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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名 | UMIN ID |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000045527 |
受付番号 | R000050747 |
科学的試験名 | 乳癌患者におけるSARS-CoV-2ワクチンの有効性と治療への影響を評価する前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/09/21 |
最終更新日 | 2021/09/21 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 乳癌患者におけるSARS-CoV-2ワクチンの有効性と治療への影響を評価する前向き観察研究 | Efficacy and impact on cancer treatment of SARS-CoV-2 vaccination for breast cancer patients: multi-center prospective observational study | |
一般向け試験名略称/Acronym | 乳癌患者におけるSARS-CoV-2ワクチンの有効性と治療への影響を評価する前向き観察研究 | Efficacy and impact on cancer treatment of SARS-CoV-2 vaccination for breast cancer patients: multi-center prospective observational study | |
科学的試験名/Scientific Title | 乳癌患者におけるSARS-CoV-2ワクチンの有効性と治療への影響を評価する前向き観察研究 | Efficacy and impact on cancer treatment of SARS-CoV-2 vaccination for breast cancer patients: multi-center prospective observational study | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 乳癌患者におけるSARS-CoV-2ワクチンの有効性と治療への影響を評価する前向き観察研究 | Efficacy and impact on cancer treatment of SARS-CoV-2 vaccination for breast cancer patients: multi-center prospective observational study | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 乳癌 | Breast cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 乳癌治療中のSARS-CoV-2ワクチン接種後の血清中 SARS-CoV-2 S蛋白抗体価 | Titer of antibody against SARS-CoV-2 S protein in serum after vaccination among breast cancer patients on treatment |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ワクチン接種後4週後の血清中 SARS-CoV-2 S蛋白抗体価 | Titer of antibody against SARS-CoV-2 S protein in serum after 4 weeks from vaccination |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ワクチン接種による治療の影響 | Effect on treatment related vaccination |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1)病理学的に診断がついた乳癌患者
(2)乳癌薬物療法中もしくはワクチン接種時に薬物療法中の予定である患者 (3)SARS-CoV-2ワクチンを未接種であり、今後登録期間中に接種を予定している患者 (4)登録日の年齢が20歳以上、Performance Status(PS) 0-3 (5)本研究参加について患者本人から文書による同意が得られている患者 |
1) Patients with pathologically diagnosed breast cancer
2) Patients who are on drug therapy for breast cancer or plan to be on drug therapy at the time of vaccination. 3) Patients who have not been vaccinated with SARS-CoV-2 vaccine and plan to be vaccinated during the enrollment period. 4) Patients aged 20 years or older on the date of enrollment, with a Performance Status (PS) of 0-3 5) Patients who have given written consent to participate in this study |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1)研究登録日までにCOVID-19に罹患歴がある患者
(2)SARS-CoV-2ワクチン接種不適当者 (3)その他、研究責任(分担)者が被験者として不適当と判断した患者 |
1) Patients with a history of COVID-19 by the date of study enrollment
2) Patients with inappropriate SARS-CoV-2 vaccination 3) Other patients deemed unsuitable as subjects by the principal investigator |
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目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 名古屋市立大学 | Nagoya City University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 乳腺外科 | Department of breast surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 4678602 | |||||||||||||
住所/Address | 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 | 1, kawasumi, mizuho, Nagoya city, Aichi, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 052-851-5511 | |||||||||||||
Email/Email | breast@med.nagoya-cu.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | Nagoyacity University | Nagoyacity University | ||||||||||||
部署名/Division name | 乳腺外科 | Department of breast surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 4678602 | |||||||||||||
住所/Address | 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 | 1, kawasumi, mizuho, Nagoya city, Aichi, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 052-851-5511 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | breast@med.nagoya-cu.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 名古屋市立大学 | Nagoya City University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department | 乳腺外科 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 名古屋市立大学 | Nagoya City University |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 地方自治体/Local Government | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 名古屋市立大学 | Nagoya City University |
住所/Address | 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 | 1, kawasumi, mizuho, Nagoya city, Aichi, Japan |
電話/Tel | 052-858-7215 | |
Email/Email | clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 観察研究 | Observational study |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050747 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050747 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |