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一般向け試験名/Public title

日本語
術中アナフィラキシー予防における好塩基球活性化試験の有用性の検討

英語
Evaluation of the Usefulness of Basophil Activation Test in the Prevention of Intraoperative Anaphylaxis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術中アナフィラキシー予防における好塩基球活性化試験の有用性の検討

英語
Evaluation of the Usefulness of Basophil Activation Test in the Prevention of Intraoperative Anaphylaxis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術中アナフィラキシー予防における好塩基球活性化試験の有用性の検討

英語
Evaluation of the Usefulness of Basophil Activation Test in the Prevention of Intraoperative Anaphylaxis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術中アナフィラキシー予防における好塩基球活性化試験の有用性の検討

英語
Evaluation of the Usefulness of Basophil Activation Test in the Prevention of Intraoperative Anaphylaxis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アナフィラキシー

英語
Anaphylaxis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アナフィラキシーの原因物質を安全に同定する方法として最近の研究で注目されているものに好塩基球活性化試験（BAT：basophil activation test）がある。即時型アレルギーが起こると、血液中の好塩基球が活性化することが知られており、CD203cやCD63などの表面抗原が出現する。この反応を利用し、試験管内で患者血液と被疑薬を混合し、全好塩基球中に占める活性化好塩基球の割合をフローサイトメーターにより測定する。
　先行研究において感度77～98％、特異度は75～100％と評されているが、十分な検証が行われておらず、標準化はできていない。特に、アナフィラキシー発症から長期間空けてのBATの精度を評価した研究はなく、過去にアナフィラキシーが疑われる症例への有用性は確実ではない。今回研究期間中に当院手術中に使用された薬剤に対するアナフィラキシー症例に関して定期的にBAT検査していくことで、その経時的な変化の評価を行っていきたい。

英語
The basophil activation test (BAT) has been the focus of recent research as a safe method to identify the causative agent of anaphylaxis. It is known that when immediate allergy occurs, basophils in the blood are activated, and surface antigens such as CD203c and CD63 appear. Using this reaction, the patient's blood is mixed with the suspect drug in vitro, and the percentage of activated basophils in the total basophils is measured by flow cytometer.In previous studies, it has been described as having a sensitivity of 77% to 98% and a specificity of 75% to 100%, but this has not been sufficiently verified and standardized. In particular, there are no studies that have evaluated the accuracy of BAT after a long period of time from the onset of anaphylaxis, and the usefulness of BAT for cases of suspected anaphylaxis in the past is not certain. We would like to evaluate the changes over time by conducting regular BAT tests for cases of anaphylaxis to drugs used during surgery at our hospital during this study period.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
活性化された好塩基球の純百分率の経時的変化

英語
Changes in the net percentage of activated basophils over time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.研究期間中当院において臨床的にアナフィラキシーの症状があり、ヒスタミン、トリプターゼ値や皮膚テストの結果から、アナフィラキシーと診断された患者
2.倫理審査委員会にて承認を得た同意説明文書にて、試験の目的などの十分な説明を受け、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
3.試験実施時に採血が可能な患者

英語
1. Patients who have clinical symptoms of anaphylaxis at our hospital during the study period and have been diagnosed as anaphylactic based on histamine and tryptase levels and skin test results.
2. Patients who have received a full explanation of the purpose of the study in the consent document approved by the Ethical Review Committee, and have given their free written consent.
3. Patients who are able to have blood drawn at the time of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1ml程度の採血でも健康に悪影響があると考えられる方

英語
Those who believe that even a blood sample of 1ml will have a negative impact on their health.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	金幸
ミドルネーム
姓	川前

英語

名	kaneyuki
ミドルネーム
姓	kawamae

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部附属病院

英語
Yamagata University Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

990-2331

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2－2－2

英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/TEL

023-633-1122

Email/Email

anesth-ym.jp-1974@mws.id.yamagata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	瞬
ミドルネーム
姓	永嶋

英語

名	shun
ミドルネーム
姓	nagashima

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部附属病院

英語
Yamagata University Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

990-2331

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2－2－2

英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/TEL

023-633-1122

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

anesth-ym.jp-1974@mws.id.yamagata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamagata University Medical School Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山形大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Anesthesiology, Yamagata University Medical School Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山形大学医学部附属病院麻酔科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立大学法人山形大学　飯田キャンパス事務部　研究支援課

英語
Research Support Division, Administrative Department, Yamagata University, Iida Campus

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2－2－2

英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/Tel

023-628-5047

Email/Email

ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究
手術中にアナフィラキシー症状を起こした患者で、診療録から1～4までの情報を収集し、主科血液検査（外来など）の際に1 ml追加採血を行い、取得した血液でBAT検査を施行する。BAT検査の間隔は6ヶ月～12ヶ月を目安とし、最大5年間採血によるBAT検査のみ（5～10回）で追跡調査をする（対照群は用意しない）。

1.被験者背景
性別、年齢、既往歴、アレルギー歴

2.臨床症状
心血管系、呼吸器系、皮膚系に関連する症状、重症度

3.麻酔情報
原因薬剤（手術中に麻酔科医が投与したもの、抗菌薬なども含む）、行われた治療、転帰

4．検査結果
ヒスタミン、トリプターゼ濃度（エピソード後とベースライン）、皮膚テスト、IgE

英語
Observational study:Patients who had anaphylactic symptoms during surgery will be followed up for a maximum of 5 years (5-10 times) by collecting information (1-4) from the medical record, taking additional 1 ml of blood during the main department blood test (e.g., outpatient), and performing a BAT test using the obtained blood. No control group will be prepared.1. Subject background:Gender, age, medical history, allergic history
2. Clinical symptoms:Symptoms related to cardiovascular system, respiratory system, skin system, and severity of symptoms.3. Anesthesia information:Causative drugs (including those administered by the anesthesiologist during surgery, antimicrobial agents, etc.), treatment administered, and outcome.4. Laboratory results:Histamine, tryptase levels (post-episode and baseline), skin test, IgE

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

01

日

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