UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044415
受付番号 R000050745
科学的試験名 食品の摂取による肝機能、疲労感、気分状態および睡眠への影響検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/10/23
最終更新日 2023/08/09 13:40:29

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食品の摂取による肝機能、疲労感、気分状態および睡眠への影響検討試験


英語
Evaluation of the improving effects on liver function, status of fatigue, mood, and sleep after ingestion of the supplement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品の摂取による肝機能、疲労感、気分状態および睡眠への影響検討試験


英語
Evaluation of the improving effects on liver function, status of fatigue, mood, and sleep after ingestion of the supplement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品の摂取による肝機能、疲労感、気分状態および睡眠への影響検討試験


英語
Evaluation of the improving effects on liver function, status of fatigue, mood, and sleep after ingestion of the supplement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品の摂取による肝機能、疲労感、気分状態および睡眠への影響検討試験


英語
Evaluation of the improving effects on liver function, status of fatigue, mood, and sleep after ingestion of the supplement

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人


英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝機能マーカーが高めの健常者において、食品の摂取による肝機能、疲労感、気分状態および睡眠への影響を検討する。


英語
The aim of this study is to evaluate the improving effects of liver function and status of fatigue, mood, and sleep on subjects with relatively high liver function after ingestion of the supplement

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食品摂取前、摂取4、8、12週間後の肝機能マーカー (ALT、AST)


英語
Liver function indexes (ALT and AST) before the study and 4, 8, and 12 weeks after using the test food

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験食品摂取前、摂取4、8、12週間後のγ-GTP、ALP、疲労感VASアンケート、POMS2成人用短縮版、OSA睡眠調査票MA版


英語
gamma-GTP, ALP, Fatigue VAS, Japanese short version of POMS2, OSA sleep inventory MA version at before the study and 4, 8, 12 weeks after using the test food


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究食品を12週間摂取


英語
Intake the research food for 12 consecutive weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を12週間摂取


英語
Intake the placebo food for 12 consecutive weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢20歳以上64歳以下の健常男女
(2) 事前検査時のALTの値が31 U/L~50 U/Lの範囲の者で、ASTの値が高い者から選択する


英語
(1) Healthy males and females from 20 to 64 years old
(2) The ALT level in the range from 31 to 50 U/L, and the AST level is relatively high will be considered first

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 事前検査時のALTの値が51 U/L以上、ASTの値が51 U/L以上またはγ-GTPの値が101 U/L以上の者
(2) 事前検査時に、肝炎ウイルス(HBs抗原、HCV抗体)陽性の者
(3) 研究期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない者
(4) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(5)機能性成分を豊富に含む健康食品を常用している者
(6) 肝機能に影響を及ぼす可能性のある医薬品、あるいは特定保健用食品や機能性表示食品、健康食品を常用している者
(7) 疲労感・気分状態・睡眠に影響を及ぼす可能性のある医薬品、あるいは特定保健用食品や機能性表示食品、健康食品を常用している者
(8) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者
(9) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(10) 常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(11) 事前検査の臨床検査値および計測値から、被験者として不適当と判断される者
(12) 本研究への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(13) 現在妊娠、授乳中または研究期間中に妊娠または授乳を予定している者
(14) マラソンなどの激しい運動を習慣的に行っている者
(15) 研究期間中、夜交代制勤務や夜間勤務などにより、研究期間中に生活が不規則になることが複数回ある者
(16) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者


英語
(1) Subjects who ALT levels >= 51 U / L or AST levels >= 51 U / L or gamma-GTP levels >= 101 U / L on the preliminary examination
(2) Subjects who are positive for HCV antibody or HbsAg on the preliminary examination
(3) Subjects who cannot accomplish the intact inspection procedure as prescribed
(4) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of the lifestyle questionnaire
(5) Subjects who constantly use health food richly containing involvement ingredient
(6) Subjects who constantly use supplements or drugs affecting the liver function
(7) Subjects who constantly use supplements or drugs affecting the status of fatigue, mood, and sleep
(8) Subjects who have serious illnesses such as diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease, and cancer or history of those illnesses
(9) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
(10) Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases for which medication was required
(11) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(12) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
(13) Subjects who intend to become pregnant or lactating during the test period
(14) Subjects who habitually do intense exercise such as marathon.
(15) Subjects who take constant or frequent night shifts
(16) Subjects judged as unsuitable for the study by the principle investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

44


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
次郎
ミドルネーム
齋藤


英語
Jiro
ミドルネーム
Saito

所属組織/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック


英語
Medical Station Clinic

所属部署/Division name

日本語
なし


英語
none

郵便番号/Zip code

152-0004

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階


英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo

電話/TEL

03-6452-2712

Email/Email

info@med-station.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
安居


英語
Kei
ミドルネーム
Yasui

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト


英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発事業本部 TTCセンター 試験企画部


英語
Development Business Headquarters, TTC Center, Trial Planning Department

郵便番号/Zip code

162-0822

住所/Address

日本語
東京都新宿区下宮比町2丁目23番つるやビル9階


英語
Tsuruya Bldg., 2-23 Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5657-4983

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yasui475@eps.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
EP Mediate Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社EPメディエイト


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Greenyn Biotechnology Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Greenyn Biotechnology Co., Ltd.


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会


英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階


英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

saito876@eps.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 10 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 05 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 05 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 06 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 10 23

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 03

最終更新日/Last modified on

2023 08 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名