UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
デスフルラン麻酔下の脳波解析に基づく術後せん妄発症予防に関する検討

英語
A prospective study of EEG-based desflurane anesthesia and postoperative delirium

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳波に基づくデスフルラン麻酔と術後せん妄に関する研究

英語
A prospective study of EEG-based desflurane anesthesia and postoperative delirium

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デスフルラン麻酔下の脳波解析に基づく術後せん妄発症予防に関する検討

英語
A prospective study of EEG-based desflurane anesthesia and postoperative delirium

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳波に基づくデスフルラン麻酔と術後せん妄に関する研究

英語
A prospective study of EEG-based desflurane anesthesia and postoperative delirium

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
限定されない

英語
Not specified

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は，麻酔脳波に基づき適正な麻酔深度で管理された高齢患者では，デスフルラン麻酔後のせん妄発症率が低くなることを検証することである．本研究では，①汎用麻酔深度モニターとデジタル脳波モニターによる，デスフルラン麻酔時の脳波記録と解析　②麻酔脳波に基づいた年齢別至適デスフルラン濃度の検討をおこなう．脳波解析に基づいた至適麻酔深度管理が達成されることは，高齢患者の神経学的予後を改善し，術後せん妄の予防に貢献すると考えられる．

英語
The purpose of this study is to verify that the incidence of delirium after desflurane anesthesia is lower in elderly patients who are managed at an appropriate depth of anesthesia based on anesthesia EEG. In this study, we will (1) record and analyze EEG during desflurane anesthesia using a general-purpose anesthesia depth monitor and a digital EEG monitor, and (2) examine the optimal desflurane concentration according to age based on the anesthesia EEG. The achievement of optimal-anesthesia depth control based on EEG analysis will improve the neurological prognosis of elderly patients and contribute to the prevention of postoperative delirium.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
デスフルラン濃度，麻酔深度および年齢との相関性

英語
Correlation with desflurane concentration, depth of anesthesia, and age

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年齢ごとの至適デスフルラン濃度の算出

英語
Calculation of optimal desflurane concentration for each age group

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件を満たす患者を適格基準とする．
(1) 東北大学病院で120分以上の腹部手術が予定された患者
(2) 全身麻酔または硬膜外麻酔併用全身麻酔を必要とする患者
(3) 年齢20歳以上の成人患者
(4) 性別は不問とする

英語
The eligibility criteria are patients who meet the following conditions.
(1) Patients scheduled for abdominal surgery of 120 minutes or more at Tohoku University Hospital
(2) Patients who require general anesthesia or general anesthesia with epidural anesthesia
(3) Adult patients aged 20 years or older
(4) Gender is not required.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 中枢神経疾患および精神疾患を有する患者
(2) 中枢神経作用薬を常用している患者
(3) アルコール多飲者，違法薬物常用者
(4) 悪性高熱の既往歴および家族歴のある患者
(5) 日本語でのコミュニケーションがとれない患者
(6) デスフルランへの副反応を示し，麻酔薬の変更を必要とした患者
(7) 手術終了直後に手術室での麻酔覚醒・抜管ができなかった患者

英語
(1) Patients with central nervous system disorders and psychiatric disorders
(2) Patients who regularly use CNS-acting drugs
(3) Patients who drink a lot of alcohol or use illegal drugs
(4) Patients with a history or family history of malignant hyperthermia
(5) Patients who cannot communicate in Japanese
(6) Patients who had an adverse reaction to desflurane and required a change in anesthetic
(7) Patients who could not be awakened and extubated in the operating room immediately after the completion of surgery

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	ことえ
ミドルネーム
姓	鎌田

英語

名	KOTOE
ミドルネーム
姓	KAMATA

所属組織/Organization

日本語
東北大学医学部

英語
Tohoku University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学・周術期医学分野

英語
Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi

電話/TEL

+81-22-717-7321

Email/Email

kotoe.kamata.c3@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	ことえ
ミドルネーム
姓	鎌田

英語

名	KOTOE
ミドルネーム
姓	KAMATA

組織名/Organization

日本語
東北大学医学部

英語
Tohoku University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学・周術期医学分野

英語
Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi

電話/TEL

+81-22-717-7321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kotoe.kamata.c3@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Center for Gender Equality Promotion

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
男女共同参画推進センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
UMIN臨床試験登録システムへの登録
東北大学病院において120分以上の腹部手術が予定され，全身麻酔または硬膜外麻酔併用全身麻酔を必要とする成人患者（全50名）のリクルート
A. 診療でおこなうこと
1. 全身麻酔導入前に，汎用麻酔深度モニター（BIS）を装着し，脳波記録と麻酔深度モニタリングを始める．
2. 気道確保後は，デスフルランとレミフェンタニルで全身麻酔を開始する．
3. デスフルラン濃度を群発抑制波（麻酔深度が深いことを示す脳波）が観察できるまで漸増させる．
4. 生体情報モニターと脳波データは，手術室内サーバーに自動転送のうえ保存される．
5. 一般臨床では，まず麻酔科医の経験に基づいておおよその吸入麻酔薬濃度を設定し，術中はBISモニターの算出する数値を見ながら投与濃度を調節することが多い．けれどもこの方法では，それぞれの患者に適切な濃度を設定することが必ずしも容易ではない．そこで本研究のように，デスフルラン濃度を変化させながら脳波変化を確認し，一旦深い麻酔深度にしてから個々の患者に適切な吸入麻酔薬濃度を探す麻酔科医も多く存在する．このあたりは各麻酔科医の裁量に委ねられている．よって本研究の麻酔深度調節方法は，通常の麻酔操作と同様である．
B. 研究でおこなうこと（診療行為への追加事項）
1. 全身麻酔導入前にデジタル脳波モニターを追加装着し，記録を始める．
2. デスフルラン濃度を漸増させるときは急激に変化させず，10分おきに1%ずつとする．
3. 全身麻酔中に得られた生体情報モニターと脳波データを，パーソナルコンピュータ上に保存する．
4. 麻酔科医は，麻酔中に多くのモニターを用いて患者の状態を常に監視している．BISモニターを使用することによって判断基準は増えるため，より的確な判断が可能となる．より多くの情報が得られる利点は大きく，これが麻酔に悪い影響を及ぼすことはない．
C. 脳波データの解析（研究目的でおこなう）
1. 汎用麻酔深度モニターで記録されパーソナルコンピュータ上に保存されている脳波を，オフラインで解析する（Bispectral Analyzer for BISで周波数解析をおこなう）．
2. デスフルラン濃度，麻酔深度および年齢との相関性を評価する．
3. 年齢ごとの至適デスフルラン濃度を算出して個別性を解析する．
年齢による至適デスフルラン濃度の算出（研究目的でおこなう）
4. 術後せん妄の発症を減少させる全身麻酔方法の確立をめざす．

英語
Registration in the UMIN clinical trial registration system
Recruitment of adult patients scheduled for abdominal surgery of 120 minutes or longer at Tohoku University Hospital who require general anesthesia or general anesthesia with epidural anesthesia (50 patients in total)
A. What to do in the clinic
Before induction of general anesthesia, a general-purpose depth-of-anesthesia monitor (BIS) is applied, and EEG recording and depth-of-anesthesia monitoring are started.
After securing the airway, start general anesthesia with desflurane and remifentanil. The concentration of desflurane is gradually increased until a group suppression wave (EEG indicating deep anesthesia) is observed. The biometric monitor and EEG data are automatically transferred and stored on the server in the operating room.
B. What will be done in the study (additions to medical practice)
Before induction of general anesthesia, install an additional digital EEG monitor and start recording. Titration of desflurane concentration should not be rapid, but 1% every 10 minutes. The biometric monitor and EEG data obtained during general anesthesia should be stored on a personal computer.
C. Analysis of EEG data (for research purposes)

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

03

日

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