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一般向け試験名/Public title

日本語
漸増式呼吸持久力テスト(the Test of Incremental Respiratory Endurance：TIRE)中の筋電活動と胸腹部運動の時系列解析

英語
Time series analysis of myoelectric activity and thoracoabdominal movements during the Test of Incremental Respiratory Endurance (TIRE)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
漸増式呼吸持久力テスト(the Test of Incremental Respiratory Endurance：TIRE)中の筋電活動と胸腹部運動の時系列解析

英語
Time series analysis of myoelectric activity and thoracoabdominal movements during the Test of Incremental Respiratory Endurance (TIRE)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
漸増式呼吸持久力テスト(the Test of Incremental Respiratory Endurance：TIRE)中の筋電活動と胸腹部運動の時系列解析

英語
Time series analysis of myoelectric activity and thoracoabdominal movements during the Test of Incremental Respiratory Endurance (TIRE)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
漸増式呼吸持久力テスト(the Test of Incremental Respiratory Endurance：TIRE)中の筋電活動と胸腹部運動の時系列解析

英語
Time series analysis of myoelectric activity and thoracoabdominal movements during the Test of Incremental Respiratory Endurance (TIRE)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、呼吸筋の持久力を規定する要因を特定するために、3次元動作解析と筋電図を併用して、複数の呼吸筋の活動を運動学的に分析することである。本研究では健常成人および高齢者を対象にTIRE中にOptoelectronic plethysmography法(OEP)と呼吸補助筋の筋電を計測する。TIREにより得られた最大吸気圧や持久力波形と呼吸筋活動や胸腹部運動の活動様式を時系列的に解析し、標準的な胸腹部運動の明確化およびそれに必要な呼吸筋活動を特定する。

英語
The purpose of this study is to kinematically analyze the activity of multiple respiratory muscles using a combination of 3D motion analysis and electromyography in order to identify factors that define respiratory muscle endurance. In this study, we will measure Optoelectronic plethysmography (OEP) and electromyography of respiratory assist muscles during TIRE in healthy adults and elderly people. To clarify the standard thoracoabdominal exercise and to identify the respiratory muscle activity required for it.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Sustained Maximal Inspiratory Pressure（SMIP）

英語
Sustained Maximal Inspiratory Pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・身長、体重、年齢、%肺活量、1秒率、最大吸気圧
・筋電活動：胸鎖乳突筋、僧帽筋、広背筋、脊柱起立筋、肋間筋、横隔膜、外腹斜筋、腹直筋
・胸腹部運動：上部胸郭、下部胸郭、腹部の体積
・筋量：横隔膜、肋間筋、腹直筋、腹斜筋、腹横筋の筋厚

英語
Height, weight, age, % lung capacity, 1 sec rate, max inspiratory pressure
Myoelectric activity: sternocleidomastoid, trapezius, vastus lateralis, erector spinae, intercostal muscles, diaphragm, external oblique abdominal muscles, rectus abdominis
Chest and abdomen movement: Volume of upper rib cage, lower rib cage, and abdomen
Muscle mass: Diaphragm, intercostal muscles, rectus abdominis, oblique abdominis, transversus abdominis muscle thickness

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
呼吸筋力測定器を用いたTIREを実施する。実施中にVICON三次元動作分析システム、表面筋電図を用いて胸腹部運動や筋電活動を観察する。

英語
Perform TIRE using respiratory muscle testing equipment. Observe thoracoabdominal movements and myoelectric activity using the VICON three-dimensional motion analysis system and surface electromyography during implementation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

21

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
呼吸機能が正常であり、日常生活動作が自立した者。

英語
Persons with normal respiratory function and independence in activities of daily living.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神・認知機能障害が重度である者。重篤な既往症（心筋梗塞や脳梗塞）、気胸の既往歴、大きな肺嚢胞、大動脈瘤のある者。

英語
Those with severe mental or cognitive impairment. Those with serious pre-existing conditions (myocardial infarction or cerebral infarction), history of pneumothorax, large pulmonary cysts, or aortic aneurysm.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏樹
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学

英語
Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

7010192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki City, Okayama

電話/TEL

0864621111

Email/Email

h0306@hp.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏樹
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学

英語
Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

7010192

住所/Address

日本語
岡山倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki City, Okayama

電話/TEL

0864621111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h0306@hp.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki City, Okayama

電話/Tel

0864621111

Email/Email

h0306@hp.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050776

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