UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	児童の咀嚼能力と心身の健康状態の関連	Relationship between children's masticatory ability and physical and mental health status.
一般向け試験名略称/Acronym	児童の咀嚼能力と心身の健康状態の関連	Relationship between children's masticatory ability and physical and mental health status.
科学的試験名/Scientific Title	児童の咀嚼能力と心身の健康状態に関する客観的評価ならびに相互関連の解明	Objective evaluation of chewing ability and mental and physical health of children and elucidation of the correlation between them.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	児童の咀嚼能力と心身の健康状態に関する客観的評価ならびに相互関連の解明	Objective evaluation of chewing ability and mental and physical health of children and elucidation of the correlation between them.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常小児、健常成人	Healthy children and adults
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	児童の習慣的咀嚼能力と心身の健康状態の双方を客観的に評価し、関連要因について多角的に検討すること。	The aim of this study is to evaluate habitual ability of chewing objectively and examine the relationship among chewing ability, mental and physical health and other factors.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	関連性	relationship
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	主観的心身の健康状態（DSRS-C、KINDL、SDQ）	Subjective physical and mental health (DSRS-C, KINDL, SDQ)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	身体計測（身長、体重）	Anthropometry (height, weight)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	10 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	11 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	小学校5年生の児童とその保護者 研究説明をし、同意が得られた者	5th grade elementary school students and their parents. Obtained written informed consent before the participation.
除外基準/Key exclusion criteria	ガムを咀嚼することが困難な者	Children who are difficult to chew gum.
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 稔子 ミドルネーム 姓 桑野	名 Toshiko ミドルネーム 姓 Kuwano
所属組織/Organization	静岡県立大学	University of Shizuoka
所属部署/Division name	食品栄養科学部	School of Food and Nutritional Sciences
郵便番号/Zip code	422-8526
住所/Address	静岡県静岡市駿河区谷田52-1	52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
電話/TEL	054-264-5513
Email/Email	kuwano@u-shizuoka-ken.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 稔子 ミドルネーム 姓 桑野	名 Toshiko ミドルネーム 姓 Kuwano
組織名/Organization	静岡県立大学	University of Shizuoka
部署名/Division name	食品栄養科学部	School of Food and Nutritional Sciences
郵便番号/Zip code	422-8526
住所/Address	静岡県静岡市駿河区谷田52-1	52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
電話/TEL	054-264-5513
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kuwano@u-shizuoka-ken.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	University of Shizuoka
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	静岡県立大学
部署名/Department	食品栄養科学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	静岡県立大学研究倫理審査委員会	The Ethics Committee of the University of Shizuoka
住所/Address	静岡県静岡市駿河区谷田52-1	52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
電話/Tel	054-264-5103
Email/Email	tyous10@u-shizuoka-ken.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 06 月 04 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 07 月 22 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 08 月 07 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 11 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	横断研究 児童の習慣的咀嚼能力と心身の健康状態の双方を客観的に評価し、関連要因について多角的に検討する	Cross-sectional study Evaluate habitual ability of chewing objectively and examine the relationship among chewing ability, mental and physical health and other factors.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 06 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 10 月 14 日

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