UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
| UMIN試験ID | UMIN000044418 |
| 受付番号 | R000050740 |
| 科学的試験名 | レミマゾラム麻酔時の至適麻酔深度に関する検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/06/03 |
| 最終更新日 | 2021/06/03 (3版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | レミマゾラム麻酔時の至適麻酔深度に関する検討 | A prospective study of the optimal depth of anesthesia for remimazolam anesthesia | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | レミマゾラム麻酔時の麻酔深度に関する研究 | A prospective study on the depth of anesthesia for remimazolam anesthesia | |
| 科学的試験名/Scientific Title | レミマゾラム麻酔時の至適麻酔深度に関する検討 | A prospective study of the optimal depth of anesthesia for remimazolam anesthesia | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | レミマゾラム麻酔時の麻酔深度に関する研究 | A prospective study on the depth of anesthesia for remimazolam anesthesia | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 限定されない | Not specified | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 本研究の目的は，全身麻酔薬レミマゾラムによる脳波変化を解析し，脳波変化に基づく汎用麻酔深度モニターが適正に使用可能であるか検証することである． | The purpose of this study was to analyze the EEG changes induced by the general anesthetic remimazolam and to verify whether a general-purpose anesthesia depth monitor based on EEG changes can be used appropriately. |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | レミマゾラム麻酔時の脳波変化 | EEG changes during remimazolam anesthesia |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 汎用麻酔深度モニターの妥当性の検討 | The validity of a commercially available depth of anesthesia monitor |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 以下の条件を満たす患者を適格基準とする．
(1) 東北大学病院で脊髄くも膜下麻酔併用全身麻酔手術が予定された患者 (2) 年齢20歳以上の成人患者 (3) 性別は不問とする |
Eligibility criteria are patients who meet the following conditions.
(1) Patients scheduled for general anesthesia surgery with spinal subarachnoid anesthesia at Tohoku University Hospital (2) Adult patients aged 20 years or older (3) Gender is not required. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | (1) 妊婦・授乳婦
(2) Child-Pugh分類C以上の患者 (3) 中枢神経疾患および精神疾患を有する患者 (4) 中枢神経作用薬を常用している患者 (5) アルコール多飲者，違法薬物常用者 (6) 日本語でのコミュニケーションがとれない患者 (7) レミマゾラムへの副反応を示し，麻酔薬の変更を必要とした患者 (8) 手術終了直後に手術室での麻酔覚醒・抜管ができなかった患者 |
(1) Pregnant and lactating women
(2) Patients with Child-Pugh classification C or higher (3) Patients with central nervous system diseases and psychiatric diseases (4) Patients who regularly use CNS-acting drugs (5) Heavy drinkers of alcohol and illegal drugs (6) Patients who cannot communicate in Japanese (7) Patients who had an adverse reaction to remimazolam and required a change in anesthetic (8) Patients who could not be awakened from anesthesia and extubated in the operating room immediately after the completion of surgery |
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| 目標参加者数/Target sample size | 50 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 東北大学医学部 | Tohoku University School of Medicine | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 麻酔科学・周術期医学分野 | Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 980-8575 | |||||||||||||
| 住所/Address | 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 | 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi | ||||||||||||
| 電話/TEL | +81-22-717-7321 | |||||||||||||
| Email/Email | kotoe.kamata.c3@tohoku.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 東北大学医学部 | Tohoku University School of Medicine | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 麻酔科学・周術期医学分野 | Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 980-8575 | |||||||||||||
| 住所/Address | 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 | 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi | ||||||||||||
| 電話/TEL | +81-22-717-7321 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | kotoe.kamata.c3@tohoku.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 東北大学 | Tohoku University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
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| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 東北大学 | Tohoku University Center for Gender Equality Promotion |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | 男女共同参画推進センター | |
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 | Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine |
| 住所/Address | 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 | 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi |
| 電話/Tel | 022-717-8007 | |
| Email/Email | med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | UMIN臨床試験登録システムへの登録
東北大学病院で脊髄くも膜下麻酔併用全身麻酔手術が予定された成人患者（全50名）のリクルート ①診療でおこなうこと 1. 脊髄くも膜下麻酔を施行し，手術に必要な麻酔高が得られていることを確認する． 2. 全身麻酔導入前に汎用麻酔深度モニターを装着し，脳波記録と麻酔深度モニタリングを始める． 3. レミマゾラムで全身麻酔を導入し，気道確保する． 4. 生体情報モニターと脳波データは，手術室内サーバーに自動転送のうえ保存される． 5. 手術終了時にレミマゾラム投与を中止し，覚醒を待つ． レミマゾラム投与終了15分後にも覚醒にいたらない場合には，フルマゼニルを投与する． ②研究でおこなうこと（診療行為への追加事項） 1. 全身麻酔導入前にデジタル脳波モニターを追加装着し，記録を始める． 2. 全身麻酔中に得られた生体情報モニターと脳波データを，パーソナルコンピュータ上に保存する． 3. 脳波データの解析（研究目的でおこなう） 4. 汎用麻酔深度モニターで記録されパーソナルコンピュータ上に保存されている脳波を，オフラインで解析する（Bispectral Analyzer for BISで周波数解析をおこなう）． 汎用麻酔深度モニターの妥当性の検証（研究目的でおこなう） 5. それぞれの患者でα波とβ波のパワーが最大であったときの汎用麻酔深度モニター値を求める． |
Registration in the UMIN Clinical Trial Registration System
Recruitment of adult patients scheduled for general anesthesia surgery with spinal subarachnoid anesthesia at Tohoku University Hospital (50 patients in total) 1) What we will do in the clinic Perform spinal subarachnoid anesthesia and confirm that the anesthesia level necessary for surgery is obtained. 2) Perform general anesthesia before induction of general anesthesia. Before induction of general anesthesia, install a general-purpose depth-of-anesthesia monitor and begin EEG recording and depth-of-anesthesia monitoring. Induce general anesthesia with remimazolam and secure the airway. The biometric monitor and EEG data will be automatically transferred to the server in the operating room and stored. Remimazolam administration is discontinued at the end of surgery, and the patient is awakened. If the patient is not awake within 15 minutes after the administration of remimazolam, flumazenil will be administered. (2) What will be done in this study (additional items to medical practice) Before induction of general anesthesia, a digital EEG monitor will be additionally installed and recording will begin. The biometric monitor and EEG data obtained during general anesthesia will be stored on a personal computer. Analyze the EEG data (for research purposes). The EEG data recorded by the general anesthesia depth monitor and stored on the personal computer will be analyzed offline (frequency analysis will be performed by Bispectral Analyzer for BIS). Validation of the general anesthesia depth monitor (for research purposes). Calculate the value of the general anesthesia depth monitor when the power of alpha and beta waves is maximum for each patient. |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050740 |
