UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044449
受付番号 R000050763
科学的試験名 貧血傾向のある大学アスリートを対象とした鉄剤と乳酸菌含有食品同時摂取時の鉄分吸収促進効果の予備的検証
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/07
最終更新日 2023/12/19 13:01:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
貧血傾向のある大学アスリートを対象とした鉄剤と乳酸菌含有食品同時摂取時の鉄分吸収促進効果の予備的検証


英語
Preliminary survey of iron absorption-enhancing effects caused by co-ingestion of iron medicine and lactic acid bacterium-containing food on college athletes with anemic tendency

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
貧血傾向のある大学アスリートを対象とした鉄剤と乳酸菌含有食品同時摂取時の鉄分吸収促進効果の予備的検証


英語
Preliminary survey of iron absorption-enhancing effects caused by co-ingestion of iron medicine and lactic acid bacterium-containing food on college athletes with anemic tendency

科学的試験名/Scientific Title

日本語
貧血傾向のある大学アスリートを対象とした鉄剤と乳酸菌含有食品同時摂取時の鉄分吸収促進効果の予備的検証


英語
Preliminary survey of iron absorption-enhancing effects caused by co-ingestion of iron medicine and lactic acid bacterium-containing food on college athletes with anemic tendency

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
貧血傾向のある大学アスリートを対象とした鉄剤と乳酸菌含有食品同時摂取時の鉄分吸収促進効果の予備的検証


英語
Preliminary survey of iron absorption-enhancing effects caused by co-ingestion of iron medicine and lactic acid bacterium-containing food on college athletes with anemic tendency

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者男女


英語
Healthy male/female volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品摂取による貧血症状の改善効果を確認


英語
To investigate some kind of anemia-improving effect, which could be induced by ingestion of the test food to the research volunteers

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 血液検査値
2. 食事状況調査
3. 体調
4. 身長
5. 体重
6. BMI


英語
1. Hematological test value
2. Dietary condition survey
3. Physical condition
4. Height
5. Weight
6. Body mass index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を1日2錠4週間摂取。


英語
Consumption of the test tablet to the volunteer, two drops a day for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を1日2錠4週間摂取。


英語
Consumption of the placebo tablet to the volunteer, two drops a day for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

25 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意時に年齢が18歳以上25歳以下の東海学園大学の運動部に所属する健常な日本人
(2) 季節性、慢性的、突発的にかかわらず、薬剤又は療法、施術などによる治療を受けていない者
(3) この臨床研究の参加にあたり、参加される方ご自身が臨床研究内容を十分理解した上で、自由意志のもと文書により同意した者
(4) 血圧を2回測定し、その平均血圧が以下の範囲内の者
収縮期血圧 (最高血圧): 139 mmHg以下
拡張期血圧 (最低血圧): 89 mmHg以下
(5) 脈拍数が40~100回/分の者
(6) 体温が35.5℃~37.0℃の者
(7) この臨床研究期間中、1日3食を基本として暴飲暴食を禁止できる者
(8) この臨床研究期間中、適切な方法で避妊を行うことができる者
(9) この臨床研究期間中、管理事項を理解し、遵守できる者


英語
(1) Healthy Japanese volunteers belonging to the athletic clubs at Tokaigakuen university, ranging in age from 18 to 25 at informed consent.
(2) Volunteers not being under some kind of continuous medical treatment, in spite of seasonal, chronic and unexpected.
(3) Volunteers who gave informed consent to participate in this trial, after being provided with an explanation of the protocol detail.
(4) Volunteers with a fixed blood pressure--a maximal blood pressure of less than 139 mmHg, a minimal blood one of less than 89 mmHg--judging from the average of two measured values.
(5) Volunteers ranging in pulse rate from 40 to 100.
(6) Volunteers ranging in body temperature from 35.5 to 37.0.
(7) Volunteers having meals three times a day basically, without excessive eating and drinking.
(8) Volunteers with appropriate contraception during this trial.
(9) Volunteers who can understand the control matters, and observe them during this trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 試験食品の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす消化管、肝臓、腎臓、心臓及び循環器系に疾患を有する者
(2) 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者(ポリープ切除、虫垂切除は除く)
(3) 脳血管障害の既往のある者
(4) 試験食品に関連する食物アレルギーなどの過敏症又は特異的な体質の者
(5) アルコールあるいは薬物依存が疑われる者
(6) 同意取得日より過去84日以内に他の治験又は臨床研究に参加した者
(7) 同意取得日より過去84日以内に400mL献血、28日以内に200mL献血又は14日以内に成分献血(血漿成分及び血小板成分)を行った者
(8) 授乳中又は妊娠中の者
(9) 夜勤に従事している者


英語
(1) Volunteers who have current medical history of digestive, hepatic, renal, cardiac or circulatory diseases, which would affect the absorption, distribution, metabolism and excretion of the test food.
(2) Volunteers with previous history of a major operation for digestive diseases just like surgical removal/suture of the stomach and intestines (except having polyps removed, or appendectomy).
(3) Volunteers with previous medical history of cerebral vascular disorders.
(4) Volunteers having food allergy sensitive/specific to the test food.
(5) Volunteers who are suspected of alcohol/drug dependence.
(6) Volunteers who took part in the other clinical tests within 84 days before giving informed consent to participate in this trial.
(7) Volunteers who donated 400 mL of their whole blood within the last 84 days before informed consent, or 200 mL of the blood within 28 days before the consent, or their blood component within 14 days before the consent.
(8) Pregnant or lactating women.
(9) Volunteers working on the night shift.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
淑男
ミドルネーム
西田


英語
Yoshio
ミドルネーム
Nishida

所属組織/Organization

日本語
東海学園大学


英語
Tokaigakuen University

所属部署/Division name

日本語
教授


英語
Professor

郵便番号/Zip code

468-8514

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市天白区中平2-901


英語
2-901 Nakahira, Tenpaku-ku, Nagoya, Aichi 468-8514, Japan

電話/TEL

052-801-1201

Email/Email

nishid-y@tokaigakuen-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
篤寿
ミドルネーム
西村


英語
Atsuhisa
ミドルネーム
Nishimura

組織名/Organization

日本語
イチビキ株式会社


英語
Ichibiki CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
部長


英語
General manager

郵便番号/Zip code

441-8019

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市花田町字絹田110-2


英語
110-2 Kinuta, Hanada-Cho, Toyohashi, Aichi 441-8019, Japan

電話/TEL

053-232-3631

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

technicalcenter@ichibiki.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokaigakuen University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東海学園大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ichibiki CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
イチビキ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東海学園大学研究倫理委員会


英語
Research Review Board of Tokaigakuen University

住所/Address

日本語
〒468-8514 愛知県名古屋市天白区中平2-901


英語
2-901 Nakahira, Tenpaku-ku, Nagoya, Aichi 468-8514, Japan

電話/Tel

052-801-1201

Email/Email

nishid-y@tokaigakuen-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 06 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 03 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 03 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 06 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 06

最終更新日/Last modified on

2023 12 19



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名