UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044451
受付番号 R000050780
科学的試験名 経鼻内視鏡検査時の呼吸法に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/07
最終更新日 2022/12/27 12:27:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経鼻内視鏡検査時の呼吸法に関する研究


英語
a prospective randomized comparison of breath methods in transnasal endoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経鼻内視鏡時の呼吸法に関する研究


英語
breath methods in transnasal endoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経鼻内視鏡検査時の呼吸法に関する研究


英語
a prospective randomized comparison of breath methods in transnasal endoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経鼻内視鏡検査時の呼吸法に関する研究


英語
a prospective randomized comparison of breath methods in transnasal endoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
上部消化管疾患


英語
upper gastrointestinal diseases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
呼吸法の違いによる患者の忍容性と内視鏡の挿入性を比較、検討し、経鼻内視鏡検査時に最適な呼吸方法を明らかにする。


英語
to clarify the optimal breathing method in transnasal endoscopy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者の忍容性と内視鏡医の操作性


英語
patient tolerance and endoscope operability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
呼吸法の割り付け


英語
assignment of breathing methods

介入2/Interventions/Control_2

日本語
呼吸法の割り付け


英語
assignment of breathing methods

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
i) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
ii) 経鼻内視鏡検査に同意する患者
iii) 本研究への参加に関して文書同意が得られた患者


英語
i) age over 20
ii) willingness to undergo a transnasal endoscopy
iii) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
i) 経鼻内視鏡が挿入できなかった患者
ii) 割り付けられた呼吸法と異なる呼吸を行った患者
iii) 鎮静希望の患者
ⅳ) 内視鏡治療予定の患者
ⅴ) 上部消化管(食道、胃、十二指腸)の外科切除後の患者
ⅵ) 本研究への参加に関して文書同意が得られない患者


英語
i) failure to pass through the nasal cavity
ii) failure to breathe in the assigned way
iii) willingness to undergo a sedated endoscopy
iv) a scheduled therapeutic intervention
v) history of upper gastrointestinal surgery
vi) refusal of written informed consent

目標参加者数/Target sample size

198


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
慶太郎
ミドルネーム
高橋


英語
Keitaro
ミドルネーム
Takahashi

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa medical university

所属部署/Division name

日本語
病態代謝・消化器・血液腫瘍制御内科学分野(消化器・内視鏡学部門)


英語
Metabolism and Biosystemic Science, Gastroenterology, and Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑ヶ丘東2条1丁目1-1


英語
2-1-1-1, Midorigaoka-higashi Asahikawa, Hokkaido, 078-8510, Japan

電話/TEL

0166-68-2462

Email/Email

ktakaha@asahikawa-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
慶太郎
ミドルネーム
高橋


英語
Keitaro
ミドルネーム
Takahashi

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa medical university

部署名/Division name

日本語
病態代謝・消化器・血液腫瘍制御内科学分野(消化器・内視鏡学部門)


英語
Metabolism and Biosystemic Science, Gastroenterology, and Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑ヶ丘東2条1丁目1-1


英語
2-1-1-1, Midorigaoka-higashi Asahikawa, Hokkaido, 078-8510, Japan

電話/TEL

0166-68-2462

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ktakaha@asahikawa-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa medical university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa medical university

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑ヶ丘東2条1丁目1-1


英語
2-1-1-1, Midorigaoka-higashi Asahikawa, Hokkaido, 078-8510, Japan

電話/Tel

0166-68-2462

Email/Email

ktakaha@asahikawa-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/pdf/10.1055/a-1900-6004.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

198

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 06 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 05 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 06 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 06

最終更新日/Last modified on

2022 12 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名