UMIN試験ID | UMIN000044415 |
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受付番号 | R000050745 |
科学的試験名 | 食品の摂取による肝機能、疲労感、気分状態および睡眠への影響検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/10/23 |
最終更新日 | 2023/08/09 13:40:29 |
日本語
食品の摂取による肝機能、疲労感、気分状態および睡眠への影響検討試験
英語
Evaluation of the improving effects on liver function, status of fatigue, mood, and sleep after ingestion of the supplement
日本語
食品の摂取による肝機能、疲労感、気分状態および睡眠への影響検討試験
英語
Evaluation of the improving effects on liver function, status of fatigue, mood, and sleep after ingestion of the supplement
日本語
食品の摂取による肝機能、疲労感、気分状態および睡眠への影響検討試験
英語
Evaluation of the improving effects on liver function, status of fatigue, mood, and sleep after ingestion of the supplement
日本語
食品の摂取による肝機能、疲労感、気分状態および睡眠への影響検討試験
英語
Evaluation of the improving effects on liver function, status of fatigue, mood, and sleep after ingestion of the supplement
日本/Japan |
日本語
健常な成人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
肝機能マーカーが高めの健常者において、食品の摂取による肝機能、疲労感、気分状態および睡眠への影響を検討する。
英語
The aim of this study is to evaluate the improving effects of liver function and status of fatigue, mood, and sleep on subjects with relatively high liver function after ingestion of the supplement
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
試験食品摂取前、摂取4、8、12週間後の肝機能マーカー (ALT、AST)
英語
Liver function indexes (ALT and AST) before the study and 4, 8, and 12 weeks after using the test food
日本語
試験食品摂取前、摂取4、8、12週間後のγ-GTP、ALP、疲労感VASアンケート、POMS2成人用短縮版、OSA睡眠調査票MA版
英語
gamma-GTP, ALP, Fatigue VAS, Japanese short version of POMS2, OSA sleep inventory MA version at before the study and 4, 8, 12 weeks after using the test food
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
研究食品を12週間摂取
英語
Intake the research food for 12 consecutive weeks
日本語
プラセボ食品を12週間摂取
英語
Intake the placebo food for 12 consecutive weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 年齢20歳以上64歳以下の健常男女
(2) 事前検査時のALTの値が31 U/L~50 U/Lの範囲の者で、ASTの値が高い者から選択する
英語
(1) Healthy males and females from 20 to 64 years old
(2) The ALT level in the range from 31 to 50 U/L, and the AST level is relatively high will be considered first
日本語
(1) 事前検査時のALTの値が51 U/L以上、ASTの値が51 U/L以上またはγ-GTPの値が101 U/L以上の者
(2) 事前検査時に、肝炎ウイルス(HBs抗原、HCV抗体)陽性の者
(3) 研究期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない者
(4) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(5)機能性成分を豊富に含む健康食品を常用している者
(6) 肝機能に影響を及ぼす可能性のある医薬品、あるいは特定保健用食品や機能性表示食品、健康食品を常用している者
(7) 疲労感・気分状態・睡眠に影響を及ぼす可能性のある医薬品、あるいは特定保健用食品や機能性表示食品、健康食品を常用している者
(8) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者
(9) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(10) 常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(11) 事前検査の臨床検査値および計測値から、被験者として不適当と判断される者
(12) 本研究への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(13) 現在妊娠、授乳中または研究期間中に妊娠または授乳を予定している者
(14) マラソンなどの激しい運動を習慣的に行っている者
(15) 研究期間中、夜交代制勤務や夜間勤務などにより、研究期間中に生活が不規則になることが複数回ある者
(16) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who ALT levels >= 51 U / L or AST levels >= 51 U / L or gamma-GTP levels >= 101 U / L on the preliminary examination
(2) Subjects who are positive for HCV antibody or HbsAg on the preliminary examination
(3) Subjects who cannot accomplish the intact inspection procedure as prescribed
(4) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of the lifestyle questionnaire
(5) Subjects who constantly use health food richly containing involvement ingredient
(6) Subjects who constantly use supplements or drugs affecting the liver function
(7) Subjects who constantly use supplements or drugs affecting the status of fatigue, mood, and sleep
(8) Subjects who have serious illnesses such as diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease, and cancer or history of those illnesses
(9) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
(10) Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases for which medication was required
(11) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(12) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
(13) Subjects who intend to become pregnant or lactating during the test period
(14) Subjects who habitually do intense exercise such as marathon.
(15) Subjects who take constant or frequent night shifts
(16) Subjects judged as unsuitable for the study by the principle investigator for other reasons
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日本語
名 | 次郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 齋藤 |
英語
名 | Jiro |
ミドルネーム | |
姓 | Saito |
日本語
メディカルステーションクリニック
英語
Medical Station Clinic
日本語
なし
英語
none
152-0004
日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階
英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo
03-6452-2712
info@med-station.jp
日本語
名 | 桂 |
ミドルネーム | |
姓 | 安居 |
英語
名 | Kei |
ミドルネーム | |
姓 | Yasui |
日本語
株式会社EPメディエイト
英語
EP Mediate Co., Ltd.
日本語
開発事業本部 TTCセンター 試験企画部
英語
Development Business Headquarters, TTC Center, Trial Planning Department
162-0822
日本語
東京都新宿区下宮比町2丁目23番つるやビル9階
英語
Tsuruya Bldg., 2-23 Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5657-4983
yasui475@eps.co.jp
日本語
その他
英語
EP Mediate Co., Ltd.
日本語
株式会社EPメディエイト
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Greenyn Biotechnology Co., Ltd.
日本語
Greenyn Biotechnology Co., Ltd.
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会
英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee
日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階
英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo
03-6452-2712
saito876@eps.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050745
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050745
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |