UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	大腿膝窩動脈に対する血管内治療の治療成績 およびその転帰関連因子の検討	Evaluation of clinical outcome after endovascular therapy for femoropopliteal artery disease in Kanagawa
一般向け試験名略称/Acronym	大腿膝窩動脈に対する血管内治療の治療成績 およびその転帰関連因子の検討	Landmark Registry
科学的試験名/Scientific Title	大腿膝窩動脈に対する血管内治療の治療成績 およびその転帰関連因子の検討	Evaluation of clinical outcome after endovascular therapy for femoropopliteal artery disease in Kanagawa
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	大腿膝窩動脈に対する血管内治療の治療成績 およびその転帰関連因子の検討	Landmark Registry
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	末梢動脈疾患	peripheral artery disease
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	大腿膝窩動脈領域におけるEVT治療の実態を調査し、患者の背景因子、治療内容、治療成績、さらに転帰に影響する因子を多施設共同前後ろ向き観察研究で明らかにする。	We will investigate the actual condition of EVT treatment in the femoral popliteal artery lesion, and clarify the patient's background factors, treatment content, treatment results, and factors that influence outcomes in a multicenter anterior-posterior observational study.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	なし	None
試験の性質1/Trial characteristics_1	その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	再狭窄	Primary patency
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	標的血管再血行再建術 主要有害心血管四肢イベント	TLR: target lesion revascularization MACLE: MACE(major adverse cardiovascular event)+MALE(major adverse limb event)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①浅大腿動脈病変（Rutherford分類2～6）を有する狭窄・閉塞性動脈硬化症の患者。ただし急性（７日以内）・亜急性（1か月以内）の下肢虚血症例は除外する。 ②年齢：20歳以上（大腿膝窩動脈病変に対するEVT治療施行時） ③性別：不問 ④EVT後、最低12ヶ月間の観察が可能と考えられる患者 ⑤2017/7/1-2020/6/30までに大腿膝窩動脈病変に対してEVTを施行した患者	(1) Patients with stenotic or arteriosclerosis obliterans with superficial femoral artery lesions (Rutherford classification 2-6). However, acute (within 7 days) and subacute (within 1 month) lower limb ischemia cases are excluded. (2) Age: 20 years or older (at the time of EVT treatment for femoral popliteal artery lesions) (3)Gender: No matter (4) Patients who can be observed for at least 12 months after EVT (5)Patients who underwent EVT for femoral popliteal artery lesions between July 1, 2017 and June 30, 2020
除外基準/Key exclusion criteria	①出血している又は出血傾向のある患者 （血友病、毛細血管脆弱症、頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、喀血等の出血） ②妊婦又は妊娠している可能性のある患者 ③急性・亜急性下肢虚血の患者 ④余命1年以下が見込まれる患者 ⑤遠方からの紹介により通院が困難である患者	(1)Patients who are bleeding or have a tendency to bleed (Hemophilia, capillary fragility, intracranial hemorrhage, gastrointestinal hemorrhage, urinary tract bleeding, hemoptysis, etc.) (2)Pregnant women or patients who may be pregnant (3)Patients with acute / subacute lower limb ischemia (4) Patients with a life expectancy of 1 year or less (5)Patients who have difficulty in going to the hospital due to referral from a distance
目標参加者数/Target sample size	1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 晋輔 ミドルネーム 姓 毛利	名 Shinsuke ミドルネーム 姓 Mori
所属組織/Organization	済生会横浜市東部病院	Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
所属部署/Division name	循環器内科	Cardiology
郵便番号/Zip code	230-8765
住所/Address	神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1	3-6-1, Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL	045-576-3000
Email/Email	hello_morisun@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 晋輔 ミドルネーム 姓 毛利	名 Shinsuke ミドルネーム 姓 Mori
組織名/Organization	済生会横浜市東部病院	Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
部署名/Division name	循環器内科	Cardiology
郵便番号/Zip code	230-8765
住所/Address	神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1	3-6-1, Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL	045-576-3000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hello_morisun@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	済生会横浜市東部病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	済生会横浜市東部病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	済生会横浜市東部病院倫理委員会	Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital Ethics Committee
住所/Address	神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1	3-6-1, Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/Tel	045-576-3000
Email/Email	kenkyubango@tobu.saiseikai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 11 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	1378
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 11 月 16 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 03 月 26 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 03 月 26 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	多施設共同後ろ向き観察研究	Multicenter retrospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 11 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 11 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050730
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050730