UMIN試験ID | UMIN000044444 |
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受付番号 | R000050773 |
科学的試験名 | Her2陰性進行再発乳癌へのカペシタビンとシクロフォスファミド療法の前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/06/05 |
最終更新日 | 2021/06/05 15:24:59 |
日本語
Her2陰性進行再発乳癌へのカペシタビンとシクロフォスファミド療法の前向き観察研究
英語
Capecitabine/cyclophosphamide combination therapy for patients with metastatic breast cancer- a prospective cohort study
日本語
KBC-SG0901試験
英語
KBC-SG0901
日本語
Her2陰性進行再発乳癌へのカペシタビンとシクロフォスファミド療法の前向き観察研究
英語
Capecitabine/cyclophosphamide combination therapy for patients with metastatic breast cancer- a prospective cohort study
日本語
KBC-SG0901試験
英語
KBC-SG0901
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
手術不能、再発乳癌患者を対象としたカペシタビンとシクロフォスファミド併用療法の実臨床での使用状況と有効性、安全性を検討する。
英語
The purpose of this study is to evaluate the feasibility and safety of capecitabine and cyclophosphamide combination therapy for metastatic breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
無増悪生存率、全生存率、有害事象
英語
Progression free time, overall survival, adverse event.
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
74 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1)手術不能または再発乳癌
2)Her2陰性
3)ECOG PS 0~2
4)十分な臓器機能が保たれている
5)文書による同意
英語
1)Inoperable advanced or recurrent breast cancer
2)Negative HER2 status (0 or 1+ by immunohistochemistry or negative by FISH)
3)Performance status of 0, 1, or 2
4)Adequate bone marrow reserve, hepatic, renal functions, and normal cardiac function
5)Written informed consent is required to obtain from each patient at each participating institution
日本語
1)妊婦、授乳期
2)治療薬剤に対する重篤な過敏症
3)Capecitabineの投与歴
4)中枢神経への転移
5)重篤な心、消化管、感染症合併例
英語
1)Pregnant or breast feeding
2)Documented history of serious hypersensitivity reaction on the medical drugs
3)Patients who have experienced prior chemotherapy with capecitabine
4)With metastasis to the central nervous system
5)Serious underlying medical illness with heart, gastrointestinal tract, or infection
70
日本語
名 | 浩二郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 増野 |
英語
名 | Kohjiro |
ミドルネーム | |
姓 | Mashino |
日本語
大分県立病院
英語
Oita prefectural hospital
日本語
乳腺外科
英語
Department of breast surgery
8708511
日本語
大分県大分市豊饒2-8-1
英語
2-8-1, Bunyo, Oita city, Oita
0975467111
mashinok@gmail.com
日本語
名 | 和夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | Tamura |
日本語
九州乳癌研究会
英語
Kyushu Breast Cancer Study Group
日本語
事務局
英語
Office
8100004
日本語
福岡市中央区渡辺通1-8-17-204
英語
1-8-17-204, Watanabedori, Chuou-ku, Fukuoka city, Fukuoka
092-406-4166
kbc@chotsg.com
日本語
その他
英語
Kyushu Breast Cancer Study Group
日本語
九州乳癌研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Non profit organization Clinical Hematology/Oncology Study Group
日本語
特定非営利活動法人 臨床血液・腫瘍研究会
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
九州乳癌研究会
英語
Kyushu Breast Cancer Study Group
日本語
福岡市中央区渡辺通1-8-17-204
英語
1-8-17-204, Watanabedori, Chuou-ku, Fukuoka city, Fukuoka
0924064166
kbc@chotsg.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
chotsg.com/kbc-sg/index.html
中間解析等の途中公開/Partially published
chotsg.com/kbc-sg/index.html
83
日本語
83例登録、2例除外、8例参考症例。解析症例は73例。
英語
83 cases registered, 2 cases excluded, 8 cases reference cases. There were 73 cases analyzed.
2021 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
日本語
83例登録、
英語
83 cases registered,
日本語
2例除外、8例参考症例。解析症例は73例。
英語
2 cases excluded, 8 cases reference cases. There were 73 cases analyzed.
日本語
有害事象による試験中止例はなし。
英語
There were no cases of study discontinuation due to adverse events.
日本語
奏効率28%
英語
Response rate 28%
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
日本語
全83例が登録。71例が解析対象。
英語
83 cases are registered. 71 cases were analyzed.
2021 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050773
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050773
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |