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一般向け試験名/Public title

日本語
吸入麻酔薬デスフルラン麻酔後の術後せん妄発症に関する後ろ向き観察研究

英語
A retrospective analysis of postoperative delirium after desflurane anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デスフルラン麻酔後の術後せん妄発症に関する研究

英語
Postoperative delirium after desflurane anesthesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
吸入麻酔薬デスフルラン麻酔後の術後せん妄発症に関する後ろ向き観察研究

英語
A retrospective analysis of postoperative delirium after desflurane anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デスフルラン麻酔後の術後せん妄発症に関する研究

英語
Postoperative delirium after desflurane anesthesia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
対象疾患名は限定されない

英語
Not specified

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
吸入麻酔薬デスフルランによって全身麻酔管理された患者の術後早期のせん妄発症率，有害事象の有無を調査し，デスフルラン麻酔が術後せん妄発症を低減するのか後方視的に検討する．

英語
To investigate the incidence of delirium and adverse events in the early postoperative period in patients managed under desflurane anesthesia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主たる全身麻酔薬としてデスフルランが投与された群と非投与群での，術後せん妄発症率を比較

英語
The incidence of postoperative delirium between groups receiving desflurane and those not receiving desflurane

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
高齢者群（65歳以上）と非高齢者群（65歳未満）でのせん妄発症率を比較

英語
The incidence of delirium in the elderly group (65 years and older) and the non-elderly group (under 65 years)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件を満たす患者を適格基準とする．
(1) 2020年に東北大学病院で全身麻酔下に手術を受けた患者
(2) 術後に集中治療室（ICU/HCU）へ収容された患者
(3) 年齢20歳以上の成人患者
(4) 性別は不問とする

英語
The eligibility criteria will be patients who meet the following conditions
(1) Patients who underwent surgery under general anesthesia at Tohoku University Hospital in 2020
(2) Patients who are admitted to the intensive care unit (ICU/HCU) after surgery
(3) Adult patients aged 20 years or older
(4) Gender is not required.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
集中治療室入室時に鎮静状態にあった患者，人工呼吸器が装着されていた患者．本人から同意を得られない患者．

英語
Patients who were sedated or on a ventilator when they entered the intensive care unit. Patients whose consent cannot be obtained from the patient.

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	ことえ
ミドルネーム
姓	鎌田

英語

名	KOTOE
ミドルネーム
姓	KAMATA

所属組織/Organization

日本語
東北大学医学部

英語
Tohoku University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学・周術期医学分野

英語
Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi

電話/TEL

+81-22-717-7321

Email/Email

kotoe.kamata.c3@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	ことえ
ミドルネーム
姓	鎌田

英語

名	KOTOE
ミドルネーム
姓	KAMATA

組織名/Organization

日本語
東北大学医学部

英語
Tohoku University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学・周術期医学分野

英語
Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi

電話/TEL

+81-22-717-7321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kotoe.kamata.c3@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SHISEIKAI ASSOCIATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人至誠会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1041

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
母集団は2020年に東北大学病院で全身麻酔下に手術を受け，且つ術後に集中治療室（ICU/HCU）へ収容された重症成人患者を対象とする．デスフルラン投与群と非投与群にわけ，術後せん妄発症率を比較検討する．高齢者群と非高齢者群にわけ，術後せん妄発症率を比較検討する．患者背景，手術的要素（手術時間，出血量）など，および併用麻酔方法（神経ブロック，硬膜外麻酔）で多変量解析をおこない，術後せん妄発症リスク因子を検討する．

英語
･ The population will consist of critically ill adult patients who underwent surgery under general anesthesia at Tohoku University Hospital in 2020 and were admitted to the intensive care unit (ICU/HCU) after surgery.
･ We will compare the incidence of postoperative delirium in the desflurane group and the non-desflurane group.
･ We will compare the incidence of postoperative delirium in the elderly group and the non-elderly group.
･ The risk factors for the development of postoperative delirium will be investigated by multivariate analysis of patient background, surgical factors (operative time, blood loss), and concomitant anesthesia methods (nerve block, epidural anesthesia).

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050736

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