UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	長崎県産バレイショの長期摂取が軽度心身不調改善に及ぼす効果検証	The effects of long-term intake of potato made in Nagasaki on improvement of mild physical and mental disorders
一般向け試験名略称/Acronym	バレイショの長期摂取が軽度心身不調改善に及ぼす効果	The effects of long-term intake of potato made in Nagasaki on improvement of mild physical and mental disorders
科学的試験名/Scientific Title	長崎県産バレイショの長期摂取が軽度心身不調改善に及ぼす効果検証	The effects of long-term intake of potato made in Nagasaki on improvement of mild physical and mental disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	バレイショの長期摂取が軽度心身不調改善に及ぼす効果	The effects of long-term intake of potato made in Nagasaki on improvement of mild physical and mental disorders
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常成人	Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	バレイショ摂取による軽度心身不調改善効果を検証すること	Investigation of improving effects of mild physical and mental disorders by ingesting potatoes
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	VAS法による眼精疲労、睡眠の質、ストレス、便秘および疲労感、内臓脂肪面積	Vas questionaire eye strain, sleep quality, stress, constipation and fatigue Visceral fat area
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	血液成分、脳波、心拍	Blood components, brain waves, heart beat

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	プラセボ食品を8週間摂取する	The subjects ingest the placebo meal for eight weeks
介入2/Interventions/Control_2	アクティブ食品を8週間摂取する	The subjects ingest the active meal for eight weeks
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解したうえで自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者 2) 20歳以上80歳未満の健康な男女 3）重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症に罹患していないもの	1)Individuals who understand the purpose and contents of the experiment 2)Healthy male and female between 20 and 79 years old 3)Subjects who not are contracting or treating serious cerebrovascular disease and/or heart disease and/or liver diseases and/or digestive disease and/or infectious diseases that need to be reported
除外基準/Key exclusion criteria	1) 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者 2）継続的な治療、投薬、生活指導を受けている疾患を有しているため、試験責任医師が研究対象者として適さないと判断した者 3）本研究に参加する16週間以内に400mL献血を行った女性、または12週間以内に400mL献血を行った男性。また、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者。また、試験期間中に献血を行わないことを同意していただけない方 4）他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは本研究における同意取得前30日以内に他の臨床試験に参加していた者 その他、試験責任医師が不適当と判断した者	1)Pregnant women, or women with intending to become pregnant, and lactating woman 2)Individuals judged by the doctor to be unsuitable 3)Person who donated more than 400 ml of blood within 3 months prior to the study 4)Individuals participating or intending to participate in a drug administration test
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 一成 ミドルネーム 姓 田中	名 Kazunari ミドルネーム 姓 Tanaka
所属組織/Organization	長崎県立大学	Univercity of Nagasaki
所属部署/Division name	地域連携センター	Regional Partnership Center
郵便番号/Zip code	8512195
住所/Address	長崎県西彼杵郡長与町まなび野1-1-1	1-1-1 Manabino, Nagayo-cho, Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japan, 851-2195
電話/TEL	0958135216
Email/Email	katanaka@sun.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 英樹 ミドルネーム 姓 伊東	名 Hideki ミドルネーム 姓 Ito
組織名/Organization	長崎県立大学	Univercity of Nagasaki
部署名/Division name	地域連携センター	Regional Partner Center
郵便番号/Zip code	8512195
住所/Address	長崎県西彼杵郡長与町まなび野1-1-1	1-1-1 Manabino, Nagayo-cho, Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japan, 851-2195
電話/TEL	0958135500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hito@sun.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	長崎県立大学	Univercity of Nagasaki
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	長崎県立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Cabinet Office
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	内閣府
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	長崎県立大学	Univercity of Nagasaki
住所/Address	長崎県西彼杵郡長与町まなび野1-1-1	1-1-1 Manabino, Nagayo-cho, Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japan, 851-2195
電話/Tel	0958135216
Email/Email	katanaka@sun.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 06 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	60
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 03 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 04 月 13 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 05 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 08 月 28 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 06 月 16 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 12 月 13 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050751
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