UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	植物抽出素材含有食品の継続摂取による糖代謝改善作用に関する探索試験	A study evaluating the antihyperglycemic effect of botanical ingredient-containing food.
一般向け試験名略称/Acronym	植物抽出素材含有食品の糖代謝改善作用に関する探索試験	A study evaluating the antihyperglycemic effect of botanical ingredient-containing food.
科学的試験名/Scientific Title	植物抽出素材含有食品の継続摂取による糖代謝改善作用に関する探索試験	A study evaluating the antihyperglycemic effect of botanical ingredient-containing food.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	植物抽出素材含有食品の糖代謝改善作用に関する探索試験	A study evaluating the antihyperglycemic effect of botanical ingredient-containing food.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	該当せず	Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	植物抽出素材含有食品を4週間継続摂取し、摂取期間前後に糖負荷試験を行うことにより、食品の糖代謝改善作用を検討する。	The objective is to evaluate the effect of botanical ingredient-containing food on glucose tolerance by Oral Glucose Tolerance Test before and after repeated intake for 4 weeks.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	糖負荷後の血糖値曲線下面積（AUC）	Area under the curve of blood glucose levels after Oral Glucose Tolerance Test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	対照食品を4週間継続摂取する。摂取期間前後に糖負荷試験を行い、経時的に血糖値を測定する。	Subjects take control food for 4 weeks. Before and after repeated intake, subjects take Oral Glucose Tolerance Test to measure blood glucose levels.
介入2/Interventions/Control_2	被験食品を4週間継続摂取する。摂取期間前後に糖負荷試験を行い、経時的に血糖値を測定する。	Subjects take test food (containing botanical ingredient) for 4 weeks. Before and after repeated intake, subjects take Oral Glucose Tolerance Test to measure blood glucose levels.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)試験参加同意取得時の年齢が20歳以上かつ試験終了時の年齢が65歳未満の男女 (2)来院予定日に指定の施設に来院できる者 (3)本試験の目的・内容について十分に理解した上で、Web及び書面による同意を得た者	(1) Healthy male and female subjects whose ages are 20 <= years old <65. (2) Subjects who can visit the specified clinic on the scheduled day. (3) Subjects who agree with the given description and express informed consent via telecommunication and written documents.
除外基準/Key exclusion criteria	（1）収縮期血圧が90 mmHg未満の者 （2）妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の者 （3）試験開始4週間前から試験開始までに成分献血あるいは全血として200 mL以上採血を行った者 （4）試験開始12週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った男性 （5）試験開始16週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った女性 （6）試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性 （7）試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性 （8）他の試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者 （9）以下の各号のいずれかに当てはまる者 　a）心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む） 　b）循環器系疾患の既往歴のある者 　c）糖尿病を発症している者 　d）試験で摂取する食品に対してアレルギーを有する者 e）SCR検査時の簡易血糖値測定（空腹時）において140mg/dL以上であった方 （10）重篤な薬物及び食物アレルギーを有する者 （11）過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者 （12）末梢静脈からの採血が困難な者 （13）アルコール多飲者（平均純アルコール量：60 g/日以上） （14）食生活が極度に不規則な者 （15）交代制勤務者又は深夜勤務者 （16）BMI 18.5未満若しくは30.0 kg/m2以上の者 （17）何らかの薬（整腸剤、漢方、OTCも含む）を常用している者、又は試験食品摂取期間中に摂取を予定している者、若しくは試験に影響を及ぼす可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、食品の摂取が必要な者 （18）通年性のアトピー性皮膚炎・（鼻炎等の）アレルギーを有する者 （19）その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者	(1) Systolic pressure <90 mmHg (2) Subjects who are pregnant or lactating. (3) Subjects who donated over 200ml blood components or whole blood within the past 4 weeks prior to the current study. (4) Male who donated over 400ml whole blood within the past 12 weeks. (5) Female who donated over 400ml whole blood within the past 16 weeks. (6) Male whose blood was collected more than 1200 mL within the last 12 months when the amount of blood sampling in the current study is added. (7) Female whose blood was collected over 800 mL within the last 12 months when the amount of blood sampling in the current study is added. (8) Subjects who are participating in other clinical studies, or who finished clinical study within the last 4 weeks. (9)Subjects a) with disease on heart, liver, kidney or other organs complications. b) with a previous history of disease on circulatory organs. c) who are contracting diabetes. d) with test food allergy. e) whose fasting blood glucose is equivalent to or higher than 140 mg/dL by a finger stick blood test. (10) Subjects who have severe allergic reaction to drug medicine and food. (11) Subjects with a previous history of feeling sick after blood sampling. (12) Subjects who have difficulty in blood sampling from peripheral vein. (13) Subjects who drink over 60 g of alcohol per day on average. (14) Subjects who have irregular eating patterns. (15) Subjects who work irregular shifts or at midnight. (16) Subjects whose BMI is less than 18.5 or over 30.0 kg/m2. (17) Subjects who are constantly taking certain drug medicine, or who are expecting taking it within the period of current study, or who have indispensable supplements, functional foods affecting the test results. (18) Subjects who are contracting atopic dermatitis and/or allergy symptoms. (19) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 貴則 ミドルネーム 姓 寺本	名 Takanori ミドルネーム 姓 Teramoto
所属組織/Organization	サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社	Suntory Global Innovation Center Ltd.
所属部署/Division name	研究部	Research Institute
郵便番号/Zip code	619-0284
住所/Address	京都府相楽郡精華町精華台8-1-1	8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan
電話/TEL	05031826114
Email/Email	Takanori_Teramoto@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 朋希 ミドルネーム 姓 内田	名 Tomoki ミドルネーム 姓 Uchida
組織名/Organization	サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社	Suntory Global Innovation Center Ltd.
部署名/Division name	研究部	Research Institute
郵便番号/Zip code	619-0284
住所/Address	京都府相楽郡精華町精華台8-1-1	8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan
電話/TEL	05031820381
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	Tomoki_Uchida@suntory.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Suntory Global Innovation Center Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	福原医院　治験審査委員会	Fukuhara Clinic Clinical Trial Review Committee
住所/Address	北海道恵庭市島松東町3丁目1-15	3-1-15, Shimamatsuhigashi-machi, Eniwa-shi, Hokkaido, 061-1351 Japan
電話/Tel	0123-36-8029
Email/Email	d-kameda@mediffom.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 06 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 05 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 05 月 17 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 07 月 26 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 10 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 06 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 06 月 29 日

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