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一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌患者におけるSARS-CoV-2ワクチンの有効性と治療への影響を評価する前向き観察研究

英語
Efficacy and impact on cancer treatment of SARS-CoV-2 vaccination for breast cancer patients: multi-center prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌患者におけるSARS-CoV-2ワクチンの有効性と治療への影響を評価する前向き観察研究

英語
Efficacy and impact on cancer treatment of SARS-CoV-2 vaccination for breast cancer patients: multi-center prospective observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌患者におけるSARS-CoV-2ワクチンの有効性と治療への影響を評価する前向き観察研究

英語
Efficacy and impact on cancer treatment of SARS-CoV-2 vaccination for breast cancer patients: multi-center prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌患者におけるSARS-CoV-2ワクチンの有効性と治療への影響を評価する前向き観察研究

英語
Efficacy and impact on cancer treatment of SARS-CoV-2 vaccination for breast cancer patients: multi-center prospective observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳癌治療中のSARS-CoV-2ワクチン接種後の血清中 SARS-CoV-2 S蛋白抗体価

英語
Titer of antibody against SARS-CoV-2 S protein in serum after vaccination among breast cancer patients on treatment

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ワクチン接種後4週後の血清中 SARS-CoV-2 S蛋白抗体価

英語
Titer of antibody against SARS-CoV-2 S protein in serum after 4 weeks from vaccination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ワクチン接種による治療の影響

英語
Effect on treatment related vaccination

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)病理学的に診断がついた乳癌患者
　(2)乳癌薬物療法中もしくはワクチン接種時に薬物療法中の予定である患者
(3)SARS-CoV-2ワクチンを未接種であり、今後登録期間中に接種を予定している患者
　(4)登録日の年齢が20歳以上、Performance Status(PS) 0-3
　(5)本研究参加について患者本人から文書による同意が得られている患者

英語
1) Patients with pathologically diagnosed breast cancer
2) Patients who are on drug therapy for breast cancer or plan to be on drug therapy at the time of vaccination.
3) Patients who have not been vaccinated with SARS-CoV-2 vaccine and plan to be vaccinated during the enrollment period.
4) Patients aged 20 years or older on the date of enrollment, with a Performance Status (PS) of 0-3
5) Patients who have given written consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)研究登録日までにCOVID-19に罹患歴がある患者
(2)SARS-CoV-2ワクチン接種不適当者
　(3)その他、研究責任（分担）者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) Patients with a history of COVID-19 by the date of study enrollment
2) Patients with inappropriate SARS-CoV-2 vaccination
3) Other patients deemed unsuitable as subjects by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	満雄
ミドルネーム
姓	寺田

英語

名	Mitsuo
ミドルネーム
姓	Terada

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of breast surgery

郵便番号/Zip code

4678602

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1, kawasumi, mizuho, Nagoya city, Aichi, Japan

電話/TEL

052-851-5511

Email/Email

breast@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	満雄
ミドルネーム
姓	寺田

英語

名	Mitsuo
ミドルネーム
姓	Terada

組織名/Organization

日本語
Nagoyacity University

英語
Nagoyacity University

部署名/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of breast surgery

郵便番号/Zip code

4678602

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1, kawasumi, mizuho, Nagoya city, Aichi, Japan

電話/TEL

052-851-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

breast@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
乳腺外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1, kawasumi, mizuho, Nagoya city, Aichi, Japan

電話/Tel

052-858-7215

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s10549-022-06693-2

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

85

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

05

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observational study

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050747

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