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一般向け試験名/Public title

日本語
膵臓がん患者に対する看護師主導の早期からの専門的緩和ケアプログラムの実装研究

英語
Implementation study of a nurse-led early professional palliative care program for pancreatic cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵臓がん患者に対する看護師主導の早期からの専門的緩和ケアプログラムの実装研究

英語
Implementation study of a nurse-led early professional palliative care program for pancreatic cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵臓がん患者に対する看護師主導の早期からの専門的緩和ケアプログラムの実装研究

英語
Implementation study of a nurse-led early professional palliative care program for pancreatic cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵臓がん患者に対する看護師主導の早期からの専門的緩和ケアプログラムの実装研究

英語
Implementation study of a nurse-led early professional palliative care program for pancreatic cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵臓がん

英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能膵臓がん患者に対して、患者のQOL向上、症状緩和、緩和ケアの質改善を目的にEBIに基づく診断早期から看護師主導の専門的緩和ケア介入プログラムを行い、その効果や有効性を評価すること

英語
o evaluate the efficacy and effectiveness of a nurse-led professional palliative care program for patients with unresectable pancreatic cancer from the early stage of diagnosis based on EBI with the aim of improving patients' QOL, symptom relief, and quality of palliative care.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プログラム開始1か月後のQOL

英語
Quality of life after 1 month of the program

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
プログラム開始3か月後のQOL
プログラム開始3か月後の緩和ケアの質
プログラム開始1か月後の症状
プログラム開始1か月後の全人的苦痛

英語
Quality of life after 3 months of the program
Quality of palliative care after 3 months of the program
Symptoms after 1 month of the program
Holistic distress at 1 month of the program

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・A大学病院院消化器内科で治療を受けている診断後8週間以内の切除不能膵臓がん患者
・A大学病院消化器内科で治療継続予定である
・PCTが関わる時に切除不能膵臓がん診断後8週間以内である
・PCT看護師が関わることとプロジェクト研究参加の同意が得られた患者

英語
Patients with unresectable pancreatic cancer within 8 weeks of diagnosis who are receiving treatment at the Department of Gastroenterology, University Hospital A
Patients with unresectable pancreatic cancer within 8 weeks of diagnosis who are undergoing treatment at the Department of Gastroenterology, University Hospital A.
The patient is within 8 weeks of diagnosis of unresectable pancreatic cancer at the time of PCT involvement.
Patients who have given consent for PCT nurses to be involved and to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
初回PCT看護師の関わり後他の病院に転院・転医する患者
初回治療が内服抗がん剤導入の患者

英語
Patients who are transferred to other hospitals or doctors after the initial involvement of PCT nurses
Patients whose initial treatment is the introduction of oral anticancer drugs

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真理子
ミドルネーム
姓	中野

英語

名	Mariko
ミドルネーム
姓	Nakano

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
がん治療センター

英語
Cancer center

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431 JAPAN

電話/TEL

03-5802-8196

Email/Email

mnakano@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真理子
ミドルネーム
姓	中野

英語

名	Mariko
ミドルネーム
姓	Nakano

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
がん治療センター

英語
Cancer center

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431 JAPAN

電話/TEL

03-5802-8196

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mnakano@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Juntendo University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院　病院倫理委員会事務局

英語
Juntendo University Hospital, Hospital Ethics Board

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431 JAPAN

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語
QOL(FACT-G)は、プログラム開始時（中央値：62）と比較して1か月後（中央値：71.05）は数値が向上し、3か月後（中央値：63）では低下傾向となった（p＝0.223）。CES-Pの結果では、患者の満足度は高く負担は少ない結果であった。プログラム実装の評価は、適切性は、QIサイクル中で数値の大きな変化は無かった。受容性に関しては、看護師の満足度は向上しなかった。到達度は、QIサイクル1では33.3％、QIサイクル4（開始9か月後）には44.4％とわずかに改善があった。

英語
FACT-G showed an increase in values after 1 month (median: 71.05) and a decreasing trend after 3 months (median: 63) compared to the beginning of the program (median: 62) (p=0.223) Appropriateness did not show any significant change in values during the QI cycle. For acceptability, nurses' satisfaction did not improve. There was a slight improvement in attainment, from 33.3% in QI Cycle 1 to 44.4% in QI Cycle 4 (9 months after the start of the program).

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

07

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者の参加者は、合計12人。男性7人、女性5人、平均年齢63.75歳。
プログラムの評価に参加した医療者は、看護師28人（平均経験年数10.1年）、医師2人。

英語
There were a total of 12 patient participants. 7 males and 5 females, with an average age of 63.75 years.
The health care providers who participated in the program evaluation included 28 nurses (with an average of 10.1 years of experience) and 2 physicians.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
進行膵臓がんと診断後8週間以内で、適格基準を満たす患者に対して消化器内科担当医から、緩和ケアチームの看護師が関わることとプログラム参加について説明する。その後、研究責任者がプログラムについて説明し、プログラム参加の同意を得た患者を研究参加対象とした。
看護師は、消化器内科病棟看護師（経験年数2年以上）、化学療法室看護師に対して研究参加者が説明し、プログラム参加の同意を得た看護師を研究参加対象とした。
医師は、膵臓がん患者の診療を行っている医師のうち、研究プログラムのインタビュー調査に同意を得た医師を研究参加対象者とした。

英語
Patients who meet the eligibility criteria and are within 8 weeks of diagnosis of advanced pancreatic cancer will be informed by their gastroenterologist about the involvement of a palliative care team nurse and participation in the program. The principal investigator then explained the program and patients who agreed to participate in the program were eligible to participate in the study.
The nurses were the nurses in the gastroenterology ward (with at least two years of experience) and the chemotherapy room nurses who were briefed by the study participants and who gave their consent to participate in the program.
Physicians were eligible to participate in the study if they were practicing physicians treating patients with pancreatic cancer and had given consent to be interviewed for the research program.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
none in particular

評価項目/Outcome measures

日本語
患者評価項目：
1.FACT-G（Functional Assessment of Cancer Therapy-General）
2.症状評価票
3.簡易版生活のしやすさ問診票
4.緩和ケアに関する質評価『患者による緩和ケアの構造・プロセスの評価尺度（CES-P: Care Evaluation Scale-Patient version）』の抜粋）、
看護師評価項目：
アンケート調査票（研究者作成）

英語
Patient outcome measures
FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)
Symptom Assessment Form
Simplified Ease of Living Questionnaire
Excerpts from the CES-P(Care Evaluation Scale-Patient version, a quality assessment of palliative care).
Nurse outcome measures
Questionnaire (prepared by researcher)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、看護師主導のPCT介入によりQOL向上が報告されているVanbutseleら（2018）の研究をEBIの基盤とする。診断後8週間以内の進行膵臓がん患者にEBIに基づく手順書を用いた早期からの看護師主導の専門的緩和ケア介入プログラムを実装する。プログラム内容は、問診票による病棟（化学療法室）看護師の一次評価・対応をPCT看護師と共有しPCT看護師が評価内容を基にアセスメントシートを使用し面談を行う。この流れを入院中から行い外来通院中も継続する。また、定期的に病棟や化学療法室、担当医師とカンファレスを行い治療方針や目標を共有する。Implementation strategyは、PDSAサイクルとしてプログラムを毎月評価する。
　Clinical outcomeとして、進行膵臓がん患者のQOL、簡易版生活のしやすさ問診票による全般的な苦痛、症状評価、緩和ケアの質を測定する。Implementation outcomeは以下を測定する。（1）採択：プロジェクトを取り入れた参加医療者/プロジェクト参加に同意の得られた参加医療者、（2）実行可能性：1人の患者のうち介入要素を完了できた割合、（3）忠実度：メインの介入要素（①進行膵臓がん患者診断後8週以内の専門的緩和ケア介入、②継続的な生活のしやすさ問診票・症状評価実施と一次対応、③アセスメントシートの要素を取り入れた面談、④カンファレンス）ができた割合、（4）適切性（5）受容性：消化器内科医師、看護師からの評価（1-4段階評価、インタビュー調査）（6）到達度あるいは浸透度：進行膵臓がん患者にEBIに沿ったPCT介入ができた割合。

英語
This study will use the study by Vanbutsele et al. (2018), which reported improved quality of life with a nurse-led PCT intervention, as the basis for EBI. We will implement an early nurse-led professional palliative care program using an EBI-based protocol for patients with advanced pancreatic cancer within 8 weeks of diagnosis. The program consists of primary assessment and response by ward (chemotherapy room) nurses using a questionnaire, which is shared with PCT nurses, and interviews by PCT nurses using an assessment sheet based on the content of the assessment. This process is carried out during hospitalization and continued during outpatient visits. The implementation strategy is to evaluate the program monthly as a PDSA cycle.
The implementation strategy is to evaluate the program monthly as a PDSA cycle, and the clinical outcome is to measure the quality of life of patients with advanced pancreatic cancer, general distress using a simplified ease of living questionnaire, symptom assessment, and the quality of palliative care. The implementation outcome will be measured as follows: 1)adoption: participating providers who adopt the project/consent to participate in the project; 2) feasibility: percentage of patients who complete the program elements; 3)fidelity: percentage of patients who complete the main program elements (i.e., (1)implementation of specialized palliative care within 8 weeks of diagnosis for patients with advanced pancreatic cancer, (2)completion of the ongoing (4) Appropriateness (5)Acceptance: Evaluation by gastroenterologists and nurses (1-4 scale, interview survey) (6)Achievement or penetration: The percentage of patients with advanced pancreatic cancer who received PCT according to EBI. (6) Reach or penetration: the percentage of patients with advanced pancreatic cancer who were able to have a PCT program in accordance with EBI.

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

04

日

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