UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047890 |
|---|---|
| 受付番号 | R000050704 |
| 科学的試験名 | オンライン心理面接を活用したてんかん患者のQOL最大化モデルの開発 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/06/03 |
| 最終更新日 | 2022/06/03 13:53:48 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
オンライン心理面接を活用したてんかん患者のQOL最大化モデルの開発
英語
Development of a telepsychological service to maximize the quality of life for patients with epilepsy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
オンライン心理面接を活用したてんかん患者のQOL最大化モデルの開発
英語
Development of a telepsychological service to maximize the quality of life for patients with epilepsy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
オンライン心理面接を活用したてんかん患者のQOL最大化モデルの開発
英語
Development of a telepsychological service to maximize the quality of life for patients with epilepsy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
オンライン心理面接を活用したてんかん患者のQOL最大化モデルの開発
英語
Development of a telepsychological service to maximize the quality of life for patients with epilepsy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
てんかん
英語
epilepsy
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
オンライン心理面接を活用したてんかん患者のQOLを最大化モデルを開発すること
英語
Development of a telepsychological service to maximize the quality of life for patients with epilepsy
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
評価時期は介入１ヶ月後と１年後とする
主要アウトカム評価項目は、発作関連因子、QOL、抑うつ症状
英語
Time: post 1-month and 1-year
Outcomes: seizure-related factors, QOL, Depression
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
セルフスティグマ
障害受容
ソーシャルサポート
英語
self-stigma
acceptance of disability
social support
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
公認心理師が1人１時間の心理面接を１回行う
英語
Psychological interview
介入2/Interventions/Control_2
日本語
公認心理師が1人１時間のオンライン心理面接を１回行う
英語
Telepsychology services
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
包括的てんかん入院精査を受けた
てんかんの診断が確定
20歳以上
自己記入式質問紙への回答が可能
研究への同意が得られた
英語
Inclusion criteria as follows: admission to the Epilepsy Monitoring Unit for diagnostic and presurgical evaluation; diagnosis of epilepsy; age 20 years or older; ability to answer the self-reported questionnaire; and informed consent on the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
20歳未満
読み書きを自分でできない
質問紙に欠損値がある
研究に同意が得られない
英語
Excluded criteria as follows: patients who were younger than 20 years, had incomplete self-reported questionnaires due to lack of understanding or Japanese language fluency, had missing values invariables used for the analysis, and did not consent to the participation of the study.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 信和 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中里 |
英語
| 名 | Nobukazu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakasato |
所属組織/Organization
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
てんかん学分野
英語
Department of Epileptology
郵便番号/Zip code
980-8575
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
英語
2-1 Seiryo-mach, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL
0227177343
Email/Email
nkst@med.tohoku.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 舞美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小川 |
英語
| 名 | Maimi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ogawa |
組織名/Organization
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
てんかん学分野
英語
Department of Epileptology
郵便番号/Zip code
980-8575
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
英語
2-1 Seiryo-mach, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL
0227177343
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
maimi.ogawa.a7@tohoku.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東北大学大学院医学系研究科
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
東北大学大学院医学系研究科
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
英語
2-1 Seiryo-mach, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/Tel
0227177343
Email/Email
maimi.ogawa.a7@tohoku.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
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日本語
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