UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045594
受付番号 R000050738
科学的試験名 頭頸部癌に対する化学放射線療法中のコラーゲンペプチド含有飲料に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/29
最終更新日 2021/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭頸部癌に対する化学放射線療法中のコラーゲンペプチド含有飲料(ブイ・クレス)による栄養介入に関する研究 A phase II study of collagen peptide-containing beverage during chemoradiotherapy for patients with head and neck cancer
一般向け試験名略称/Acronym 頭頸部癌に対する化学放射線療法中のコラーゲンペプチド含有飲料に関する研究 A phase II study of collagen peptide-containing beverage during chemoradiotherapy for patients with head and neck cancer
科学的試験名/Scientific Title 頭頸部癌に対する化学放射線療法中のコラーゲンペプチド含有飲料に関する研究 A phase II study of collagen peptide-containing beverage during chemoradiotherapy for patients with head and neck cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭頸部癌に対する化学放射線療法中のコラーゲンペプチド含有飲料に関する研究 A phase II study of collagen peptide-containing beverage during chemoradiotherapy for patients with head and neck cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部癌 head and neck cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学放射線療法を受ける頭頸部癌患者に対して、コラーゲンペプチド含有飲料(ブイ・クレス)を投与した際に、経口による必要カロリー摂取を長期間維持することが可能であるかどうかを評価すること To evaluate whether supplementation with collagen peptide-containing beverage (V CRESC) is able to maintain adequate nutrition via oral intake in patients with head and neck cancer receiving chemoradiotherapy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 照射線量42~50Gy時点における経口摂取可能割合 Proportion of patients able to obtain adequate nutrition via oral intake when the total radiation dose reached 42-50 Gy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 胃瘻使用割合
ブイ・クレスの内服コンプライアンス
治療開始時・治療終了時のアルブミン値、総タンパク、CRP
治療開始時と終了時点での体重変化
オピオイドの使用量
口腔粘膜炎、食欲不振、悪心、嘔吐、下痢、誤嚥性肺炎、感染等、化学放射線療法中の有害事象
PRO-CTCAE    
化学放射線療法の治療コンプライアンス
治療開始時から一週間毎の摂取エネルギー量とタンパク摂取量(栄養士による栄養摂取調査)
Frequency of use of percutaneous endoscopic gastrostomy (PEG) for nutrition support
Compliance with collagen peptide-containing beverage (V CRESC) use
Serum albumin, total protein, and C-reactive protein at the initiation and the end of chemoradiotherapy
Body weight loss from the initiation to the end of chemoradiotherapy
Maximum dose of opioid used
Adverse events associated with chemoradiotherapy, including oral mucositis, loss of appetite, nausea, vomiting, diarrhea, aspiration, and infection
PRO-CTCAE
Compliance with chemoradiotherapy
Weekly total calories (kcal/day) and protein (kcal/day) during chemoradiotherapy surveyed by dieticians


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 コラーゲンペプチド含有飲料(ブイ・クレス)の摂取 Intake of collagen peptide (V CRESC)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 年齢20歳以上
(2) PS(ECOG):0-1
(3) 頭頸部腫瘍で、根治的化学放射線療法または術後化学放射線療法を予定し、咽頭腔もしくは口腔内に総線量として50Gy以上を照射予定である。
(4) 主要臓器機能が保持されている。
(5) 口腔内への放射線療法が未施行である。
(6) シスプラチン併用による化学放射線療法を施行予定である。
(7) CTCAE v5.0を用いた口腔粘膜炎、及び口腔乾燥の評価がGrade 0である。
(8) 食事摂取能力が保たれており、Performance status scale for head and neck cancer patients (PSSHN)におけるNormalcy of Dietが50点以上である。
(9) 治療開始時点において、必要栄養量(ハリス・ベネディクト計算式)の80%以上を経口で摂取できている。
(10) 少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる。
(11) 本人からの文書による同意が得られている。
(i) Age over 20 years
(ii) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) of 0 or 1
(iii) Patients with head and neck cancer who will undergo definitive chemoradiotherapy or postoperative adjuvant chemoradiotherapy
(iv) Be to receive over 50 Gy of irradiation for pharyngeal space or oral space
(v) Be to receive cisplatin-based chemoradiotherapy
(vi) Adequate hematological, liver and renal functions.
(vii) Sufficient eating ability, normalcy of diet in performance status scale for head and neck cancer patients (PSSHN)>=50
(viii) Able to obtain more than 80% of required calorie calculated by Harris-Benedict Equation via oral intake at the initiation of chemoradiotherapy
(ix) Absence of oral mucositis and dry mouth evaluated by CTCAE version 5.0
(x) Written informed consent was obtained from each patient
除外基準/Key exclusion criteria (1) 治療開始前よりブイ・クレスと同量程度の微量栄養素が強化された食品を摂取している(初回栄養指導時に栄養士が確認)。
(2) 緩和的化学放射線療法を施行予定である。
(3) 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
(4) 精神疾患もしくは精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。
(5) タンパク質摂取制限の指導を受けている。
(6) ゼラチン(豚)、りんご、もも、バナナなどによるアレルギーがある。
(7) その他、ブイ・クレスに含まれる成分に対し、アレルギーがある。
(8) 経口不可などの理由によりブイ・クレスの使用が不可能。
(9) その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断される。    
i. Patients who are taking supplement or drugs containing collagen peptide, and who will continue to take them throughout the chemotherapy
ii. Patients who will receive palliative chemoradiotherapy
iii. Women who are pregnant, contemplating pregnancy or amid breast-feeding
iv. Mental disorders which is considered inappropriate for inclusion in the study
v. Protein intake restriction
vi. Hypersensitivity to the element of V CRESC
vii. Unable to take V CRESC per oral
viii. Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
知哉
ミドルネーム
横田
Tomoya
ミドルネーム
Yokota
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター  Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code 411-8777
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777 Japan
電話/TEL 055-989-5222
Email/Email t.yokota@scchr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
知哉
ミドルネーム
横田
Tomoya
ミドルネーム
Yokota
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター  Shizuoka Cancer Center
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code 411-8777
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777 Japan
電話/TEL 055-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.yokota@scchr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shizuoka Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立静岡がんセンター 
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NUTRI CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ニュートリー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777 Japan
電話/Tel 055-989-5222
Email/Email kenkyusuishin@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 静岡県立静岡がんセンター 

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 28
最終更新日/Last modified on
2021 09 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050738
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050738

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。