UMIN試験ID | UMIN000044421 |
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受付番号 | R000050741 |
科学的試験名 | |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/06/03 |
最終更新日 | 2021/06/03 21:48:44 |
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CLINICAL OUTCOMES OF BEVELED TIP, ULTRA-HIGH SPEED, 25-GAUGE PARS PLANA VITRECTOMY SYSTEM
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UPVIS
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CLINICAL OUTCOMES OF BEVELED TIP, ULTRA-HIGH SPEED, 25-GAUGE PARS PLANA VITRECTOMY SYSTEM
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UPVIS
アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
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Vitreo-retinal diseases treatable by surgery
外科学一般/Surgery in general | 眼科学/Ophthalmology |
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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To evaluate the efficacy of a 25-gauge, 10,000 cut per minute (CPM), bevel tip, cutter probe among eyes undergoing pars plana vitrectomy (PPV)
有効性/Efficacy
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検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
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Ability of a 25-gauge, 10,000 CPM, bevel tip cutter probe to complete the surgical objectives for eyes undergoing PPV
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Presence of wound leak at end of surgery
Pain assessment scores
Postoperative intraocular pressures
Core vitrectomy duration (from start of vitrectomy to shift to peripheral shaving setting)
Frequency of need for adjunctive surgical instrumentation among eyes with proliferative retinopathy or proliferative diabetic retinopathy
Adverse events (eg. retinal tear, retinal detachment)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
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25-gauge, bevel tip, 10000 cut per minute vitrectomy probe
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18 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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Patients undergoing primary pars plana vitrectomy for retinal and vitreous disorders
Clear cornea at least 8 mm
Pupil diameter after dilation of at least 5 mm
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Significant Corneal opacification
Scleral disorders
Deficient capsular stability and integrity
Inability to complete a 3 month follow up visits
External eye infection
Severe dry eye
Glaucoma or ocular hypertension
Prior glaucoma surgery
Prior vitrectomy
50
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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名 | Harvey |
ミドルネーム | S |
姓 | Uy |
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Peregrine Eye And Laser Institute
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Research Division
1209
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英語
Morning Star Center, 5/F, 347 Senator Gil Puyat Avenue, Bel Air, Makati, Philippines
63288900115
harveyuy@yahoo.com
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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名 | Harvey |
ミドルネーム | S |
姓 | Uy |
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Peregrine Eye and Laser Institute
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Research Division
1209
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英語
Morning Star Center, 5/F, 347 Senator Gil Puyat Avenue, Bel Air, Makati, Philippines
63288900115
http://peregrineeye.com
harveyuy@yahoo.com
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その他
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Peregrine Eye and Laser Institute
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その他
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Peregrine Eye and Laser Institute
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海外/Outside Japan
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Philippines
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Peregrine Eye and Laser Institute - Institutional Review Board
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Peregrine Eye And Laser Institute, Morning Star Center, 5/F
63288900115
hr@peregrineeye.com
いいえ/NO
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2021 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
Per request from PI
未公表/Unpublished
Not applicable
50
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The surgical objectives were achieved in all 50 eyes. The mean total operative time, core, shave and total vitrectomy times were 1891, 204, 330, 534 seconds, respectively. The mean number of surgical steps was 4.3. The mean number of times an ancillary instrument was placed inside the eye was 4.5. The mean CDVA at the three-month postoperative visit improved by 0.53 logMAR units (P=0.001).
2021 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
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Fifty consecutive eyes underwent PPV for various indications. The mean patient age was 57.2 (range, 16 to 84). Baseline CDVA ranged from 20/20 to light perception vision with a mean CDVA of 1.24 logMAR units (Snellen Equivalent = 20/347). The mean preoperative IOP was 13.2 (range, 4 to 30) mmHg. The surgical indications were MH (22%), RRD (20%), vitreous hemorrhage (20%), ERM (12%), TRD (10%), DIS (6%), vitritis (6%) and RLF (4%).
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All eyes underwent comprehensive eye exam, pars plana vitrectomy, and 3 month follow up.
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Postoperative adverse events included elevated IOP (8%), hypotony (6%), and re-detachment (2%). None of the eyes required sclerotomy suturing. Majority (82%) of patients reported no postoperative discomfort.
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Completion of surgical objectives
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Print and presentation
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Submit to indexed medical journal for publication
Submit to regional retina society meeting
試験終了/Completed
2018 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
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2021 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050741
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050741
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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