UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000044426
受付番号	R000050749
科学的試験名	回復期の左半側空間無視患者に対するVirtual Realityと視覚探索介入が自発的注意と注意の切り替えに与える影響
一般公開日（本登録希望日）	2021/06/05
最終更新日	2024/09/20 09:04:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
回復期の左半側空間無視患者に対するVirtual Realityと視覚探索介入が自発的注意と注意の切り替えに与える影響

英語
Effects of Virtual Reality and Visual Search Interventions on voluntary, reorienting of attention in patients with subacute left unilateral spatial neglect

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
左半側空間無視患者に対するVirtual Realityと視覚探索介入が自発的注意と注意の切り替えに与える影響

英語
Effects of Virtual Reality and Visual Search Interventions on voluntary, reorienting of attention in patients with left unilateral spatial neglect

科学的試験名/Scientific Title

日本語
回復期の左半側空間無視患者に対するVirtual Realityと視覚探索介入が自発的注意と注意の切り替えに与える影響

英語
Effects of Virtual Reality and Visual Search Interventions on voluntary, reorienting of attention in patients with subacute left unilateral spatial neglect

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
左半側空間無視患者に対するVirtual Realityと視覚探索介入が自発的注意と注意の切り替えに与える影響

英語
Effects of Virtual Reality and Visual Search Interventions on voluntary, reorienting of attention in patients with left unilateral spatial neglect

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
storke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 血管外科学/Vascular surgery

脳神経外科学/Neurosurgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
左半側空間無視患者に対するVirtual Realityと視覚探索介入が自発的注意と注意の切り替えに与える影響

英語
Effects of Virtual Reality and Visual Search Interventions on voluntary, reorienting of attention in patients with left unilateral spatial neglect

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BIT行動性無視検査,
Catherine Bergego Scale,
Modified Posner tasks

英語
Behavioral Inattention Test,
Catherine Bergego Scale,
Modified Posner tasks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・半側空間無視を認めた者（BIT行動性無視検査131点未満）
・右半球損傷による脳卒中患者
・Mini Mental State Examination 16点以上

英語
Patients with stroke due to right hemisphere injury with unilateral spatial neglect (Behavioral Inattention Test <131 points).
Mini Mental State Examination 16 points or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・左半球の脳卒中、両側病変
・既往歴で脳卒中を認めた者
・左利きの者
・重度の失語症や認知症と診断され指示に従えない

英語
Left hemisphere stroke patient, bilateral lesions
Persons with a history of stroke
Left-handed person
Severe aphasia or dementia diagnosed and unable to follow instructions

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名新平

ミドルネーム

姓尾崎

英語

名 Shinpei

ミドルネーム

姓 Osaki

所属組織/Organization

日本語
関西電力病院

英語
Kansai Electric Power Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of rehabilitation

郵便番号/Zip code

553-0003

住所/Address

日本語
大阪市福島区福島2丁目1番7号

英語
2-1-7 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka

電話/TEL

06-6458-5821

Email/Email

osaki.shimpei@b2.kepco.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名新平

ミドルネーム

姓尾崎

英語

名 Shinpei

ミドルネーム

姓 Osaki

組織名/Organization

日本語
関西電力病院

英語
Kansai Electric Power Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of rehabilitation

郵便番号/Zip code

553-0003

住所/Address

日本語
大阪市福島区福島2丁目1番7号

英語
2-1-7 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka

電話/TEL

06-6458-5821

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

osaki.shimpei@b2.kepco.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Electric Power Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西電力病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西電力病院

英語
Kansai Electric Power Hospital

住所/Address

日本語
大阪市福島区福島2丁目1番7号

英語
2-1-7 Fukushima,Fukushima-ku,Osaka

電話/Tel

06-6458-5821

Email/Email

osaki.shimpei@b2.kepco.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 06 月 05 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37478380/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
結果は、Catherine Bergego Scaleの得点とmodified Posner task（MPT）の反応時間の変化であった。VRバルーン検索訓練後のCBS得点変化には有意な改善がみられた。MPTのinvalid無効条件では、VRバルーン検索訓練後に左側反応時間の有意な改善が示された（刺激主導型注意の改善）。本研究は、2週間の集中的介入により、VRバルーン探索訓練が無視症状を改善できることを示している。

英語
Outcomes were changes in scores on Catherine Bergego Scale (CBS) and reaction time on the modified Posner task (MPT). There was significant improvement in CBS score change after VR balloon retrieval training. In the invalid condition of MPT, significant improvements were shown after VR balloon search training in left-sided reaction time (improvement of stimulation-driven attention).

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 09 月 20 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
取り込み基準は、 (1)初発脳卒中、(2)重度の認知機能障害がない（Mini-Mental State MMSE ≧ 16）、(3)右半球の脳病変、(4) の標準検査の1項目の得点が少なくともカットオフ値以下であること。
行動不注意検査従来型下位検査（BIT-c）の少なくとも1項目の得点がカットオフ値以下であること。
除外基準は (1)左半球の脳病変、(2)両側の脳病変、(3) 脳卒中の既往、(4)失語症やその他の認知障害、(5)意識障害、(6) 意識障害、(6)患者の参加拒否であった。

英語
Inclusion criteria were as follows: (1) first-ever stroke, (2) no severe cognitive impairment (Mini-Mental State Examination), (3) right hemisphere brain lesion, and (4) at least a score below the cutoff value in one item of the standard test for the behavioural inattention test conventional subtests (BIT-c).
Exclusion criteria were as follows: (1) left hemisphere brain lesion, (2) bilateral lesions, (3) previous stroke, (4) Aphasia or other cognitive impairments, (5) disturbance of consciousness, and (6) patients refusal to participate.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2020年1月から2021年12月にかけて、当院から参加者を募集した。患者は、病院内のリハビリテーション病棟に入院した時点でスクリーニングされた。参加者は即時型VR群（n=14）と遅延型VR群（n=14）の2群に分けられた。

英語
We recruited participants from the Rehabilitation Department of our Hospital between January 2020 and December 2021. Patients were screened at the point of admission to the rehabilitation department within the hospital. The participants were divided into two groups: immediate VR group (n=14) and delayed VR group (n=14).

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
none in particular

評価項目/Outcome measures

日本語
(1)USNの判定には、BIT-c(Behavioural Inattention test conventional subtests)を用いた。合計得点は146点である。
(2) CBS（Catherine Bergego Scale）は、10項目の実生活場面・作業におけるネグレクトを評価するための観察尺度である。CBSの10項目の各項目は、0点（ネグレクトなし）または3点（重度のネグレクト）で評価され、合計点の上限は30点である。
(3) 修正ポスナー課題（MPT）は、注意の変化を評価するために用いられる神経心理学的検査である。この課題は、左右どちらかの位置に表示されたターゲットに反応する課題である。

英語
(1) Behavioural Inattention test conventional subtests (BIT-c) were used to determine USN. A line cancellation test, copying test, line bisection test, and drawing test are included in the basic evaluation. The total score is 146 points.
(2) The Catherine Bergego Scale (CBS) is an observation scale for assessment of neglect in 10 real-life situations/tasks, and is administered by a blinded physical therapist, occupational therapist, and nurse. Each item of the 10 categories in CBS attracts a score of either 0 (no neglect) or 3 (severe neglect); the maximum total score is 30 points.
(3) The modified Posner task (MPT) is a neuropsychological test used to assess changes in attention. This task reacts to the target displayed in either the left or right position.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 01 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 01 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 01 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 06 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050749

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050749

神経内科学/Neurology	血管外科学/Vascular surgery
脳神経外科学/Neurosurgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）