UMIN試験ID | UMIN000044418 |
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受付番号 | R000050740 |
科学的試験名 | レミマゾラム麻酔時の至適麻酔深度に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/06/03 |
最終更新日 | 2021/06/03 19:26:55 |
日本語
レミマゾラム麻酔時の至適麻酔深度に関する検討
英語
A prospective study of the optimal depth of anesthesia for remimazolam anesthesia
日本語
レミマゾラム麻酔時の麻酔深度に関する研究
英語
A prospective study on the depth of anesthesia for remimazolam anesthesia
日本語
レミマゾラム麻酔時の至適麻酔深度に関する検討
英語
A prospective study of the optimal depth of anesthesia for remimazolam anesthesia
日本語
レミマゾラム麻酔時の麻酔深度に関する研究
英語
A prospective study on the depth of anesthesia for remimazolam anesthesia
日本/Japan |
日本語
限定されない
英語
Not specified
麻酔科学/Anesthesiology | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は,全身麻酔薬レミマゾラムによる脳波変化を解析し,脳波変化に基づく汎用麻酔深度モニターが適正に使用可能であるか検証することである.
英語
The purpose of this study was to analyze the EEG changes induced by the general anesthetic remimazolam and to verify whether a general-purpose anesthesia depth monitor based on EEG changes can be used appropriately.
有効性/Efficacy
日本語
英語
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レミマゾラム麻酔時の脳波変化
英語
EEG changes during remimazolam anesthesia
日本語
汎用麻酔深度モニターの妥当性の検討
英語
The validity of a commercially available depth of anesthesia monitor
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の条件を満たす患者を適格基準とする.
(1) 東北大学病院で脊髄くも膜下麻酔併用全身麻酔手術が予定された患者
(2) 年齢20歳以上の成人患者
(3) 性別は不問とする
英語
Eligibility criteria are patients who meet the following conditions.
(1) Patients scheduled for general anesthesia surgery with spinal subarachnoid anesthesia at Tohoku University Hospital
(2) Adult patients aged 20 years or older
(3) Gender is not required.
日本語
(1) 妊婦・授乳婦
(2) Child-Pugh分類C以上の患者
(3) 中枢神経疾患および精神疾患を有する患者
(4) 中枢神経作用薬を常用している患者
(5) アルコール多飲者,違法薬物常用者
(6) 日本語でのコミュニケーションがとれない患者
(7) レミマゾラムへの副反応を示し,麻酔薬の変更を必要とした患者
(8) 手術終了直後に手術室での麻酔覚醒・抜管ができなかった患者
英語
(1) Pregnant and lactating women
(2) Patients with Child-Pugh classification C or higher
(3) Patients with central nervous system diseases and psychiatric diseases
(4) Patients who regularly use CNS-acting drugs
(5) Heavy drinkers of alcohol and illegal drugs
(6) Patients who cannot communicate in Japanese
(7) Patients who had an adverse reaction to remimazolam and required a change in anesthetic
(8) Patients who could not be awakened from anesthesia and extubated in the operating room immediately after the completion of surgery
50
日本語
名 | ことえ |
ミドルネーム | |
姓 | 鎌田 |
英語
名 | KOTOE |
ミドルネーム | |
姓 | KAMATA |
日本語
東北大学医学部
英語
Tohoku University School of Medicine
日本語
麻酔科学・周術期医学分野
英語
Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
980-8575
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi
+81-22-717-7321
kotoe.kamata.c3@tohoku.ac.jp
日本語
名 | ことえ |
ミドルネーム | |
姓 | 鎌田 |
英語
名 | KOTOE |
ミドルネーム | |
姓 | KAMATA |
日本語
東北大学医学部
英語
Tohoku University School of Medicine
日本語
麻酔科学・周術期医学分野
英語
Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
980-8575
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi
+81-22-717-7321
kotoe.kamata.c3@tohoku.ac.jp
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東北大学
英語
Tohoku University
日本語
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英語
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東北大学
英語
Tohoku University Center for Gender Equality Promotion
日本語
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男女共同参画推進センター
その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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東北大学大学院医学系研究科倫理委員会
英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi
022-717-8007
med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2021 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2021 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
UMIN臨床試験登録システムへの登録
東北大学病院で脊髄くも膜下麻酔併用全身麻酔手術が予定された成人患者(全50名)のリクルート
①診療でおこなうこと
1. 脊髄くも膜下麻酔を施行し,手術に必要な麻酔高が得られていることを確認する.
2. 全身麻酔導入前に汎用麻酔深度モニターを装着し,脳波記録と麻酔深度モニタリングを始める.
3. レミマゾラムで全身麻酔を導入し,気道確保する.
4. 生体情報モニターと脳波データは,手術室内サーバーに自動転送のうえ保存される.
5. 手術終了時にレミマゾラム投与を中止し,覚醒を待つ.
レミマゾラム投与終了15分後にも覚醒にいたらない場合には,フルマゼニルを投与する.
②研究でおこなうこと(診療行為への追加事項)
1. 全身麻酔導入前にデジタル脳波モニターを追加装着し,記録を始める.
2. 全身麻酔中に得られた生体情報モニターと脳波データを,パーソナルコンピュータ上に保存する.
3. 脳波データの解析(研究目的でおこなう)
4. 汎用麻酔深度モニターで記録されパーソナルコンピュータ上に保存されている脳波を,オフラインで解析する(Bispectral Analyzer for BISで周波数解析をおこなう).
汎用麻酔深度モニターの妥当性の検証(研究目的でおこなう)
5. それぞれの患者でα波とβ波のパワーが最大であったときの汎用麻酔深度モニター値を求める.
英語
Registration in the UMIN Clinical Trial Registration System
Recruitment of adult patients scheduled for general anesthesia surgery with spinal subarachnoid anesthesia at Tohoku University Hospital (50 patients in total)
1) What we will do in the clinic
Perform spinal subarachnoid anesthesia and confirm that the anesthesia level necessary for surgery is obtained. 2) Perform general anesthesia before induction of general anesthesia. Before induction of general anesthesia, install a general-purpose depth-of-anesthesia monitor and begin EEG recording and depth-of-anesthesia monitoring. Induce general anesthesia with remimazolam and secure the airway. The biometric monitor and EEG data will be automatically transferred to the server in the operating room and stored. Remimazolam administration is discontinued at the end of surgery, and the patient is awakened. If the patient is not awake within 15 minutes after the administration of remimazolam, flumazenil will be administered.
(2) What will be done in this study (additional items to medical practice)
Before induction of general anesthesia, a digital EEG monitor will be additionally installed and recording will begin. The biometric monitor and EEG data obtained during general anesthesia will be stored on a personal computer. Analyze the EEG data (for research purposes). The EEG data recorded by the general anesthesia depth monitor and stored on the personal computer will be analyzed offline (frequency analysis will be performed by Bispectral Analyzer for BIS).
Validation of the general anesthesia depth monitor (for research purposes). Calculate the value of the general anesthesia depth monitor when the power of alpha and beta waves is maximum for each patient.
2021 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050740
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050740
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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