UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	回復期の左半側空間無視患者に対するVirtual Realityと視覚探索介入が自発的注意と注意の切り替えに与える影響	Effects of Virtual Reality and Visual Search Interventions on voluntary, reorienting of attention in patients with subacute left unilateral spatial neglect
一般向け試験名略称/Acronym	左半側空間無視患者に対するVirtual Realityと視覚探索介入が自発的注意と注意の切り替えに与える影響	Effects of Virtual Reality and Visual Search Interventions on voluntary, reorienting of attention in patients with left unilateral spatial neglect
科学的試験名/Scientific Title	回復期の左半側空間無視患者に対するVirtual Realityと視覚探索介入が自発的注意と注意の切り替えに与える影響	Effects of Virtual Reality and Visual Search Interventions on voluntary, reorienting of attention in patients with subacute left unilateral spatial neglect
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	左半側空間無視患者に対するVirtual Realityと視覚探索介入が自発的注意と注意の切り替えに与える影響	Effects of Virtual Reality and Visual Search Interventions on voluntary, reorienting of attention in patients with left unilateral spatial neglect
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	脳卒中	storke
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology 血管外科学/Vascular surgery 脳神経外科学/Neurosurgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	左半側空間無視患者に対するVirtual Realityと視覚探索介入が自発的注意と注意の切り替えに与える影響	Effects of Virtual Reality and Visual Search Interventions on voluntary, reorienting of attention in patients with left unilateral spatial neglect
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	BIT行動性無視検査, Catherine Bergego Scale, Modified Posner tasks	Behavioral Inattention Test, Catherine Bergego Scale, Modified Posner tasks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	介入条件 ヘッドマウントディスプレイを使用し、風船を素早く追跡させる介入 (介入期間：2週間、週5回、1日10分間)	Intervention condition Intervention to quickly track balloons using a head-mounted display. (Intervention period: 2 weeks, 5 times a week, 10 minutes a day)
介入2/Interventions/Control_2	コントロール条件 50個の数字を探索する介入 (介入期間：2週間、週5回、1日10分間)	Control condition Intervention to search for 50 numbers. (Intervention period: 2 weeks, 5 times a week, 10 minutes a day)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・半側空間無視を認めた者（BIT行動性無視検査131点未満） ・右半球損傷による脳卒中患者 ・Mini Mental State Examination24点以上	Patients with stroke due to right hemisphere injury with unilateral spatial neglect (Behavioral Inattention Test <131 points). Mini Mental State Examination 24 points or more
除外基準/Key exclusion criteria	・左半球の脳卒中、両側病変 ・既往歴で脳卒中を認めた者 ・左利きの者 ・重度の失語症や認知症と診断され指示に従えない	Left hemisphere stroke patient, bilateral lesions Persons with a history of stroke Left-handed person Severe aphasia or dementia diagnosed and unable to follow instructions
目標参加者数/Target sample size	22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 新平 ミドルネーム 姓 尾崎	名 Shinpei ミドルネーム 姓 Osaki
所属組織/Organization	関西電力病院	Kansai Electric Power Hospital
所属部署/Division name	リハビリテーション部	Department of rehabilitation
郵便番号/Zip code	553-0003
住所/Address	大阪市福島区福島2丁目1番7号	2-1-7 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka
電話/TEL	06-6458-5821
Email/Email	osaki.shimpei@b2.kepco.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 新平 ミドルネーム 姓 尾崎	名 Shinpei ミドルネーム 姓 Osaki
組織名/Organization	関西電力病院	Kansai Electric Power Hospital
部署名/Division name	リハビリテーション部	Department of rehabilitation
郵便番号/Zip code	553-0003
住所/Address	大阪市福島区福島2丁目1番7号	2-1-7 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka
電話/TEL	06-6458-5821
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	osaki.shimpei@b2.kepco.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kansai Electric Power Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	関西電力病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	関西電力病院	Kansai Electric Power Hospital
住所/Address	大阪市福島区福島2丁目1番7号	2-1-7 Fukushima,Fukushima-ku,Osaka
電話/Tel	06-6458-5821
Email/Email	osaki.shimpei@b2.kepco.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 06 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 01 月 11 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 01 月 10 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 01 月 11 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 06 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 06 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050749
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050749

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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