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UMIN ID：

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045527
受付番号 R000050747
科学的試験名 乳癌患者におけるSARS-CoV-2ワクチンの有効性と治療への影響を評価する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2021/09/21
最終更新日 2021/09/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳癌患者におけるSARS-CoV-2ワクチンの有効性と治療への影響を評価する前向き観察研究 Efficacy and impact on cancer treatment of SARS-CoV-2 vaccination for breast cancer patients: multi-center prospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym 乳癌患者におけるSARS-CoV-2ワクチンの有効性と治療への影響を評価する前向き観察研究 Efficacy and impact on cancer treatment of SARS-CoV-2 vaccination for breast cancer patients: multi-center prospective observational study
科学的試験名/Scientific Title 乳癌患者におけるSARS-CoV-2ワクチンの有効性と治療への影響を評価する前向き観察研究 Efficacy and impact on cancer treatment of SARS-CoV-2 vaccination for breast cancer patients: multi-center prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳癌患者におけるSARS-CoV-2ワクチンの有効性と治療への影響を評価する前向き観察研究 Efficacy and impact on cancer treatment of SARS-CoV-2 vaccination for breast cancer patients: multi-center prospective observational study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳癌治療中のSARS-CoV-2ワクチン接種後の血清中 SARS-CoV-2 S蛋白抗体価 Titer of antibody against SARS-CoV-2 S protein in serum after vaccination among breast cancer patients on treatment
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ワクチン接種後4週後の血清中 SARS-CoV-2 S蛋白抗体価 Titer of antibody against SARS-CoV-2 S protein in serum after 4 weeks from vaccination
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ワクチン接種による治療の影響 Effect on treatment related vaccination

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)病理学的に診断がついた乳癌患者
　(2)乳癌薬物療法中もしくはワクチン接種時に薬物療法中の予定である患者
(3)SARS-CoV-2ワクチンを未接種であり、今後登録期間中に接種を予定している患者
　(4)登録日の年齢が20歳以上、Performance Status(PS) 0-3
　(5)本研究参加について患者本人から文書による同意が得られている患者
1) Patients with pathologically diagnosed breast cancer
2) Patients who are on drug therapy for breast cancer or plan to be on drug therapy at the time of vaccination.
3) Patients who have not been vaccinated with SARS-CoV-2 vaccine and plan to be vaccinated during the enrollment period.
4) Patients aged 20 years or older on the date of enrollment, with a Performance Status (PS) of 0-3
5) Patients who have given written consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria (1)研究登録日までにCOVID-19に罹患歴がある患者
(2)SARS-CoV-2ワクチン接種不適当者
　(3)その他、研究責任（分担）者が被験者として不適当と判断した患者
1) Patients with a history of COVID-19 by the date of study enrollment
2) Patients with inappropriate SARS-CoV-2 vaccination
3) Other patients deemed unsuitable as subjects by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 満雄
ミドルネーム
姓 寺田
名 Mitsuo
ミドルネーム
姓 Terada
所属組織/Organization 名古屋市立大学 Nagoya City University
所属部署/Division name 乳腺外科 Department of breast surgery
郵便番号/Zip code 4678602
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1, kawasumi, mizuho, Nagoya city, Aichi, Japan
電話/TEL 052-851-5511
Email/Email breast@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 満雄
ミドルネーム
姓 寺田
名 Mitsuo
ミドルネーム
姓 Terada
組織名/Organization Nagoyacity University Nagoyacity University
部署名/Division name 乳腺外科 Department of breast surgery
郵便番号/Zip code 4678602
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1, kawasumi, mizuho, Nagoya city, Aichi, Japan
電話/TEL 052-851-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email breast@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋市立大学 Nagoya City University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department 乳腺外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 名古屋市立大学 Nagoya City University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋市立大学 Nagoya City University
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1, kawasumi, mizuho, Nagoya city, Aichi, Japan
電話/Tel 052-858-7215
Email/Email clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2021 年 09 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 年 05 月 14 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 年 05 月 14 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2021 年 05 月 26 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 年 05 月 14 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 Observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 年 09 月 21 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 09 月 21 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050747
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050747

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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