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UMIN試験ID UMIN000044403
受付番号 R000050720
科学的試験名 健康保険組合データベースとインフルエンザ伝播モデルを用いたバロキサビル マルボキシルとオセルタミビルリン酸塩のインフルエンザ家族内感染抑制に関する比較検討 ― 2018/2019年インフルエンザシーズンデータによる研究―
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/04
最終更新日 2024/01/10 18:23:55

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健康保険組合データベースとインフルエンザ伝播モデルを用いたバロキサビル マルボキシルとオセルタミビルリン酸塩のインフルエンザ家族内感染抑制に関する比較検討
― 2018/2019年インフルエンザシーズンデータによる研究―


英語
Comparison of household transmission of influenza virus from index patients treated with baloxavir marboxil or oseltamivir using influenza transmission model and health insurance claims database
-2018/2019 influenza season-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康保険組合データベースとインフルエンザ伝播モデルを用いたバロキサビル マルボキシルとオセルタミビルリン酸塩のインフルエンザ家族内感染抑制に関する比較検討


英語
Comparison of household transmission of influenza virus from index patients treated with baloxavir marboxil or oseltamivir using influenza transmission model and health insurance claims database

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康保険組合データベースとインフルエンザ伝播モデルを用いたバロキサビル マルボキシルとオセルタミビルリン酸塩のインフルエンザ家族内感染抑制に関する比較検討
― 2018/2019年インフルエンザシーズンデータによる研究―


英語
Comparison of household transmission of influenza virus from index patients treated with baloxavir marboxil or oseltamivir using influenza transmission model and health insurance claims database
-2018/2019 influenza season-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康保険組合データベースとインフルエンザ伝播モデルを用いたバロキサビル マルボキシルとオセルタミビルリン酸塩のインフルエンザ家族内感染抑制に関する比較検討


英語
Comparison of household transmission of influenza virus from index patients treated with baloxavir marboxil or oseltamivir using influenza transmission model and health insurance claims database

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
インフルエンザウイルス感染症


英語
Influenza virus infection

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2018/2019年インフルエンザシーズンにおいて、バロキサビル マルボキシルとオセルタミビルリン酸塩とのインフルエンザの家族内感染抑制効果について、インフルエンザ伝播モデルを用いて比較検討する。


英語
To examine the preventive effect of baloxavir marboxil on household influenza infection compared with oseltamivir in 2018/2019 influenza season using influenza transmission model.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インフルエンザ家族内感染の発生の有無


英語
Occurrence of household influenza infection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)インデックスケース(家族内で最初にインフルエンザと診断された患者)が組入れ期間中(2018年10月1日~2019年4月23日)に存在する家族
2)インデックスケースが外来患者の家族
3)インデックスケースがDay 1(インデックスケースが最初にインフルエンザと診断された日)にバロキサビル マルボキシル、オセルタミビルの調剤を受けた家族


英語
1) Families which had an IC (index case; the first patient diagnosed as influenza in each family) during the enrollment period (1 Oct 2018 - 23 Apr 2019)
2)Families whose IC was an outpatient
3)Families whose IC received baloxavir marboxil, oseltamivir on Day 1 (the first date when an IC was diagnosed as influenza).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)インデックスケースが単身家族
2) 2人以上のインデックスケースが存在する家族
3)インデックスケースが外来での診断後に入院した家族
4)インデックスケースが複数の抗インフルエンザウイルス剤の調剤を受けた家族


英語
1) Families in which no family member was identified other than the IC
2) Families which had two or more ICs
3) Families whose IC was hospitalized after outpatient diagnosis
4) Families whose IC received several anti-influenza drugs

目標参加者数/Target sample size

120000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
由武
ミドルネーム
北西


英語
Yoshitake
ミドルネーム
Kitanishi

所属組織/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社


英語
Shionogi & Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
データサイエンス室


英語
Data Science Office

郵便番号/Zip code

5410045

住所/Address

日本語
大阪市中央区道修町3-1-8


英語
1-8, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 541-0045, Japan

電話/TEL

+81-6-6209-7372

Email/Email

yoshitake.kitanishi@shionogi.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正和
ミドルネーム
藤原


英語
Masakazu
ミドルネーム
Fujiwara

組織名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社


英語
Shionogi & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
データサイエンス室


英語
Data Science Office

郵便番号/Zip code

5410045

住所/Address

日本語
大阪市中央区道修町3-1-8


英語
1-8, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 541-0045, Japan

電話/TEL

+81-6-6209-7372

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masakazu.fujiwara@shionogi.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
塩野義製薬株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
塩野義製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
匿名加工されたデータベースを用いた研究のため該当なし/N/A


英語
N/A

住所/Address

日本語
匿名加工されたデータベースを用いた研究のため該当なし/N/A


英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

NA

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1093/cid/ciac068

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

146676

主な結果/Results

日本語
2018-2019年のインフルエンザシーズンにJMDC-DBに登録されていた3 933 733家族の内、146 676家族が本解析に登録された。
家族内二次感染率はバロキサビル群(84 672家族)で9.57%、オセルタミビル群(62 004家族)で19.35%であった。調整オッズ比はバロキサビル群を1とした場合にオセルタミビル群が1.73 (2.5 - 97.5パーセンタイル:1.68 - 1.77)であり、オセルタミビル群で有意に高かった。


英語
Of the 3 933 733 families in the 2018-2019 influenza season in the JMDC-DB, 146 676 were included in the analysis.
The median proportion of families with intra-familial transmission was 9.57% and 19.35% in the BXM (N = 84 672) and OTV (N = 62 004) groups, respectively. The multivariate odds ratio of 1.73 (2.5th-97.5th percentiles, 1.68-1.77) indicated a substantially higher incidence of intra-familial infections in the OTV group versus the BXM group.

主な結果入力日/Results date posted

2024 01 10

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 02 01

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
論文中のTable 1参照
https://doi.org/10.1093/cid/ciac068


英語
See Table 1 in the published manuscript.
https://doi.org/10.1093/cid/ciac068

参加者の流れ/Participant flow

日本語
論文中のFigure 2参照
https://doi.org/10.1093/cid/ciac068


英語
See Figure 2 in the manuscript.
https://doi.org/10.1093/cid/ciac068

有害事象/Adverse events

日本語
DB研究のため報告なし


英語
Not reported because of DB analysis

評価項目/Outcome measures

日本語
各群の家族内二次感染率および調整済みオッズ比


英語
The median proportion of families with intra-familial transmission in each group and the multivariate odds ratio.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 05 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

1977 01 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 06 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
データベース研究で匿名化情報のみを取り扱うためにIRB/倫理委員会に諮問していない。


英語
N/A


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 02

最終更新日/Last modified on

2024 01 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050720


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050720


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名