UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ユプリズナ点滴静注100mg特定使用成績調査（視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の長期使用に関する調査）

英語
Post-marketing surveillance of Inebilizumab in patients with NMOSD for long-term efficacy and safety

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ユプリズナ点滴静注100mg特定使用成績調査（視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の長期使用に関する調査）

英語
Post-marketing surveillance of Inebilizumab in patients with NMOSD for long-term efficacy and safety

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ユプリズナ点滴静注100mg特定使用成績調査（視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の長期使用に関する調査）

英語
Post-marketing surveillance of Inebilizumab in patients with NMOSD for long-term efficacy and safety

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ユプリズナ点滴静注100mg特定使用成績調査（視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の長期使用に関する調査）

英語
Post-marketing surveillance of Inebilizumab in patients with NMOSD for long-term efficacy and safety

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）

英語
Neuromyelitis optica spectrum disorder (including neuromyelitis optica)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	神経内科学/Neurology
眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）患者を対象とした、ユプリズナ点滴静注の使用実態下における長期投与時の安全性及び有効性の検討

英語
The objective of this surveillance is to verify the safety and efficacy of long-term treatment with Uplizna in the real-world in patients with NMOSD

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性に関する項目
観察期間中の副作用の発現状況
副作用関連因子

有効性に関する項目
観察期間中の再発状況
EDSS/FS
有効性関連因子

英語
Safety
Occurrence of adverse events during the observation period
Correlation factors of the safety

Efficacy
Relapse status during the observation period
EDSS/FS
Correlation factors of the efficacy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本剤が使用された患者

英語
Patients who receive Uplizna

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	郁未
ミドルネーム
姓	福山

英語

名	Ikumi
ミドルネーム
姓	Fukuyama

所属組織/Organization

日本語
田辺ファーマ株式会社

英語
Tanabe Pharma Corporation

所属部署/Division name

日本語
ファーマコビジランス部

英語
Pharmacovigilance Department

郵便番号/Zip code

541-8505

住所/Address

日本語
大阪市中央区道修町3-2-10

英語
3-2-10, Dosho-machi, Chuo-ku, Osaka 541-8505, Japan

電話/TEL

06-6205-5223

Email/Email

tp-pms-shinchoku.JP@ml.tanabe-pharma.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	杏子
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Kyoko
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
田辺ファーマ株式会社

英語
Tanabe Pharma Corporation

部署名/Division name

日本語
ファーマコビジランス部

英語
Pharmacovigilance Department

郵便番号/Zip code

541-8505

住所/Address

日本語
大阪市中央区道修町3-2-10

英語
3-2-10, Dosho-machi, Chuo-ku, Osaka 541-8505, Japan

電話/TEL

06-6205-5223

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tp-pms-shinchoku.JP@ml.tanabe-pharma.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tanabe Pharma Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
田辺ファーマ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tanabe Pharma Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
田辺ファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定使用成績調査のため該当なし

英語
Not applicable

住所/Address

日本語
特定使用成績調査のため該当なし

英語
Not applicable

電話/Tel

Not applicable

Email/Email

Not applicable

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特定使用成績調査

英語
Special Drug Use Investigation

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050754

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