UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
EVALUATION OF SAFETY AND EFFICACY OF PATIENT CONTROLLED EPIDURAL ANALGESIA VERSUS CONVENTIONAL EPIDURAL ANALGESIA

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
PCEA VS CONVENTIONAL EPIDURAL ANALGESIA

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
SAFETY AND EFFICACY OF PATIENT CONTROLLED EPIDURAL ANALGESIA VERSUS CONVENTIONAL EPIDURAL ANALGESIA

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
SAFETY AND EFFICACY OF PCEA

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語

英語
IN ORTHOPEDIC LOWER LIMB SURGERIES

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
To compare the quality of postoperative analgesia in patients receiving patient
controlled epidural analgesia versus conventional epidural analgesia
To compare the quality of postoperative sedation score in patients receiving
patient controlled epidural analgesia versus conventional epidural analgesia
To compare the hemodynamic stability in patients receiving patient controlled
Epidural analgesia versus conventional epidural analgesia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
Hemodynamic parameters

Quality of postoperative analgesia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
Post operative adverse effect

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
patient controlled epidural analgesia

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
Intermittent epidural bolus

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
Either sex
ASA grade 1 and 2
Age group between 18 to 65 years
Elective orthopedic lower limb surgeries of approximately 2 to 3 hrs duration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
Patient refusal
Neuromuscular disorders
Infection at the puncture site
Bleeding disorders
Obesity (BMI > 30 kg/mts2)
History of allergy and sensitivity to local anesthetics.
Patient unable to understand the visual analog score
Patients of significant cardiovascular, renal, hepatic, pulmonary diseases
Failure of spinal anesthesia

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	venu
ミドルネーム	gopal
姓	tatineni

所属組織/Organization

日本語

英語
maharishi markandeshwar university

所属部署/Division name

日本語

英語
anaesthesia

郵便番号/Zip code

133207

住所/Address

日本語

英語
mullana

電話/TEL

9642222188

Email/Email

drtatinenivenu@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	babita
ミドルネーム
姓	ramdev

組織名/Organization

日本語

英語
maharishi markandeshwar university

部署名/Division name

日本語

英語
anaesthesia

郵便番号/Zip code

133207

住所/Address

日本語

英語
department of anaesthesia , mullana

電話/TEL

9530581040

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

drtatinenivenu@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
mmu, anaesthesia

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
maharishi markandeshwar university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
maharishi markandeshwar university

住所/Address

日本語

英語
mmu, mullana

電話/Tel

9555522188

Email/Email

hod.anaesthesia@mmumullana.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語

英語
The heart rate and mean arterial pressure at 6, 10, 14 hours after catheter activation was more after catheter activation postoperatively in intermittent epidural bolus group. At 2, 6, 10, 14, 18, 22 and 24 hours after catheter activation there is significant increase in VAS score and also more people received rescue analgesia in intermittent epidural bolus group compared to PCEA group.There is lesser analgesic consumption and more satisfaction in PCEA group

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

06

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語
Side effects such as nausea, vomiting, hypotension, bradycardia, pruritus, retention of urine, respiratory depression were observed, documented and treated

評価項目/Outcome measures

日本語

英語
The following parameters were recorded for 24 hours postoperatively in both Group1 and Group 2 at 1st, 2nd, 6th, 10th, 14th, 18th, 22nd, and the 24th hour after the catheter activation. Heart Rate, Mean arterial blood pressure, Oxygen saturation, pain by using a visual analog score, motor block by using a the modified bromage scale, pruritus, sedation were documented in the above said interval.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

08

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050758

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