UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044423
受付番号 R000050737
科学的試験名 遠隔モニタリングによる心不全増悪予測アルゴリズムの開発
一般公開日（本登録希望日） 2021/06/15
最終更新日 2021/06/04 (1版)

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 遠隔モニタリングによる心不全増悪予測アルゴリズムの開発 Development of an Algorithm for Predicting Exacerbation of Heart Failure by Remote Monitoring
一般向け試験名略称/Acronym 遠隔モニタリングによる心不全増悪予測アルゴリズムの開発 Development of an Algorithm for Predicting Exacerbation of Heart Failure by Remote Monitoring
科学的試験名/Scientific Title 遠隔モニタリングによる心不全増悪予測アルゴリズムの開発 Development of an Algorithm for Predicting Exacerbation of Heart Failure by Remote Monitoring
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 遠隔モニタリングによる心不全増悪予測アルゴリズムの開発 Development of an Algorithm for Predicting Exacerbation of Heart Failure by Remote Monitoring
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全 heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、急性心不全または慢性心不全の急性増悪で入院した患者の退院後の自宅での遠隔モニタリングデータを前向きに収集し、心不全増悪の発生を予測するモデルを開発・評価することである。 The purpose of this study is to prospectively collect telemonitoring data of patients hospitalized for acute heart failure or acute exacerbation of chronic heart failure at home after discharge, and to develop and evaluate a model to predict the occurrence of heart failure exacerbation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 複合心イベントの予測精度
（①心不全増悪による再入院、②心不全増悪による外来予定外受診、③心不全増悪による外来での静脈注射治療、④心臓死）		 Prediction accuracy of composite cardiac events during telemonitoring period
(1) Rehospitalization due to worsening heart failure, (2) Unscheduled outpatient visit due to worsening heart failure, (3) Outpatient intravenous infusion treatment due to worsening heart failure, (4) Cardiac death
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 複合イベントの予測精度
(①全ての予定外の再入院（外傷を除く）、②心不全増悪による再入院、③心不全増悪による外来予定外受診、④心不全増悪による外来での静脈注射治療、⑤心臓死）
Prediction accuracy of composite events during telemonitoring period
(1) All unplanned readmissions excluding trauma, (2) Readmissions due to worsening heart failure, (3) Unscheduled outpatient visits due to worsening heart failure, (4) Outpatient intravenous therapy due to worsening heart failure, (5) Cardiac death

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 遠隔モニタリング期間は約6か月とし、退院後在宅時に遠隔モニタリング機器から毎日データを取得する。 The telemonitoring period will be about 6 months, and data will be obtained daily from telemonitoring devices at home after discharge.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たすと判断した患者を対象とする。
①急性心不全または慢性心不全の急性増悪のために入院後、治療により改善し退院予定となった患者、または退院後30日以内の患者
②入院時BNP 100 pg/ml以上 または NT-proBNP　300 pg/mL以上を満たす患者
③年齢20歳以上の患者
Patients who are judged to meet all of the following criteria are eligible.
(1) Patients admitted to the hospital for acute heart failure or acute exacerbation of chronic heart failure, who have improved with treatment and are scheduled for discharge, or patients within 30 days of discharge.
(2) Patients who meet the following criteria on admission: BNP 100 pg/ml or higher or NT-proBNP 300 pg/mL or higher.
(3) Patients aged 20 years or older
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかの基準に抵触すると判断した患者を対象から除外する。
①ペースメーカー、ICD、CRT-Dなどの医療機器を装着している患者、または装着の予定のある患者
②PCI、CABG が予定されている患者
③悪性腫瘍など不可逆的な要因により、予後が限定されている患者
④明らかな認知機能障害を有する患者
⑤妊娠中あるいは研究期間中に妊娠を希望する患者
⑥維持透析患者
⑦四肢の障害等により、体重計に乗ることが困難あるいは危険であると判断される患者
⑧電話による連絡が不可能な患者
⑨文書による同意の得られない患者
⑩その他、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
Patients who are judged to be in conflict with any of the following criteria will be excluded.
(1) Patients who have or will have medical devices such as pacemakers, ICDs, CRT-D, etc.
(2) Patients who are scheduled to undergo PCI or CABG
(3) Patients with a limited prognosis due to irreversible factors such as malignancy.
(4) Patients with obvious cognitive impairment.
(5) Patients who are pregnant or wish to become pregnant during the study period
(6) Patients on maintenance dialysis
(7) Patients who are judged to be difficult or dangerous to ride the weight scale due to limb disabilities, etc.
(8) Patients who cannot be contacted by telephone.
(9) Patients who written consent cannot be obtained.
(10) Other patients who are judged by the doctor in charge to be inappropriate for this study.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 修
ミドルネーム
姓 山口
名 Osamu
ミドルネーム
姓 Yamaguchi
所属組織/Organization 愛媛大学医学部医学系研究科 Ehime university graduate school of medicine
所属部署/Division name 循環器・呼吸器・腎高血圧内科学講座 Department of Cardiology, Pulmonology, Hypertension and Nephrology
郵便番号/Zip code 791-0295
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon, Ehime
電話/TEL 089-960-5303
Email/Email osamu7@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 慈大
ミドルネーム
姓 宮崎
名 Shigehiro
ミドルネーム
姓 Miyazaki
組織名/Organization 愛媛大学医学部医学系研究科 Ehime university graduate school of medicine
部署名/Division name 循環器・呼吸器・腎高血圧内科学講座 Department of Cardiology, Pulmonology, Hypertension and Nephrology
郵便番号/Zip code 791-0295
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon, Ehime
電話/TEL 089-960-5303
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shigehiro.miyazaki.0123@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ehime University Medical School Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 愛媛大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Canon Medical Systems Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 キヤノンメディカルシステムズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛媛大学医学部附属病院 Ehime University Medical School Hospital
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon, Ehime
電話/Tel 089-960-5914
Email/Email cttc@m.ehime-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛媛大学医学部附属病院（愛媛県）、市立八幡浜病院（愛媛県）、県立今治病院（愛媛県）、市立宇和島病院（愛媛県）、西条中央病院（愛媛県）、喜多医師会病院（愛媛県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2021 年 06 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 年 04 月 27 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 年 04 月 27 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2021 年 06 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 年 06 月 04 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 06 月 04 日


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