UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	高齢者に対する胃切除術後低血糖と術後認知機能低下の関連に関する研究	Association between hypoglycemia after gastrectomy and postoperative cognitive dysfunction in elderly patients
一般向け試験名略称/Acronym	高齢者に対する胃切除術後低血糖と術後認知機能低下の関連に関する研究	Association between hypoglycemia after gastrectomy and postoperative cognitive dysfunction in elderly patients
科学的試験名/Scientific Title	高齢者に対する胃切除術後低血糖と術後認知機能低下の関連に関する研究	Association between hypoglycemia after gastrectomy and postoperative cognitive dysfunction in elderly patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	高齢者に対する胃切除術後低血糖と術後認知機能低下の関連に関する研究	Association between hypoglycemia after gastrectomy and postoperative cognitive dysfunction in elderly patients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	胃癌	Gastric Cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	６５歳以上の胃切除術後の患者において、胃切除術後の後遺症である術後低血糖が認知機能の低下に影響を及ぼすことを示すこと。	Association between hypoglycemia after gastrectomy and postoperative cognitive dysfunction in elderly patients
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	術後１２ヶ月の時点の低血糖時間とMoCAに基づく認知機能の相関を統計学的に評価すること	Correlation coefficient between % time of<70 mg/dL and the cognitive dysfunction at 12 months after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	認知機能低下割合 血糖変動指標と認知機能との相関 血糖変動指標と術後認知機能低下との相関 術式と血糖変動指標との相関 術式と認知機能の相関 術式と認知機能の低下の相関

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	持続血糖測定 14日間 3回（術前、退院時、術後12ヶ月）	Continuous glucose monitoring for 14 days three times
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	65 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・病理組織学的に胃癌であることが確認されている患者 ・食道浸潤がない、もしくは3cm以下である患者 ・65歳以上の患者 ・胃切除術が予定されている患者 ・本研究登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている患者	1) Patients who are histologically proven gastric adenocarcinoma 2) Patients who are diagnosed esophageal invasion within 3 cm 3) Age upon enrollment is over 65 years 4) Patients who receive gastrectomy 5) Patients who receive informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	・活動性の重複癌を有する患者 ・ペースメーカーなど埋め込み式医療機器を使用している患者 ・研究責任者、分担者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者	1) Synchronous or metachronous malignancies other than carcinoma in situ 2) Patients who have cardiac pacemakers implantation 3) Doctors decision not to register to this trial
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 泰弘 ミドルネーム 姓 小寺	名 Yasuhiro ミドルネーム 姓 Kodera
所属組織/Organization	名古屋大学大学院医学系研究科	Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	消化器外科学	Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code	4668550
住所/Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL	0527442250
Email/Email	ykodera@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 千恵 ミドルネーム 姓 田中	名 Chie ミドルネーム 姓 Tanaka
組織名/Organization	名古屋大学大学院医学系研究科	Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	消化器外科学	Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code	4668550
住所/Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL	0527442250
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	chtanaka@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	名古屋大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Society for the promotion of Science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	名古屋大学大学院医学系研究科　生命倫理委員会	Institutional Review Board of the Ethics Committee of Nagoya University School of Medicine
住所/Address	名古屋市昭和区鶴舞町65	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
電話/Tel	052-744-2061
Email/Email	ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 10 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 10 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2027 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 06 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 06 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050783
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050783