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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047890
受付番号 R000050704
科学的試験名 オンライン心理面接を活用したてんかん患者のQOL最大化モデルの開発
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/03
最終更新日 2022/06/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オンライン心理面接を活用したてんかん患者のQOL最大化モデルの開発 Development of a telepsychological service to maximize the quality of life for patients with epilepsy
一般向け試験名略称/Acronym オンライン心理面接を活用したてんかん患者のQOL最大化モデルの開発 Development of a telepsychological service to maximize the quality of life for patients with epilepsy
科学的試験名/Scientific Title オンライン心理面接を活用したてんかん患者のQOL最大化モデルの開発 Development of a telepsychological service to maximize the quality of life for patients with epilepsy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オンライン心理面接を活用したてんかん患者のQOL最大化モデルの開発 Development of a telepsychological service to maximize the quality of life for patients with epilepsy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition てんかん epilepsy
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 オンライン心理面接を活用したてんかん患者のQOLを最大化モデルを開発すること Development of a telepsychological service to maximize the quality of life for patients with epilepsy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 評価時期は介入1ヶ月後と1年後とする
主要アウトカム評価項目は、発作関連因子、QOL、抑うつ症状
Time: post 1-month and 1-year
Outcomes: seizure-related factors, QOL, Depression
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes セルフスティグマ
障害受容
ソーシャルサポート
self-stigma
acceptance of disability
social support

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 公認心理師が1人1時間の心理面接を1回行う Psychological interview
介入2/Interventions/Control_2 公認心理師が1人1時間のオンライン心理面接を1回行う Telepsychology services
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 包括的てんかん入院精査を受けた
てんかんの診断が確定
20歳以上
自己記入式質問紙への回答が可能
研究への同意が得られた
Inclusion criteria as follows: admission to the Epilepsy Monitoring Unit for diagnostic and presurgical evaluation; diagnosis of epilepsy; age 20 years or older; ability to answer the self-reported questionnaire; and informed consent on the study.
除外基準/Key exclusion criteria 20歳未満
読み書きを自分でできない
質問紙に欠損値がある
研究に同意が得られない
Excluded criteria as follows: patients who were younger than 20 years, had incomplete self-reported questionnaires due to lack of understanding or Japanese language fluency, had missing values invariables used for the analysis, and did not consent to the participation of the study.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
信和
ミドルネーム
中里
Nobukazu
ミドルネーム
Nakasato
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name てんかん学分野 Department of Epileptology
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-mach, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL 0227177343
Email/Email nkst@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
舞美
ミドルネーム
小川
Maimi
ミドルネーム
Ogawa
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name てんかん学分野 Department of Epileptology
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-mach, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL 0227177343
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email maimi.ogawa.a7@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-mach, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/Tel 0227177343
Email/Email maimi.ogawa.a7@tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 30
最終更新日/Last modified on
2022 06 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050704
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050704

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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