UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	高脂血症で非アルコール性脂肪肝を有する 2型糖尿病患者に対するぺマフィブラート（選択的PPARαモジュレーター）の肝脂肪量減少および肝線維化抑制作用の検討	Examination of reduction of hepatic fat mass and hepatic fibrosis inhibitory effect of pemafibrate in type 2 diabetic patients with hyperlipidemia and non-alcoholic fatty liver
一般向け試験名略称/Acronym	高脂血症で非アルコール性脂肪肝を有する 2型糖尿病患者に対するぺマフィブラート（選択的PPARαモジュレーター）の肝脂肪量減少および肝線維化抑制作用の検討	Examination of reduction of hepatic fat mass and hepatic fibrosis inhibitory effect of pemafibrate in type 2 diabetic patients with hyperlipidemia and non-alcoholic fatty liver
科学的試験名/Scientific Title	高脂血症で非アルコール性脂肪肝を有する 2型糖尿病患者に対するぺマフィブラート（選択的PPARαモジュレーター）の肝脂肪量減少および肝線維化抑制作用の検討	Examination of reduction of hepatic fat mass and hepatic fibrosis inhibitory effect of pemafibrate in type 2 diabetic patients with hyperlipidemia and non-alcoholic fatty liver
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	Expectation　Trial	Expectation Trial
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	2型糖尿病	Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	高脂血症で NAFLDを有する2型糖尿病患者を対象として、ペマフィブラートによる肝脂肪量の減少効果および肝線維化抑制効果をFibroScan (Transient Elastography)を用いて検討する。	Examination of the effect of pemafibrate on reducing hepatic fat mass and suppressing hepatic fibrosis in type 2 diabetic patients with hyperlipidemia and NAFLD using FibroScan
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Fibro scanにおける脂肪化（controlled attenuation parameter：CAP）及び 肝線維化（liver stiffness measurement：LSM）の推移の評価	Evaluation of changes in liver steatosis by controlled attenuation parameter(CAP) and liver fibrosis measurement (LSM) in Fibro scan
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ペマフィブラート群	Pemafibrate group
介入2/Interventions/Control_2	コントロール群	control group
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	以下の基準を全て満たす患者を対象とする 1）　食事療法、運動療法、糖尿病治療薬で治療中にも関わらず脂質コントロール不十分なNAFLD有する2型糖尿病患者（HbA1c 7.0％以上） 2）　20歳以上80歳未満 3）　性別不問 4）　心血管疾患の既往なし 5）降圧薬を服用していない、あるいは服用していても割り付け前の少なくとも3か月間、投与量が変更されていない 6)　 抗血小板剤を服用していない、あるいは服用していても割り付け前の少なくとも3か月間、投与量が変更されていない 7）　文書による同意が得られた患者	1)Type 2 diabetic patients with NAFLD with inadequate lipid control despite being treated with diet, nursing home, or diabetes medication (HbA1c 7.0% or higher) 2)Over 20 years old and less than 80 years old 3)Sex unquestioned 4)Patients with no history of cardiovascular disease 5)No treatment or treatment with stable doses of antihypertensive and antiplatelet agents for at least 3 months prior to randomization. 6)The patient who gives a written informed
除外基準/Key exclusion criteria	以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする 1）　1型糖尿病患者 2）　肝障害患者（肝酵素検査が基準値上限の3倍を超している） 3）　妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者 4） 中程度腎機能障害を有する患者（男性、血清クレアチニン1.3mg/dl以上、女性1.2mg/dl以上） 5) 　活動性の増殖性網膜症の患者 6）　試験薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者 7）　他のフィブラート投与中の患者 8）　主治医が医学的根拠から研究参加に不適切とした患者	1)Type 1 diabetes 2)Liver dysfunction (hepatic enzymes more than three times the upper limit of normal ranges) 3)A pregnant woman and/or a woman under breast-feeding 4)Impaired kidney function (serum creatinine greater than 1.3 mg/dl in men, 1.2 mg/dl in women) 5)Diabetic proliferative retinopathy 6)The patients who has an anamnesis of hypersensitivity to the ingredient of a trial drug 7)No treatment with other fibrate 8)Patient with intolerance of medical reasons by doctor.
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 輝雄 ミドルネーム 姓 城島	名 Teruo ミドルネーム 姓 Jojima
所属組織/Organization	獨協医科大学病院	Dokkyo Medical University
所属部署/Division name	内科学（内分泌代謝）	Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code	321-0293
住所/Address	栃木県下都賀郡壬生町北小林880番地	880kita-kobayashi,Mibu,Tochigi321-0293,Japan
電話/TEL	0282872150
Email/Email	jojima@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 輝雄 ミドルネーム 姓 城島	名 Teruo ミドルネーム 姓 Jojima
組織名/Organization	獨協医科大学病院	Dokkyo Medical University
部署名/Division name	内科学（内分泌代謝）	Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code	321-0293
住所/Address	栃木県下都賀郡壬生町北小林880番地	880kita-kobayashi,Mibu,Tochigi321-0293,Japan
電話/TEL	0282872150
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	jojima@dokkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	獨協医科大学	Department of Endocrinology and Metabolism, Dokkyo Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	獨協医科大学	Department of Endocrinology and Metabolism, Dokkyo Medical University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	獨協医科大学　臨床研究管理センター	Dokkyo Medical University
住所/Address	栃木県下都賀郡壬生町北小林880番地	880kita-kobayashi,Mibu,Tochigi,Japan
電話/Tel	0282-87-2275
Email/Email	r-kenkyu@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 06 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 05 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 05 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 06 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 06 月 01 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050706
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050706