UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	初回喘鳴時の鼻汁中バイオマーカーと幼児期の喘息発症の関連についての検討	Examination of the relationship between biomarkers in nasal discharge during initial wheezing and the onset of asthma in early childhood
一般向け試験名略称/Acronym	初回喘鳴時の鼻汁中バイオマーカーと幼児期の喘息発症の関連についての検討	Examination of the relationship between biomarkers in nasal discharge during initial wheezing and the onset of asthma in early childhood
科学的試験名/Scientific Title	初回喘鳴時の鼻汁中バイオマーカーと幼児期の喘息発症の関連についての検討	Examination of the relationship between biomarkers in nasal discharge during initial wheezing and the onset of asthma in early childhood
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	初回喘鳴時の鼻汁中バイオマーカーと幼児期の喘息発症の関連についての検討	Examination of the relationship between biomarkers in nasal discharge during initial wheezing and the onset of asthma in early childhood
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	気管支喘息	Bronchial asthma
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	乳幼児期に初回喘鳴をきたした児を対象に通常診療下で得られた血液や鼻汁を用い、反復喘鳴、喘息の発症を予測するバイオマーカーを明らかにすることを目的とする	The purpose of this study is to clarify biomarkers that predict the onset of recurrent wheezing and asthma using blood and nasal discharge obtained under normal medical care for children who first wheeze in infancy.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	IgE関連喘息群、非IgE関連喘息群、非喘息群の児で、スクリーニング時に検査した鼻汁バイオマーカーの差。	Differences in nasal discharge biomarkers tested at the time of screening between children in the IgE-related asthma group, non-IgE-related asthma group, and non-asthma group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	2 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	下気道感染症で入院し、生後初めての喘鳴をきたした2歳未満の乳幼児 代諾者より本研究への参加同意が文書で得られた児	Infants under 2 years old who were hospitalized for lower respiratory tract infection and wheezing for the first time after birth Children who have consented to participate in this study from their substitutes
除外基準/Key exclusion criteria	早産児（37週未満） 新生児期に呼吸管理を要した児、慢性肺疾患の児 自己免疫疾患、代謝疾患の既往歴のある児 検体採取前（24時間以内）にステロイド薬の吸入、点鼻、全身投与による治療を受けた児 その他、研究者が本研究参加に不適切と判断した児	Preterm infants (less than 37 weeks) Children who required respiratory management during the newborn period, children with chronic lung disease Children with a history of autoimmune diseases or metabolic diseases Children who received treatment by steroids (inhalation, nasal drops, systemic administration) before sample collection (within 24 hours) Other children who the researcher deems inappropriate for participating in this study
目標参加者数/Target sample size	148

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 文貴 ミドルネーム 姓 高柳	名 Fumitaka ミドルネーム 姓 Takayanagi
所属組織/Organization	獨協医科大学	Dokkyo Medical University Hospital
所属部署/Division name	小児科学	Pediatrics
郵便番号/Zip code	321-0293
住所/Address	栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880	880 Ozikiitakobayasshi Mibu Shimotsuga Tochigi
電話/TEL	0282-86-1111
Email/Email	fumi_fena@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 文貴 ミドルネーム 姓 高柳	名 Fumitaka ミドルネーム 姓 Takayanagi
組織名/Organization	獨協医科大学病院	Dokkyo Medical University Hospital
部署名/Division name	小児科学	Pediatrics
郵便番号/Zip code	321-0293
住所/Address	栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880	880 Ozikiitakobayasshi Mibu Shimotsuga Tochigi
電話/TEL	0282-86-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	fumi_fena@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Dokkyo Medical University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	獨協医科大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Dokkyo Medical University Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	獨協医科大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	獨協医科大学病院	Dokkyo Medical University Hospital
住所/Address	栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880	880 Ozikiitakobayasshi Mibu Shimotsuga Tochigi
電話/Tel	0282-86-1111
Email/Email	fumi_fena@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 06 月 26 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 06 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 06 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2029 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	多施設共同前向きコホート研究。 2021年倫理委員会承認後-2023年3月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員を対象とする。入院時に鼻汁検体を採取し、バイオマーカーを測定する。その後は1年ごとに5年間アンケート調査を行い、喘息の発症の有無を評価する。また2年後、5年後にはIｇEの上昇の有無で喘息のフェノタイプを分類し、フェノタイプごとにバイオマーカーの差が出るかを検討する。	This study is a multicenter prospective cohort study. We enroll all patients who visited our hospital between approval by the Clinical Research Ethics Committee in 2021 and March 2023 who met the selection criteria. We take a nasal discharge sample at admission and measure biomarkers. After that, a questionnaire survey will be conducted every year for 5 years to evaluate the onset of asthma. In addition, after 2 years and 5 years, asthma phenotypes will be classified according to the presence or absence of an increase in IgE, and it will be examined whether biomarkers differ for each phenotype.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 06 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 06 月 25 日

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