38度以上のもの
5) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，本人または代諾者の自由意思による同意が得られた者

英語
1) Men and women under the age of 18
2) Mycoplasma positive by nucleic acid amplification test or immunochromatography
3) Those who had pneumonia on chest X-ray or chest CT, had respiratory symptoms, were diagnosed with acute pneumonia, and were hospitalized.
4) Axillary body temperature of 38 degrees or higher at admission
5) Those who have received sufficient explanation for participating in this study, and have obtained the voluntary consent of the person or his / her substitute after sufficient understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 入院の原因となった一連の症状を認めた以降にステロイドの静注または内服治療が行われたもの（外用ステロイド剤，および，吸入ステロイド剤の使用の有無は問わない）
2) 以下の既往症を認めるもの
　　気管支喘息，免疫不全症，先天性呼吸器疾患，循環動態に異常のある先天性疾患，早産・低
出生体重児，気管切開術後，胃食道逆流症，重症心身障害児
3) 陽圧換気，もしくは集中治療管理が必要と判断されるもの
4) 入院後24時間以内に治療を開始できないもの
5) その他，研究責任者が研究対象者として不適当と判断したもの

英語
1) Intravenous or oral steroids were given after a series of symptoms that caused hospitalization were observed (regardless of the use of topical steroids and inhaled steroids).
2) Those with the following pre-existing conditions
Bronchial asthma, immunodeficiency, congenital respiratory disease, congenital disease with abnormal hemodynamics, premature birth / low birth weight infant, post-tracheostomy, gastroesophageal reflux disease, severely handicapped child
3) Those judged to require positive pressure ventilation or intensive care management
4) Those who cannot start treatment within 24 hours after admission
5) Others that the principal investigator deems inappropriate as a research subject

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	崇浩
ミドルネーム
姓	松島

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Matsushima

所属組織/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

所属部署/Division name

日本語
総合診療科

英語
General Pediatrics

郵便番号/Zip code

183-8561

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29, Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-300-5111

Email/Email

takahiro_matsushima@tmhp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	崇浩
ミドルネーム
姓	松島

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Matsushima

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

部署名/Division name

日本語
総合診療科

英語
General Pediatrics

郵便番号/Zip code

183-8561

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29, Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-300-51111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahiro_matsushima@tmhp.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立小児総合医療センター（臨床研究部）

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立小児総合医療センター

部署名/Department

日本語
総合診療科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29, Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo, Japan

電話/Tel

042-300-5111

Email/Email

takahiro_matsushima@tmhp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

26

日

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