UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
卵、大豆アレルギーの小児患者におけるプロポフォールの影響

英語
Effect of Propofol in Pediatric Patients with Egg and Soybean Allergy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
卵、大豆アレルギーの小児患者におけるプロポフォールの影響

英語
Effect of Propofol in Pediatric Patients with Egg and Soybean Allergy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
卵、大豆アレルギーの小児患者におけるプロポフォールの影響

英語
Effect of Propofol in Pediatric Patients with Egg and Soybean Allergy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
卵、大豆アレルギーの小児患者におけるプロポフォールの影響

英語
Effect of Propofol in Pediatric Patients with Egg and Soybean Allergy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
卵、大豆アレルギー

英語
Egg and Soybean Allergy

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アナフィラキシーの原因物質を安全に同定する方法として最近の研究で注目されているものに好塩基球活性化試験（BAT：basophil activation test）がある。即時型アレルギーが起こると、血液中の好塩基球が活性化することが知られており、CD203cやCD63などの表面抗原が出現する。この反応を利用し、試験管内で患者血液と被疑薬を混合し、全好塩基球中に占める活性化好塩基球の割合をフローサイトメーターにより測定する。
　小児の食物アレルギー（卵、大豆）患者におけるプロポフォールの安全性を検討した文献は少なく、その投与はガイドライン上推奨されていない。BAT検査であれば実際にプロポフォールを投与することなく、血液中でのアレルギー反応を評価できる可能性がある。

英語
The basophil activation test (BAT) has been the focus of recent research as a safe method to identify the causative agent of anaphylaxis. It is known that when immediate allergy occurs, basophils in the blood are activated, and surface antigens such as CD203c and CD63 appear. Using this reaction, the patient's blood is mixed with the suspect drug in a test tube and the percentage of activated basophils in the total basophils is measured by a flow cytometer.
There is little literature on the safety of propofol in pediatric patients with food allergies (egg, soy), and its administration is not recommended in the guidelines.
The BAT test may be able to evaluate allergic reactions in the blood without actually administering propofol.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
活性化された好塩基球の純百分率

英語
percentage of activated basophils

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

12

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.臨床的に卵、大豆アレルギーの症状があり、食物アレルギーと診断されており、当院で手術を受ける患児、またその同数の卵、大豆アレルギーのない、当院で手術を受ける患児
2.倫理審査委員会にて承認を得た同意説明文書にて、試験の目的などの十分な説明を受け、ご家族の自由意志による文書同意が得られた患児（対象が未成年のため）
3.試験実施時に採血が可能な患者

英語
1. Children who are clinically allergic to eggs or soybeans, have been diagnosed as having food allergies, and will undergo surgery at our hospital, and the same number of children who are not allergic to eggs or soybeans and will undergo surgery at our hospital.
2. Children who have received a full explanation of the purpose of the study in the consent explanation document approved by the Ethical Review Committee, and whose families have given their free written consent (because the subject is a minor).
3. Patients who are able to have blood drawn at the time of the study

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1ml程度の採血でも健康状態に悪影響があると考えられる方

英語
Those who believe that even a blood sample of 1ml will have a negative impact on their health condition.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	金幸
ミドルネーム
姓	川前

英語

名	kaneyuki
ミドルネーム
姓	kawamae

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部附属病院

英語
Yamagata University Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

990-2331

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2－2－2

英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/TEL

023-633-1122

Email/Email

anesth-ym.jp-1974@mws.id.yamagata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	瞬
ミドルネーム
姓	永嶋

英語

名	shun
ミドルネーム
姓	nagashima

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部附属病院

英語
Yamagata University Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

990-2331

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2－2－2

英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/TEL

023-633-1122

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

anesth-ym.jp-1974@mws.id.yamagata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamagata University Medical School Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山形大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Anesthesiology, Yamagata University Faculty of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山形大学医学部麻酔科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立大学法人山形大学　飯田キャンパス事務部　研究支援課

英語
Research Support Division, Administrative Department, Yamagata University, Iida Campus

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2－2－2

英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/Tel

023-628-5047

Email/Email

ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究　
診療録から下記被験者背景情報を収集し、麻酔導入時の静脈路確保時に1 ml採血を行い、取得した血液でBAT検査を施行する。

被験者背景
性別、年齢、既往歴、アレルギー歴、内服薬

対象者の収集
アレルギー患児は術前に採血の同意を得られた方を対象とし、規定数に達するまで行う。
非アレルギー患児はアレルギー患児集団の性別、年齢構成と有意差の出ない程度に割り当て、同意を得られた方を対象とし、規定数に達するまで行う。

英語
Observational study:The following subject background information will be collected from the medical record. 1 ml of blood will be drawn at the time of securing the venous route during induction of anesthesia, and BAT test will be performed with the obtained blood.Subject background:Gender, age, medical history, allergy history, medication.Collection of subjects:Allergic children who have given their consent for blood collection before surgery will be included in the study, and the study will be conducted until the specified number of patients is reached.Non-allergic children will be assigned in a manner that does not differ significantly from the gender and age structure of the allergic population, and those who have given consent will be included in the study until the specified number of subjects is reached.

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

02

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050711

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050711