UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045226
受付番号 R000050705
科学的試験名 閉塞性睡眠時無呼吸症候群を有する2型糖尿病患者への持続陽圧呼吸療法導入時におけるSGLT2阻害薬投与の影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/23
最終更新日 2021/08/23 13:02:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠時無呼吸症候群を有する2型糖尿病患者への持続陽圧呼吸療法導入時におけるSGLT2阻害薬投与の影響


英語
Effects of treatment with SGLT2 inhibitor on the initiation of continuous positive airway pressure therapy in type 2 diabetic patients with obstructive sleep apnea syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠時無呼吸症候群を有する2型糖尿病患者へのC-PAP導入時におけるSGLT2阻害薬投与の影響


英語
Effects of treatment with SGLT2 inhibitor on the initiation of C-PAP therapy in type 2 diabetic patients with obstructive sleep apnea syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸症候群を有する2型糖尿病患者への持続陽圧呼吸療法導入時におけるSGLT2阻害薬投与の影響


英語
Effects of treatment with SGLT2 inhibitor on the initiation of continuous positive airway pressure therapy in type 2 diabetic patients with obstructive sleep apnea syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠時無呼吸症候群を有する2型糖尿病患者へのC-PAP導入時におけるSGLT2阻害薬投与の影響


英語
Effects of treatment with SGLT2 inhibitor on the initiation of C-PAP therapy in type 2 diabetic patients with OSAS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸症候群を有する2型糖尿病患者へのC-PAP治療導入時におけるSGLT2阻害薬投与の影響を3ヶ月にわたって観察する


英語
To follow the effects of SGLT2 inhibitor in type 2 diabetic patients having obstructive sleep apnea syndrome at initiation of C-PAP therapy for 3 months.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c, BMI, 無呼吸・低呼吸指数


英語
HbA1c, BMI, and apnea-hypopnea index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中脂質, 肝機能パラメータ, 血清中尿酸値


英語
Serum lipid profile, serum parameters of hepatic function, and serum uric acid level


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ルセオグリフロジン(2.5 mg/日)、ダパグリフロジン(5 mg/日)またはエンパグリフロジン(10 mg/日)のいずれかを6ヶ月以上投与されている、閉塞性睡眠時無呼吸症候群を有する2型糖尿病患者の血糖コントロールを、C-PAP治療を導入せずに3ヶ月間観察する


英語
The type 2 diabetic patients having obstructive sleep apnea syndrome are treated with 2.5 mg/day luseogliflozin, 5 mg/day dapagliflozin, or 10 mg/day empagliflozin for more than 6 months. And then the glycemic control of the patients is followed for 3 months without C-PAP therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ルセオグリフロジン(2.5 mg/日)、ダパグリフロジン(5 mg/日)またはエンパグリフロジン(10 mg/日)のいずれかを6ヶ月以上投与されている、閉塞性睡眠時無呼吸症候群を有する2型糖尿病患者へC-PAP治療を導入し、血糖コントロールを3ヶ月間観察する


英語
The type 2 diabetic patients having obstructive sleep apnea syndrome are treated with 2.5 mg/day luseogliflozin, 5 mg/day dapagliflozin, or 10 mg/day empagliflozin for more than 6 months, and then are initiated on C-PAP therapy. The glycemic control of the patients is followed for 3 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ヘモグロビンA1c値が6.5-9.5%


英語
Hemoglobin A1c level: 6.5-9.5%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
eGFRが45 mL/min/1.73 m2未満


英語
eGFR<45 mL/min/1.73 m2

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正隆
ミドルネーム


英語
Masataka
ミドルネーム
Kusunoki

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University

所属部署/Division name

日本語
総合保健体育科学センター


英語
Research Center of Health, Physical Fitness and Sports

郵便番号/Zip code

464-8601

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区不老町


英語
Furo-cho, Chikusa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-789-3946

Email/Email

kusunoki@tonyo.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正隆
ミドルネーム


英語
Masataka
ミドルネーム
Kusunoki

組織名/Organization

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University

部署名/Division name

日本語
総合保健体育科学センター


英語
Research Center of Health, Physical Fitness and Sports

郵便番号/Zip code

464-8601

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区不老町


英語
Furo-cho, Chikusa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-789-3946

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kusunoki@tonyo.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Akishima Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人社団織田会あきしまクリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Akishima Clinic

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人社団織田会あきしまクリニック


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団織田会あきしまクリニック


英語
Akishima Clinic

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区栄4丁目2-29


英語
4-2-29 Sakae, Naka-ku, Nagoya

電話/Tel

052-243-1024

Email/Email

info@tonyo.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団織田会あきしまクリニック(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 08 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 03 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 05 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 08 23

最終更新日/Last modified on

2021 08 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050705


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050705


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名