UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000044449
受付番号	R000050763
科学的試験名	貧血傾向のある大学アスリートを対象とした鉄剤と乳酸菌含有食品同時摂取時の鉄分吸収促進効果の予備的検証
一般公開日（本登録希望日）	2022/06/07
最終更新日	2021/06/30 13:34:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
貧血傾向のある大学アスリートを対象とした鉄剤と乳酸菌含有食品同時摂取時の鉄分吸収促進効果の予備的検証

英語
Preliminary survey of iron absorption-enhancing effects caused by co-ingestion of iron medicine and lactic acid bacterium-containing food on college athletes with anemic tendency

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
貧血傾向のある大学アスリートを対象とした鉄剤と乳酸菌含有食品同時摂取時の鉄分吸収促進効果の予備的検証

英語
Preliminary survey of iron absorption-enhancing effects caused by co-ingestion of iron medicine and lactic acid bacterium-containing food on college athletes with anemic tendency

科学的試験名/Scientific Title

日本語
貧血傾向のある大学アスリートを対象とした鉄剤と乳酸菌含有食品同時摂取時の鉄分吸収促進効果の予備的検証

英語
Preliminary survey of iron absorption-enhancing effects caused by co-ingestion of iron medicine and lactic acid bacterium-containing food on college athletes with anemic tendency

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
貧血傾向のある大学アスリートを対象とした鉄剤と乳酸菌含有食品同時摂取時の鉄分吸収促進効果の予備的検証

英語
Preliminary survey of iron absorption-enhancing effects caused by co-ingestion of iron medicine and lactic acid bacterium-containing food on college athletes with anemic tendency

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者男女

英語
Healthy male/female volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品摂取による貧血症状の改善効果を確認

英語
To investigate some kind of anemia-improving effect, which could be induced by ingestion of the test food to the research volunteers

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 血液検査値
2. 食事状況調査
3. 体調
4. 身長
5. 体重
6. BMI

英語
1. Hematological test value
2. Dietary condition survey
3. Physical condition
4. Height
5. Weight
6. Body mass index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

25 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意時に年齢が18歳以上25歳以下の東海学園大学の運動部に所属する健常な日本人
(2) 季節性、慢性的、突発的にかかわらず、薬剤又は療法、施術などによる治療を受けていない者
(3) この臨床研究の参加にあたり、参加される方ご自身が臨床研究内容を十分理解した上で、自由意志のもと文書により同意した者
(4) 血圧を2回測定し、その平均血圧が以下の範囲内の者
収縮期血圧 (最高血圧): 139 mmHg以下
拡張期血圧 (最低血圧): 89 mmHg以下
(5) 脈拍数が40～100回/分の者
(6) 体温が35.5℃～37.0℃の者
(7) この臨床研究期間中、1日3食を基本として暴飲暴食を禁止できる者
(8) この臨床研究期間中、適切な方法で避妊を行うことができる者
(9) この臨床研究期間中、管理事項を理解し、遵守できる者

英語
(1) Healthy Japanese volunteers belonging to the athletic clubs at Tokaigakuen university, ranging in age from 18 to 25 at informed consent.
(2) Volunteers not being under some kind of continuous medical treatment, in spite of seasonal, chronic and unexpected.
(3) Volunteers who gave informed consent to participate in this trial, after being provided with an explanation of the protocol detail.
(4) Volunteers with a fixed blood pressure--a maximal blood pressure of less than 139 mmHg, a minimal blood one of less than 89 mmHg--judging from the average of two measured values.
(5) Volunteers ranging in pulse rate from 40 to 100.
(6) Volunteers ranging in body temperature from 35.5 to 37.0.
(7) Volunteers having meals three times a day basically, without excessive eating and drinking.
(8) Volunteers with appropriate contraception during this trial.
(9) Volunteers who can understand the control matters, and observe them during this trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 試験食品の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす消化管、肝臓、腎臓、心臓及び循環器系に疾患を有する者
(2) 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者（ポリープ切除、虫垂切除は除く）
(3) 脳血管障害の既往のある者
(4) 試験食品に関連する食物アレルギーなどの過敏症又は特異的な体質の者
(5) アルコールあるいは薬物依存が疑われる者
(6) 同意取得日より過去84日以内に他の治験又は臨床研究に参加した者
(7) 同意取得日より過去84日以内に400ｍL献血、28日以内に200ｍL献血又は14日以内に成分献血(血漿成分及び血小板成分)を行った者
(8) 授乳中又は妊娠中の者
(9) 夜勤に従事している者

英語
(1) Volunteers who have current medical history of digestive, hepatic, renal, cardiac or circulatory diseases, which would affect the absorption, distribution, metabolism and excretion of the test food.
(2) Volunteers with previous history of a major operation for digestive diseases just like surgical removal/suture of the stomach and intestines (except having polyps removed, or appendectomy).
(3) Volunteers with previous medical history of cerebral vascular disorders.
(4) Volunteers having food allergy sensitive/specific to the test food.
(5) Volunteers who are suspected of alcohol/drug dependence.
(6) Volunteers who took part in the other clinical tests within 84 days before giving informed consent to participate in this trial.
(7) Volunteers who donated 400 mL of their whole blood within the last 84 days before informed consent, or 200 mL of the blood within 28 days before the consent, or their blood component within 14 days before the consent.
(8) Pregnant or lactating women.
(9) Volunteers working on the night shift.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名淑男

ミドルネーム

姓西田

英語

名 Yoshio

ミドルネーム

姓 Nishida

所属組織/Organization

日本語
東海学園大学

英語
Tokaigakuen University

所属部署/Division name

日本語
教授

英語
Professor

郵便番号/Zip code

468-8514

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市天白区中平2-901

英語
2-901 Nakahira, Tenpaku-ku, Nagoya, Aichi 468-8514, Japan

電話/TEL

052-801-1201

Email/Email

nishid-y@tokaigakuen-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名篤寿

ミドルネーム

姓西村

英語

名 Atsuhisa

ミドルネーム

姓 Nishimura

組織名/Organization

日本語
イチビキ株式会社

英語
Ichibiki CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
部長

英語
General manager

郵便番号/Zip code

441-8019

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市花田町字絹田110-2

英語
110-2 Kinuta, Hanada-Cho, Toyohashi, Aichi 441-8019, Japan

電話/TEL

053-232-3631

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

technicalcenter@ichibiki.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokaigakuen University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海学園大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ichibiki CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
イチビキ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東海学園大学研究倫理委員会

英語
Research Review Board of Tokaigakuen University

住所/Address

日本語
〒468-8514　愛知県名古屋市天白区中平2-901

英語
2-901 Nakahira, Tenpaku-ku, Nagoya, Aichi 468-8514, Japan

電話/Tel

052-801-1201

Email/Email

nishid-y@tokaigakuen-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 06 月 07 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 03 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 03 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 06 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 06 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 06 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050763

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050763

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）