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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044449
受付番号 R000050763
科学的試験名 貧血傾向のある大学アスリートを対象とした鉄剤と乳酸菌含有食品同時摂取時の鉄分吸収促進効果の予備的検証
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/07
最終更新日 2021/06/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 貧血傾向のある大学アスリートを対象とした鉄剤と乳酸菌含有食品同時摂取時の鉄分吸収促進効果の予備的検証 Preliminary survey of iron absorption-enhancing effects caused by co-ingestion of iron medicine and lactic acid bacterium-containing food on college athletes with anemic tendency
一般向け試験名略称/Acronym 貧血傾向のある大学アスリートを対象とした鉄剤と乳酸菌含有食品同時摂取時の鉄分吸収促進効果の予備的検証 Preliminary survey of iron absorption-enhancing effects caused by co-ingestion of iron medicine and lactic acid bacterium-containing food on college athletes with anemic tendency
科学的試験名/Scientific Title 貧血傾向のある大学アスリートを対象とした鉄剤と乳酸菌含有食品同時摂取時の鉄分吸収促進効果の予備的検証 Preliminary survey of iron absorption-enhancing effects caused by co-ingestion of iron medicine and lactic acid bacterium-containing food on college athletes with anemic tendency
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 貧血傾向のある大学アスリートを対象とした鉄剤と乳酸菌含有食品同時摂取時の鉄分吸収促進効果の予備的検証 Preliminary survey of iron absorption-enhancing effects caused by co-ingestion of iron medicine and lactic acid bacterium-containing food on college athletes with anemic tendency
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者男女 Healthy male/female volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品摂取による貧血症状の改善効果を確認 To investigate some kind of anemia-improving effect, which could be induced by ingestion of the test food to the research volunteers
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 血液検査値
2. 食事状況調査
3. 体調
4. 身長
5. 体重
6. BMI
1. Hematological test value
2. Dietary condition survey
3. Physical condition
4. Height
5. Weight
6. Body mass index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を1日2錠4週間摂取。 Consumption of the test tablet to the volunteer, two drops a day for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 対照食品を1日2錠4週間摂取。 Consumption of the placebo tablet to the volunteer, two drops a day for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
25 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意時に年齢が18歳以上25歳以下の東海学園大学の運動部に所属する健常な日本人
(2) 季節性、慢性的、突発的にかかわらず、薬剤又は療法、施術などによる治療を受けていない者
(3) この臨床研究の参加にあたり、参加される方ご自身が臨床研究内容を十分理解した上で、自由意志のもと文書により同意した者
(4) 血圧を2回測定し、その平均血圧が以下の範囲内の者
収縮期血圧 (最高血圧): 139 mmHg以下
拡張期血圧 (最低血圧): 89 mmHg以下
(5) 脈拍数が40~100回/分の者
(6) 体温が35.5℃~37.0℃の者
(7) この臨床研究期間中、1日3食を基本として暴飲暴食を禁止できる者
(8) この臨床研究期間中、適切な方法で避妊を行うことができる者
(9) この臨床研究期間中、管理事項を理解し、遵守できる者
(1) Healthy Japanese volunteers belonging to the athletic clubs at Tokaigakuen university, ranging in age from 18 to 25 at informed consent.
(2) Volunteers not being under some kind of continuous medical treatment, in spite of seasonal, chronic and unexpected.
(3) Volunteers who gave informed consent to participate in this trial, after being provided with an explanation of the protocol detail.
(4) Volunteers with a fixed blood pressure--a maximal blood pressure of less than 139 mmHg, a minimal blood one of less than 89 mmHg--judging from the average of two measured values.
(5) Volunteers ranging in pulse rate from 40 to 100.
(6) Volunteers ranging in body temperature from 35.5 to 37.0.
(7) Volunteers having meals three times a day basically, without excessive eating and drinking.
(8) Volunteers with appropriate contraception during this trial.
(9) Volunteers who can understand the control matters, and observe them during this trial.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 試験食品の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす消化管、肝臓、腎臓、心臓及び循環器系に疾患を有する者
(2) 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者(ポリープ切除、虫垂切除は除く)
(3) 脳血管障害の既往のある者
(4) 試験食品に関連する食物アレルギーなどの過敏症又は特異的な体質の者
(5) アルコールあるいは薬物依存が疑われる者
(6) 同意取得日より過去84日以内に他の治験又は臨床研究に参加した者
(7) 同意取得日より過去84日以内に400mL献血、28日以内に200mL献血又は14日以内に成分献血(血漿成分及び血小板成分)を行った者
(8) 授乳中又は妊娠中の者
(9) 夜勤に従事している者
(1) Volunteers who have current medical history of digestive, hepatic, renal, cardiac or circulatory diseases, which would affect the absorption, distribution, metabolism and excretion of the test food.
(2) Volunteers with previous history of a major operation for digestive diseases just like surgical removal/suture of the stomach and intestines (except having polyps removed, or appendectomy).
(3) Volunteers with previous medical history of cerebral vascular disorders.
(4) Volunteers having food allergy sensitive/specific to the test food.
(5) Volunteers who are suspected of alcohol/drug dependence.
(6) Volunteers who took part in the other clinical tests within 84 days before giving informed consent to participate in this trial.
(7) Volunteers who donated 400 mL of their whole blood within the last 84 days before informed consent, or 200 mL of the blood within 28 days before the consent, or their blood component within 14 days before the consent.
(8) Pregnant or lactating women.
(9) Volunteers working on the night shift.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
淑男
ミドルネーム
西田
Yoshio
ミドルネーム
Nishida
所属組織/Organization 東海学園大学 Tokaigakuen University
所属部署/Division name 教授 Professor
郵便番号/Zip code 468-8514
住所/Address 愛知県名古屋市天白区中平2-901 2-901 Nakahira, Tenpaku-ku, Nagoya, Aichi 468-8514, Japan
電話/TEL 052-801-1201
Email/Email nishid-y@tokaigakuen-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
篤寿
ミドルネーム
西村
Atsuhisa
ミドルネーム
Nishimura
組織名/Organization イチビキ株式会社 Ichibiki CO., LTD.
部署名/Division name 部長 General manager
郵便番号/Zip code 441-8019
住所/Address 愛知県豊橋市花田町字絹田110-2 110-2 Kinuta, Hanada-Cho, Toyohashi, Aichi 441-8019, Japan
電話/TEL 053-232-3631
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email technicalcenter@ichibiki.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokaigakuen University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海学園大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ichibiki CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
イチビキ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東海学園大学研究倫理委員会 Research Review Board of Tokaigakuen University
住所/Address 〒468-8514 愛知県名古屋市天白区中平2-901 2-901 Nakahira, Tenpaku-ku, Nagoya, Aichi 468-8514, Japan
電話/Tel 052-801-1201
Email/Email nishid-y@tokaigakuen-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 06
最終更新日/Last modified on
2021 06 30


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050763
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050763

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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